- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256201
Bewegung und Ernährung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Präoperative Bewegung und Ernährung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Bekämpfung der Sarkopenie: Eine translationale Pilot-RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese erste Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie konzentriert sich auf die Maximierung der Fitness und körperlichen Funktion von Überlebenden von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem kurzen Zeitraum, den 2-3 Wochen, die vor der chirurgischen Resektion zur Verfügung stehen, unter Verwendung eines Heimübungsprogramms mit allen bereitgestellten Geräten und nach der Ernährung Empfehlungen. Die Intervention beginnt, wenn der Onkologe feststellt, dass der Patient ein Kandidat für eine Pankreatikoduodenektomie ist, und wird bis zur Operation fortgesetzt. Die Teilnehmer an beiden Armen werden gebeten, täglich moderate Übungen durchzuführen, wobei bis zum Operationsdatum insgesamt 60 Minuten pro Tag angestrebt werden, jedoch in Anfällen von jeweils nur wenigen Minuten und je nach Toleranz fortschreiten. Die anfängliche Verschreibung wird entsprechend dem Ausgangsniveau der körperlichen Betätigung und dem funktionellen Status des Patienten individualisiert. Die Patienten zeichnen ihre Bewegung auf und tragen einen Beschleunigungssensor, um die Aktivität zu verfolgen, wenn sie dies wünschen. Alle Teilnehmer erhalten telefonische Nachsorgeanrufe von einem Übungsspezialisten zur Einhaltung und Unterstützung bei der Progression. Die Interventionsfrist endet mit dem Zeitpunkt der Operation.
In dieser „quasi-doppelblinden“ randomisierten Studie wird den Teilnehmern der Unterschied zwischen den beiden Übungsinterventionen nicht mitgeteilt, und die Randomisierung in die beiden Behandlungsarme erfolgt stratifiziert nach dem funktionellen Ausgangszustand, sodass die Patienten als „grenzwertig“ in der Eignung für eine Operation eingestuft werden werden auf die Gruppen verteilt. Eine vorherige Chemotherapie-Exposition ist erlaubt und wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Personen mit Verdacht auf einen Tumor der Bauchspeicheldrüse oder einem verwandten Tumor zur chirurgischen Resektion durch Pankreatikoduodenektomie, einschließlich derjenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind berechtigt, sofern sie vom Team der Pankreasklinik zur Teilnahme an Übungen zugelassen wurden.
- Kognitions- und Englischkenntnisse müssen für das Ausfüllen von Einwilligungen und Fragebögen ausreichen.
- Alter >30.
- Kann sich von einem Stuhl erheben und Entfernungen im Haushalt ohne Hilfe einer anderen Person zurücklegen.
- Bereit, randomisiert einem von zwei präoperativen Heimübungsprogrammen zugeteilt zu werden, ohne den Unterschied zwischen den beiden zu kennen, und auf Anweisung eine Proteinergänzung zu verwenden.
Ausschluss:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie unsicher sind (laut Studienteam), basierend auf der aktuellen MD-Empfehlung, sich nicht zu bewegen, der Krankengeschichte, der kürzlich erfolgten Fraktur oder Knochenläsion mit hohem Risiko oder der neurologischen Störung mit Sicherheitsbedenken.
- Die Teilnehmer dürfen keine Allergie gegen Molkenprotein oder eine abnormale Reaktion auf grundlegende körperliche Leistungstests zur Gehausdauer und -kraft haben.
- Diejenigen, die derzeit an einem regelmäßigen und umfangreichen (wie vom Studienteam definiert) Stärkungs- oder Proteinergänzungsprogramm teilnehmen, sind nur für die Beobachtungsversion der Studie „nur zur Bewertung“ geeignet, werden jedoch nicht in die randomisierte Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standardübungsgruppe
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und AROM des Ober- und Unterkörpers.
Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
|
Patienten in beiden Armen erhalten eine einzelne Beratungssitzung mit einem zugelassenen Ernährungsberater, um das individuelle Proteinziel für das Körpergewicht und die aktuelle Nahrungsaufnahme zu bestimmen.
Das Ziel wird dann durch eine Proteinergänzung (bereitgestellt) erreicht, falls dies über die Nahrungsaufnahme hinaus erforderlich ist.
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und AROM des Ober- und Unterkörpers.
Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
|
Experimental: Erweiterte Übungsgruppe
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und Widerstandsübungen für Ober- und Unterkörper.
Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
|
Patienten in beiden Armen erhalten eine einzelne Beratungssitzung mit einem zugelassenen Ernährungsberater, um das individuelle Proteinziel für das Körpergewicht und die aktuelle Nahrungsaufnahme zu bestimmen.
Das Ziel wird dann durch eine Proteinergänzung (bereitgestellt) erreicht, falls dies über die Nahrungsaufnahme hinaus erforderlich ist.
Die Patienten erhalten eine einzelne Unterrichtseinheit mit einem Physiotherapeuten für das Training in moderater Intensität (unter Verwendung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung), einschließlich kardiovaskulärer Ausdauer, Flexibilität und Widerstandsübungen für Ober- und Unterkörper.
Wenn keine andere bevorzugte Form des Ausdauertrainings vorhanden ist, wird ein Heimergometer zur Verwendung mit Armen und/oder Beinen bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abgrenzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der zugelassenen Patienten, die aufgenommen wurden
|
2 Jahre
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Retention als Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, die den Bewertungspunkt beibehalten haben
|
2 Jahre
|
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Einhaltung wird anhand von Übungstagebüchern und Telefonanrufen als Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Übung geschätzt
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Die Lebensqualität wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) während der präoperativen Phase (V1-V2) bewertet.
Skala ist 0-108.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Punktzahl.
|
Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Änderung des Ausgangskörpergewichts in Pfund während der präoperativen Phase (V1-V2)
|
Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Veränderung des Ausgangskörpergewichts in Pfund beim zweiten postoperativen Besuch
|
Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Sechs-Minuten-Gehtest in Metern während der präoperativen Phase (V1-V2).
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
|
Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 2-4 Wochen vor der OP
|
Ganggeschwindigkeit im üblichen Tempo
|
Etwa 2-4 Wochen vor der OP
|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Griffstärke .
mit einem Jamar-Handgriff-Dynamometer.
|
Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach der OP
|
Vom Sitzen zum Stehen. Die Zeit bis zum 5. Stehen wird gemäß der physischen Batterie mit kurzer Leistung durchgeführt.
|
Etwa 4 Monate nach der OP
|
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach der OP
|
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – hepatobiliär (FACT-Hep), beim ersten postoperativen Besuch.
|
Etwa 4 Wochen nach der OP
|
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Funktionelle Bewertung der Anorexie-Kachexie-Therapie - FAACT, während der präoperativen Phase (V1-V2).
|
Etwa 1-3 Tage vor der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährungsberatung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrutierungGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien