Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och kost för att förbättra bukspottkörtelcancerresultaten

15 maj 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

Preoperativ träning och kost för att förbättra bukspottkörtelcancerresultaten genom att rikta in sig på Sarcopenia: A Translational Pilot RCT

Detta är en blind pilotstudie där patienter som är schemalagda för pankreaticoduodenektomi för cancer i bukspottkörteln eller relaterad cancer randomiseras till kostrådgivning och hemträning med hög veckofrekvens, antingen med eller utan individuell styrketräning, för att avgöra om en sådan intervention och forskningsdesign är möjligt i denna population. Vi strävar också efter att avgöra om fysisk funktion eller livskvalitet kan förbättras med endast 2-3 veckors prehabilitering. Detta är en förberedelse för en större studie för att avgöra om resistens förbättrar resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första genomförbarhetsstudie och proof of concept-studie fokuserar på att maximera överlevande bukspottkörtelcancers kondition och fysiska funktion under en kort period, de 2-3 veckorna tillgängliga före kirurgisk resektion, med hjälp av ett hembaserat träningsprogram med all utrustning som tillhandahålls, och efter näringsintag. rekommendationer. Interventionen börjar när onkologen fastställer att patienten är en kandidat för pankreaticoduodenektomi, och fortsätter fram till operationen. Deltagarna i båda armarna uppmanas att utföra måttlig träning dagligen, med inriktning på totalt 60 minuter per dag vid operationsdatumet, men i anfall så korta som några minuter vardera, och utvecklats enligt tolerans. Initial ordination anpassas efter patientens baslinjenivå för träning och funktionsstatus. Patienter registrerar sin träning och bär en accelerometer för att spåra aktivitet om de vill. Alla deltagare får uppföljande telefonsamtal från en träningsspecialist för följsamhet och hjälp med progression. Interventionsperioden slutar vid operationstillfället.

I denna "kvasidubbelblindade" randomiserade studie får deltagarna inte veta skillnaden mellan de två träningsinterventionerna, och randomisering till de två behandlingsarmarna är stratifierad efter baslinjefunktionsstatus, så att patienter anses vara "borderline" i lämplighet för operation är fördelade över grupperna. Tidigare exponering för kemoterapi är tillåten och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Individer med misstänkt bukspottkörtel eller relaterad tumör för kirurgisk resektion genom pankreaticoduodenektomi, inklusive de som har fått neoadjuvant kemoterapi, är berättigade förutsatt att de är godkända för träningsdeltagande av pankreasklinikteamet.
  • Kognition och engelska språkkunskaper måste vara tillräckliga för att fylla i samtycke och frågeformulär.
  • Ålder >30.
  • Kan resa sig från en stol och gå avstånd i hushållet utan hjälp från en annan person.
  • Villig att bli randomiserad till ett av två preoperativa hembaserade träningsprogram, utan att veta skillnaden mellan de två, och använda proteintillskott om så blir instruerat.

Uteslutning:

  • Individer utesluts om de är osäkra (enligt studieteamet) baserat på aktuell läkares rekommendation att inte träna, medicinsk historia, nyligen genomförd fraktur eller benskada med hög risk, eller neurologisk störning med säkerhetsproblem.
  • Deltagarna kan inte ha en allergi mot vassleprotein eller onormalt svar på fysiska prestationstest av gånguthållighet och styrka.
  • De som för närvarande deltar i ett regelbundet och omfattande (enligt studiegruppens definition) program för förstärkning eller proteintillskott är endast berättigade till den "endast för bedömning" observationsversionen av studien, men kommer inte att inkluderas i den randomiserade studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard träningsgrupp
Patienterna får en enda instruktionssession med en sjukgymnast för träning i måttlig intensitet (med användning av Rate of Perceived Exertion) träning inklusive kardiovaskulär uthållighet, flexibilitet och AROM i över- och underkroppen. Om inget annat föredraget sätt för uthållighetsträning finns, tillhandahålls en hemergometer för användning med armar och/eller ben.
Beteende: Kostrådgivning
Patienter i båda armarna får en enda rådgivningssession med en legitimerad dietist för att fastställa individuella proteinmål för kroppsvikt och aktuellt dietintag. Målet uppnås sedan genom proteintillskott (tillhandahålls) om det behövs utöver kosten.
Beteende: Standardövning
Patienterna får en enda instruktionssession med en sjukgymnast för träning i måttlig intensitet (med användning av Rate of Perceived Exertion) träning inklusive kardiovaskulär uthållighet, flexibilitet och AROM i över- och underkroppen. Om inget annat föredraget sätt för uthållighetsträning finns, tillhandahålls en hemergometer för användning med armar och/eller ben.
Experimentell: Enhanced Exercise Group
Patienterna får en enda instruktionssession med en sjukgymnast, för träning i måttlig intensitet (med användning av Rate of Perceived Exertion) träning inklusive kardiovaskulär uthållighet, flexibilitet och motståndsövning för över- och underkroppen. Om inget annat föredraget sätt för uthållighetsträning finns, tillhandahålls en hemergometer för användning med armar och/eller ben.
Beteende: Kostrådgivning
Patienter i båda armarna får en enda rådgivningssession med en legitimerad dietist för att fastställa individuella proteinmål för kroppsvikt och aktuellt dietintag. Målet uppnås sedan genom proteintillskott (tillhandahålls) om det behövs utöver kosten.
Beteende: Förbättrad träning
Patienterna får en enda instruktionssession med en sjukgymnast, för träning i måttlig intensitet (med användning av Rate of Perceived Exertion) träning inklusive kardiovaskulär uthållighet, flexibilitet och motståndsövning för över- och underkroppen. Om inget annat föredraget sätt för uthållighetsträning finns, tillhandahålls en hemergometer för användning med armar och/eller ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodisering
Tidsram: 2 år
Andelen kvalificerade patienter som registrerades
2 år
Bibehållande
Tidsram: 2 år
Retention som procentandel av inskrivna patienter som behållit bedömningspoäng
2 år
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
Följsamhet kommer att uppskattas som en procentandel av den föreskrivna träningen genomförd baserat på träningsdagböcker och telefonsamtal
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Cirka 1-3 dagar före operation
Livskvalitet kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) under den preoperativa perioden (V1-V2). Skalan är 0-108. Ju högre poäng, desto bättre poäng.
Cirka 1-3 dagar före operation
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Cirka 1-3 dagar före operation
Förändring i baslinjekroppsvikt i pund under den preoperativa perioden (V1-V2)
Cirka 1-3 dagar före operation
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Cirka 1-3 dagar före operation
Förändring i baslinjekroppsvikt i pounds vid andra postoperativa besöket
Cirka 1-3 dagar före operation
Fysisk prestation
Tidsram: Cirka 1-3 dagar före operation
Sexminuters gångtest i meter under den preoperativa perioden (V1-V2). Six Minute Walk-testet kommer att utföras enligt American Thoracic Societys riktlinjer.
Cirka 1-3 dagar före operation
Fysisk prestation
Tidsram: Cirka 2-4 veckor före operation
Gånghastighet i vanlig takt
Cirka 2-4 veckor före operation
Fysisk prestation
Tidsram: Cirka 1-3 dagar före operation
Greppstyrka . med en Jamar handtagsdynamometer.
Cirka 1-3 dagar före operation
Fysisk prestation
Tidsram: Cirka 4 månader efter operationen
Sit-to-Stand .Time to 5th Stand kommer att utföras enligt Short Performance Physical Battery.
Cirka 4 månader efter operationen
Bedömning av symtom
Tidsram: Cirka 4 veckor efter operation
Funktionell bedömning av cancerterapi - Hepatobiliär (FACT-Hep), vid första postoperativa besöket.
Cirka 4 veckor efter operation
Bedömning av symtom
Tidsram: Cirka 1-3 dagar före operation
Funktionell bedömning av anorexi-kakexiterapi - FAACT, under den preoperativa perioden (V1-V2).
Cirka 1-3 dagar före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera