Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en voeding om de resultaten van alvleesklierkanker te verbeteren

15 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Preoperatieve lichaamsbeweging en voeding om de resultaten van alvleesklierkanker te verbeteren door zich te richten op sarcopenie: een translationele pilot-RCT

Dit is een geblindeerde pilotstudie waarin patiënten die een pancreaticoduodenectomie voor pancreaskanker of aanverwante kankers hebben gepland, gerandomiseerd worden ingedeeld in dieetadvisering en thuisoefeningen met een hoge wekelijkse frequentie, al dan niet met geïndividualiseerde weerstandstraining, om te bepalen of een dergelijke interventie en onderzoeksopzet geschikt zijn. haalbaar in deze populatie. We streven er ook naar om te bepalen of de fysieke functie of kwaliteit van leven kan worden verbeterd met slechts 2-3 weken prevalidatie. Dit is ter voorbereiding van een grotere studie om te bepalen of resistentie de resultaten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste haalbaarheids- en proof-of-concept-studie richt zich op het maximaliseren van de fitheid en fysieke functie van overlevenden van pancreaskanker in een korte periode, de 2-3 weken die beschikbaar zijn voorafgaand aan chirurgische resectie, met behulp van een thuisoefenprogramma met alle geleverde apparatuur, en het volgen van voedingssupplementen. aanbevelingen. De interventie begint wanneer de oncoloog vaststelt dat de patiënt in aanmerking komt voor pancreaticoduodenectomie en gaat door tot de operatie. Deelnemers in beide armen wordt gevraagd om dagelijks matige lichaamsbeweging uit te voeren, gericht op een totaal van 60 minuten per dag op de operatiedatum, maar in periodes van slechts een paar minuten per stuk, en vorderden volgens tolerantie. Het eerste recept wordt geïndividualiseerd volgens het basisniveau van lichaamsbeweging en functionele status van de patiënt. Patiënten registreren hun oefening en dragen indien gewenst een versnellingsmeter om de activiteit bij te houden. Alle deelnemers krijgen follow-up telefoontjes van een oefenspecialist voor therapietrouw en hulp bij progressie. De interventieperiode eindigt op het moment van de operatie.

In deze 'quasi-dubbelblinde' gerandomiseerde studie wordt de deelnemers niet verteld wat het verschil is tussen de twee oefeninterventies, en de randomisatie naar de twee behandelingsarmen is gestratificeerd op basis van functionele status, zodat patiënten die als 'borderline' worden beschouwd wat betreft geschiktheid voor een operatie zijn verdeeld over de groepen. Voorafgaande blootstelling aan chemotherapie is toegestaan ​​en wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Personen met een vermoedelijke alvleesklier- of verwante tumor voor chirurgische resectie door pancreaticoduodenectomie, inclusief degenen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze zijn goedgekeurd voor deelname aan lichaamsbeweging door het pancreaskliniekteam.
  • Cognitie en Engelse taalvaardigheid moeten voldoende zijn voor het invullen van toestemming en vragenlijsten.
  • Leeftijd >30.
  • In staat om op te staan ​​uit een stoel en huishoudelijke afstanden te lopen zonder hulp van iemand anders.
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee preoperatieve oefenprogramma's voor thuis, zonder het verschil tussen de twee te kennen, en eiwitsuppletie te gebruiken indien geïnstrueerd.

Uitsluiting:

  • Individuen worden uitgesloten als ze onveilig zijn (volgens het onderzoeksteam) op basis van de huidige MD-aanbeveling om niet te oefenen, medische geschiedenis, recente breuk of botlaesie met een hoog risico, of neurologische aandoening met bezorgdheid over de veiligheid.
  • Deelnemers mogen geen allergie hebben voor wei-eiwit, of een abnormale reactie op baseline fysieke prestatietests van uithoudingsvermogen en kracht bij het lopen.
  • Degenen die momenteel deelnemen aan een regulier en substantieel (zoals gedefinieerd door het onderzoeksteam) versterkings- of eiwitsuppletieprogramma komen alleen in aanmerking voor de 'alleen ter beoordeling' observationele versie van de studie, maar zullen niet worden opgenomen in de gerandomiseerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard oefengroep
Patiënten krijgen een enkele instructiesessie met een fysiotherapeut voor training in oefeningen met matige intensiteit (met behulp van de waargenomen inspanningssnelheid), inclusief cardiovasculair uithoudingsvermogen, flexibiliteit en AROM van het boven- en onderlichaam. Als er geen andere voorkeursvorm van duurtraining is, wordt er een thuisergometer voorzien voor gebruik met armen en/of benen.
Gedragsmatig: Voedingsadvisering
Patiënten in beide armen krijgen een enkele counselingsessie met een gediplomeerde diëtist om het individuele eiwitdoel voor het lichaamsgewicht en de huidige inname via de voeding te bepalen. Het doel wordt vervolgens bereikt door eiwitsuppletie (verstrekt) indien nodig buiten de inname via de voeding.
Gedragsmatig: Standaard oefening
Patiënten krijgen een enkele instructiesessie met een fysiotherapeut voor training in oefeningen met matige intensiteit (met behulp van de waargenomen inspanningssnelheid), inclusief cardiovasculair uithoudingsvermogen, flexibiliteit en AROM van het boven- en onderlichaam. Als er geen andere voorkeursvorm van duurtraining is, wordt er een thuisergometer voorzien voor gebruik met armen en/of benen.
Experimenteel: Verbeterde oefengroep
Patiënten krijgen een enkele instructiesessie met een fysiotherapeut voor training in oefeningen met matige intensiteit (met gebruik van de waargenomen inspanningssnelheid), waaronder cardiovasculaire uithoudings-, flexibiliteits- en weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam. Als er geen andere voorkeursvorm van duurtraining is, wordt er een thuisergometer voorzien voor gebruik met armen en/of benen.
Gedragsmatig: Voedingsadvisering
Patiënten in beide armen krijgen een enkele counselingsessie met een gediplomeerde diëtist om het individuele eiwitdoel voor het lichaamsgewicht en de huidige inname via de voeding te bepalen. Het doel wordt vervolgens bereikt door eiwitsuppletie (verstrekt) indien nodig buiten de inname via de voeding.
Gedragsmatig: Verbeterde oefening
Patiënten krijgen een enkele instructiesessie met een fysiotherapeut voor training in oefeningen met matige intensiteit (met gebruik van de waargenomen inspanningssnelheid), waaronder cardiovasculaire uithoudings-, flexibiliteits- en weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam. Als er geen andere voorkeursvorm van duurtraining is, wordt er een thuisergometer voorzien voor gebruik met armen en/of benen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven
2 jaar
Behoud
Tijdsspanne: 2 jaar
Retentie als het percentage ingeschreven patiënten dat het beoordelingspunt heeft behouden
2 jaar
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De therapietrouw wordt geschat als percentage van de voorgeschreven oefening die is voltooid op basis van oefendagboeken en telefoontjes
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) tijdens de preoperatieve periode (V1-V2). Schaal is 0-108. Hoe hoger de score, hoe beter de score.
Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Verandering in lichaamsgewicht bij aanvang in kilo's tijdens de preoperatieve periode (V1-V2)
Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Verandering in basislijn lichaamsgewicht in ponden bij het tweede postoperatieve bezoek
Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Zes-minuten looptest in meters tijdens de pre-operatieve periode (V1-V2). De Six Minute Walk-test wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 weken voor de operatie
Loopsnelheid in normaal tempo
Ongeveer 2-4 weken voor de operatie
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Grijpkracht . met een Jamar handgreep dynamometer.
Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de operatie
Zit-naar-stand. Tijd tot 5e stand wordt uitgevoerd volgens de Short Performance Physical Battery.
Ongeveer 4 maanden na de operatie
Beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na de operatie
Functionele beoordeling van kankertherapie - hepatobiliair (FACT-Hep), bij het eerste postoperatieve bezoek.
Ongeveer 4 weken na de operatie
Beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie
Functionele beoordeling van anorexia-cachexietherapie - FAACT, tijdens de preoperatieve periode (V1-V2).
Ongeveer 1-3 dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Voedingsadvisering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren