Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a výživa ke zlepšení výsledků rakoviny slinivky

20. května 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Předoperační cvičení a výživa ke zlepšení výsledků rakoviny slinivky břišním zaměřením na sarkopenii: Translační pilotní RCT

Jedná se o zaslepenou pilotní studii, ve které jsou pacienti plánovaní na pankreatoduodenektomii pro pankreatické nebo příbuzné nádory randomizováni k dietnímu poradenství a domácímu cvičení s vysokou týdenní frekvencí, buď s nebo bez individualizovaného tréninku odporu, aby se zjistilo, zda je taková intervence a plán výzkumu v této populaci proveditelné. Naším cílem je také zjistit, zda lze fyzickou funkci nebo kvalitu života zlepšit pouze 2-3 týdny rehabilitace. Jedná se o přípravu na větší studii, která má určit, zda rezistence zlepšuje výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato počáteční studie proveditelnosti a důkazu konceptu se zaměřuje na maximalizaci zdatnosti a fyzických funkcí pacientů, kteří přežili rakovinu slinivky břišní, v krátkém období, 2-3 týdny dostupné před chirurgickou resekcí, pomocí domácího cvičebního programu s veškerým poskytnutým vybavením a po nutriční doporučení. Intervence začíná, když onkolog určí, že pacient je kandidátem na pankreatoduodenektomii, a pokračuje až do operace. Účastníci v obou pažích jsou požádáni, aby denně prováděli mírné cvičení, s cílem celkem 60 minut denně k datu operace, ale v cyklech kratších než několik minut, přičemž každý postupoval podle tolerance. Počáteční předepisování je individualizováno podle pacientovy výchozí úrovně cvičení a funkčního stavu. Pacienti zaznamenávají své cvičení a nosí akcelerometr ke sledování aktivity, pokud chtějí. Všichni účastníci dostávají následné telefonáty od cvičebního specialisty pro dodržování a pomoc s progresí. Intervenční období končí v době operace.

V této „quasi-dvojitě zaslepené“ randomizované studii není účastníkům sdělen rozdíl mezi dvěma cvičebními intervencemi a randomizace do dvou léčebných ramen je stratifikována podle výchozího funkčního stavu, takže pacienti jsou považováni za „hraniční“ z hlediska způsobilosti k operaci. jsou distribuovány napříč skupinami. Předchozí expozice chemoterapii je povolena a zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Jedinci s podezřením na pankreatický nebo související nádor pro chirurgickou resekci pankreatoduodenektomií, včetně těch, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou schváleni pro účast na cvičení týmem pankreatické kliniky.
  • K vyplnění souhlasu a dotazníků musí být dostatečné znalosti a znalosti angličtiny.
  • Věk >30.
  • Schopný vstát ze židle a ujít vzdálenosti v domácnosti bez pomoci jiné osoby.
  • Ochota být náhodně zařazena do jednoho ze dvou předoperačních domácích cvičebních programů, aniž by znala rozdíl mezi těmito dvěma, a používat proteinovou suplementaci, pokud bude instruována.

Vyloučení:

  • Jedinci jsou vyloučeni, pokud nejsou v bezpečí (podle studijního týmu) na základě aktuálního doporučení MD necvičit, anamnézy, nedávné zlomeniny nebo vysoce rizikové kostní léze nebo neurologické poruchy s obavami o bezpečnost.
  • Účastníci nemohou mít alergii na syrovátkový protein nebo abnormální reakci na základní testy fyzické výkonnosti vytrvalosti a síly při chůzi.
  • Ti, kteří se v současné době účastní pravidelného a podstatného (jak je definováno studijním týmem) programu posilování nebo doplňování bílkovin, mají nárok pouze na pozorovací verzi studie „pouze pro posouzení“, ale nebudou zahrnuti do randomizované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní cvičební skupina
Pacienti absolvují jediné instruktážní sezení s fyzikálním terapeutem za účelem nácviku cvičení střední intenzity (s použitím míry vnímané námahy), včetně kardiovaskulární vytrvalosti, flexibility a AROM horní a dolní části těla. Pokud neexistuje jiný preferovaný způsob vytrvalostního tréninku, je k dispozici domácí ergometr pro použití s ​​pažemi a/nebo nohami.
Behaviorální: Výživové poradenství
Pacienti v obou ramenech absolvují jediné poradenské sezení s licencovaným dietologem za účelem stanovení individuálního cíle bílkovin pro tělesnou hmotnost a aktuální příjem stravy. Cíl je pak splněn prostřednictvím suplementace proteinů (za předpokladu), pokud je to potřeba nad rámec dietního příjmu.
Behaviorální: Standardní cvičení
Pacienti absolvují jediné instruktážní sezení s fyzikálním terapeutem za účelem nácviku cvičení střední intenzity (s použitím míry vnímané námahy), včetně kardiovaskulární vytrvalosti, flexibility a AROM horní a dolní části těla. Pokud neexistuje jiný preferovaný způsob vytrvalostního tréninku, je k dispozici domácí ergometr pro použití s ​​pažemi a/nebo nohami.
Experimentální: Rozšířená cvičební skupina
Pacienti absolvují jediné instruktážní sezení s fyzikálním terapeutem za účelem nácviku cvičení střední intenzity (pomocí míry vnímané námahy), včetně kardiovaskulární vytrvalosti, flexibility a odporu pro horní a dolní část těla. Pokud neexistuje jiný preferovaný způsob vytrvalostního tréninku, je k dispozici domácí ergometr pro použití s ​​pažemi a/nebo nohami.
Behaviorální: Výživové poradenství
Pacienti v obou ramenech absolvují jediné poradenské sezení s licencovaným dietologem za účelem stanovení individuálního cíle bílkovin pro tělesnou hmotnost a aktuální příjem stravy. Cíl je pak splněn prostřednictvím suplementace proteinů (za předpokladu), pokud je to potřeba nad rámec dietního příjmu.
Behaviorální: Rozšířené cvičení
Pacienti absolvují jediné instruktážní sezení s fyzikálním terapeutem za účelem nácviku cvičení střední intenzity (pomocí míry vnímané námahy), včetně kardiovaskulární vytrvalosti, flexibility a odporu pro horní a dolní část těla. Pokud neexistuje jiný preferovaný způsob vytrvalostního tréninku, je k dispozici domácí ergometr pro použití s ​​pažemi a/nebo nohami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: 2 roky
Procento zapsaných způsobilých pacientů
2 roky
Udržení
Časové okno: 2 roky
Retence jako procento zapsaných pacientů, kteří si udrželi bod hodnocení
2 roky
Přilnavost
Časové okno: 2 roky
Adherence bude odhadnuta jako procento dokončeného předepsaného cvičení na základě cvičebních deníků a telefonátů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Přibližně 1-3 dny před operací
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení obecné škály pro léčbu rakoviny (FACT-G) během předoperačního období (V1-V2). Měřítko je 0-108. Čím vyšší skóre, tím lepší skóre.
Přibližně 1-3 dny před operací
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Přibližně 1-3 dny před operací
Změna výchozí tělesné hmotnosti v librách během předoperačního období (V1-V2)
Přibližně 1-3 dny před operací
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Přibližně 1-3 dny před operací
Změna výchozí tělesné hmotnosti v librách při druhé pooperační návštěvě
Přibližně 1-3 dny před operací
Fyzický výkon
Časové okno: Přibližně 1-3 dny před operací
Šestiminutový test chůze v metrech během předoperačního období (V1-V2). Test Six Minute Walk bude proveden podle pokynů American Thoracic Society Guidelines.
Přibližně 1-3 dny před operací
Fyzický výkon
Časové okno: Přibližně 2-4 týdny před operací
Rychlost chůze obvyklým tempem
Přibližně 2-4 týdny před operací
Fyzický výkon
Časové okno: Přibližně 1-3 dny před operací
Síla úchopu. s ručním dynamometrem Jamar.
Přibližně 1-3 dny před operací
Fyzický výkon
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po operaci
Sit-to-Stand Čas do 5. postavení bude proveden podle Short Performance Physical Battery.
Přibližně 4 měsíce po operaci
Hodnocení příznaků
Časové okno: Přibližně 4 týdny po operaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep), při první pooperační návštěvě.
Přibližně 4 týdny po operaci
Hodnocení příznaků
Časové okno: Přibližně 1-3 dny před operací
Funkční hodnocení terapie anorexie-kachexie - FAACT, v předoperačním období (V1-V2).
Přibližně 1-3 dny před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit