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Bewegung und Ernährung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Präoperative Bewegung und Ernährung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Bekämpfung der Sarkopenie: Eine translationale Pilot-RCT

Dies ist eine verblindete Pilotstudie, in der Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder verwandten Krebsarten geplant ist, randomisiert einer Ernährungsberatung und Heimübungen mit hoher wöchentlicher Häufigkeit entweder mit oder ohne individuellem Widerstandstraining unterzogen werden, um festzustellen, ob eine solche Intervention und ein solches Forschungsdesign geeignet sind in dieser Population machbar. Wir wollen auch feststellen, ob die körperliche Funktion oder Lebensqualität mit nur 2-3 Wochen Prähabilitation verbessert werden kann. Dies dient der Vorbereitung einer größeren Studie, um festzustellen, ob Resistenz die Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie konzentriert sich auf die Maximierung der Fitness und körperlichen Funktion von Überlebenden von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem kurzen Zeitraum, den 2-3 Wochen, die vor der chirurgischen Resektion zur Verfügung stehen, unter Verwendung eines Heimübungsprogramms mit allen bereitgestellten Geräten und nach der Ernährung Empfehlungen. Die Intervention beginnt, wenn der Onkologe feststellt, dass der Patient ein Kandidat für eine Pankreatikoduodenektomie ist, und wird bis zur Operation fortgesetzt. Die Teilnehmer an beiden Armen werden gebeten, täglich moderate Übungen durchzuführen, wobei bis zum Operationsdatum insgesamt 60 Minuten pro Tag angestrebt werden, jedoch in Anfällen von jeweils nur wenigen Minuten und je nach Toleranz fortschreiten. Die anfängliche Verschreibung wird entsprechend dem Ausgangsniveau der körperlichen Betätigung und dem funktionellen Status des Patienten individualisiert. Die Patienten zeichnen ihre Bewegung auf und tragen einen Beschleunigungssensor, um die Aktivität zu verfolgen, wenn sie dies wünschen. Alle Teilnehmer erhalten telefonische Nachsorgeanrufe von einem Übungsspezialisten zur Einhaltung und Unterstützung bei der Progression. Die Interventionsfrist endet mit dem Zeitpunkt der Operation.

In dieser „quasi-doppelblinden“ randomisierten Studie wird den Teilnehmern der Unterschied zwischen den beiden Übungsinterventionen nicht mitgeteilt, und die Randomisierung in die beiden Behandlungsarme erfolgt stratifiziert nach dem funktionellen Ausgangszustand, sodass die Patienten als „grenzwertig“ in der Eignung für eine Operation eingestuft werden werden auf die Gruppen verteilt. Eine vorherige Chemotherapie-Exposition ist erlaubt und wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Personen mit Verdacht auf einen Tumor der Bauchspeicheldrüse oder einem verwandten Tumor zur chirurgischen Resektion durch Pankreatikoduodenektomie, einschließlich derjenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind berechtigt, sofern sie vom Team der Pankreasklinik zur Teilnahme an Übungen zugelassen wurden.
  • Kognitions- und Englischkenntnisse müssen für das Ausfüllen von Einwilligungen und Fragebögen ausreichen.
  • Alter >30.
  • Kann sich von einem Stuhl erheben und Entfernungen im Haushalt ohne Hilfe einer anderen Person zurücklegen.
  • Bereit, randomisiert einem von zwei präoperativen Heimübungsprogrammen zugeteilt zu werden, ohne den Unterschied zwischen den beiden zu kennen, und auf Anweisung eine Proteinergänzung zu verwenden.

Ausschluss:

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie unsicher sind (laut Studienteam), basierend auf der aktuellen MD-Empfehlung, sich nicht zu bewegen, der Krankengeschichte, der kürzlich erfolgten Fraktur oder Knochenläsion mit hohem Risiko oder der neurologischen Störung mit Sicherheitsbedenken.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Allergie gegen Molkenprotein oder eine abnormale Reaktion auf grundlegende körperliche Leistungstests zur Gehausdauer und -kraft haben.
  • Diejenigen, die derzeit an einem regelmäßigen und umfangreichen (wie vom Studienteam definiert) Stärkungs- oder Proteinergänzungsprogramm teilnehmen, sind nur für die Beobachtungsversion der Studie „nur zur Bewertung“ geeignet, werden jedoch nicht in die randomisierte Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardübungsgruppe
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und AROM des Ober- und Unterkörpers. Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
Patienten in beiden Armen erhalten eine einzelne Beratungssitzung mit einem zugelassenen Ernährungsberater, um das individuelle Proteinziel für das Körpergewicht und die aktuelle Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Das Ziel wird dann durch eine Proteinergänzung (bereitgestellt) erreicht, falls dies über die Nahrungsaufnahme hinaus erforderlich ist.
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und AROM des Ober- und Unterkörpers. Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
Experimental: Erweiterte Übungsgruppe
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und Widerstandsübungen für Ober- und Unterkörper. Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
Patienten in beiden Armen erhalten eine einzelne Beratungssitzung mit einem zugelassenen Ernährungsberater, um das individuelle Proteinziel für das Körpergewicht und die aktuelle Nahrungsaufnahme zu bestimmen. Das Ziel wird dann durch eine Proteinergänzung (bereitgestellt) erreicht, falls dies über die Nahrungsaufnahme hinaus erforderlich ist.
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und Widerstandsübungen für Ober- und Unterkörper. Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der zugelassenen Patienten, die aufgenommen wurden
2 Jahre
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Retention als Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, die den Bewertungspunkt beibehalten haben
2 Jahre
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung wird anhand von Übungstagebüchern und Telefonanrufen als Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Übung geschätzt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
Die Lebensqualität wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) während der präoperativen Phase (V1-V2) bewertet. Skala ist 0-108. Je höher die Punktzahl, desto besser die Punktzahl.
Etwa 1-3 Tage vor der OP
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
Änderung des Ausgangskörpergewichts in Pfund während der präoperativen Phase (V1-V2)
Etwa 1-3 Tage vor der OP
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
Veränderung des Ausgangskörpergewichts in Pfund beim zweiten postoperativen Besuch
Etwa 1-3 Tage vor der OP
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
Sechs-Minuten-Gehtest in Metern während der präoperativen Phase (V1-V2). Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Etwa 1-3 Tage vor der OP
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 2-4 Wochen vor der OP
Ganggeschwindigkeit im üblichen Tempo
Etwa 2-4 Wochen vor der OP
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
Griffstärke . mit einem Jamar-Handgriff-Dynamometer.
Etwa 1-3 Tage vor der OP
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach der OP
Vom Sitzen zum Stehen. Die Zeit bis zum 5. Stehen wird gemäß der physischen Batterie mit kurzer Leistung durchgeführt.
Etwa 4 Monate nach der OP
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach der OP
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliär (FACT-Hep), beim ersten postoperativen Besuch.
Etwa 4 Wochen nach der OP
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
Funktionelle Bewertung der Anorexie-Kachexie-Therapie - FAACT, während der präoperativen Phase (V1-V2).
Etwa 1-3 Tage vor der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

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