Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i odżywianie w celu poprawy wyników leczenia raka trzustki

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Przedoperacyjne ćwiczenia i odżywianie w celu poprawy wyników leczenia raka trzustki poprzez ukierunkowanie na sarkopenię: translacyjny pilotażowy RCT

Jest to zaślepione badanie pilotażowe, w którym pacjenci zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii z powodu raka trzustki lub pokrewnych są losowo przydzielani do poradnictwa dietetycznego i ćwiczeń domowych z dużą tygodniową częstotliwością, ze zindywidualizowanym treningiem oporowym lub bez, w celu ustalenia, czy taka interwencja i projekt badawczy są wykonalne w tej populacji. Naszym celem jest również ustalenie, czy sprawność fizyczna lub jakość życia można poprawić za pomocą zaledwie 2-3 tygodni prehabilitacji. Jest to przygotowanie do większego badania w celu ustalenia, czy oporność poprawia wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To wstępne studium wykonalności i dowód słuszności koncepcji koncentruje się na maksymalizacji sprawności i sprawności fizycznej osób, które przeżyły raka trzustki, w krótkim okresie, 2-3 tygodnie przed resekcją chirurgiczną, przy użyciu domowego programu ćwiczeń z całym dostarczonym sprzętem i przestrzeganiem diety zalecenia. Interwencja rozpoczyna się, gdy onkolog stwierdzi, że pacjent jest kandydatem do pankreatoduodenektomii i trwa do czasu operacji. Uczestnicy obu ramion są proszeni o codzienne wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń, których celem jest łącznie 60 minut dziennie przed datą operacji, ale w atakach tak krótkich, jak kilka minut każdy, i postęp zgodnie z tolerancją. Początkowa recepta jest ustalana indywidualnie w zależności od podstawowego poziomu ćwiczeń i stanu funkcjonalnego pacjenta. Pacjenci rejestrują swoje ćwiczenia i noszą akcelerometr, aby śledzić aktywność, jeśli chcą. Wszyscy uczestnicy otrzymują kolejne telefony od specjalisty ds. ćwiczeń w celu przestrzegania zaleceń i pomocy w postępach. Okres interwencji kończy się w momencie operacji.

W tym randomizowanym badaniu z „quasi-podwójnie ślepą próbą” uczestnicy nie są informowani o różnicy między dwiema interwencjami fizycznymi, a randomizacja do dwóch grup terapeutycznych jest podzielona na straty według wyjściowego stanu funkcjonalnego, tak że pacjenci uznani za „granicznych” zdolności do operacji są rozłożone na grupy. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię jest dozwolona i rejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Osoby z podejrzeniem guza trzustki lub pokrewnego do resekcji chirurgicznej przez pankreatoduodenektomię, w tym osoby, które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową, kwalifikują się pod warunkiem, że zostały zatwierdzone do udziału w ćwiczeniach przez zespół kliniki trzustki.
  • Znajomość funkcji poznawczych i języka angielskiego musi być wystarczająca do wypełnienia zgody i kwestionariuszy.
  • Wiek >30 lat.
  • Potrafi wstać z krzesła i pokonywać odległości domowe bez pomocy innej osoby.
  • Chęć losowego przydzielenia do jednego z dwóch przedoperacyjnych programów ćwiczeń w domu, bez znajomości różnicy między nimi, i stosowania suplementacji białka, jeśli zostanie to zalecone.

Wykluczenie:

  • Osoby są wykluczane, jeśli nie są bezpieczne (według zespołu badawczego) na podstawie aktualnego zalecenia lekarza, aby nie ćwiczyć, historii medycznej, niedawnego złamania lub uszkodzenia kości wysokiego ryzyka lub zaburzenia neurologicznego z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy nie mogą mieć alergii na białko serwatki ani nieprawidłowej odpowiedzi na podstawowe testy wydolności fizycznej dotyczące wytrzymałości i siły chodu.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w regularnym i znaczącym (zgodnie z definicją zespołu badawczego) programie wzmacniającym lub suplementującym białko, kwalifikują się tylko do obserwacyjnej wersji badania „wyłącznie do oceny”, ale nie zostaną uwzględnione w randomizowanym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa grupa ćwiczeń
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), obejmujące wytrzymałość sercowo-naczyniową, elastyczność i AROM górnej i dolnej części ciała. Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
Pacjenci w obu ramionach otrzymują pojedynczą sesję doradczą z licencjonowanym dietetykiem w celu ustalenia indywidualnego celu białkowego dla masy ciała i aktualnego spożycia. Cel jest następnie osiągany poprzez suplementację białka (pod warunkiem), jeśli jest to konieczne poza spożyciem w diecie.
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), obejmujące wytrzymałość sercowo-naczyniową, elastyczność i AROM górnej i dolnej części ciała. Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
Eksperymentalny: Ulepszona grupa ćwiczeń
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), w tym ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, elastyczność i opór górnych i dolnych partii ciała. Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
Pacjenci w obu ramionach otrzymują pojedynczą sesję doradczą z licencjonowanym dietetykiem w celu ustalenia indywidualnego celu białkowego dla masy ciała i aktualnego spożycia. Cel jest następnie osiągany poprzez suplementację białka (pod warunkiem), jeśli jest to konieczne poza spożyciem w diecie.
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), w tym ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, elastyczność i opór górnych i dolnych partii ciała. Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzut
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek kwalifikujących się włączonych pacjentów
2 lata
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 lata
Retencja jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zachowali punkt oceny
2 lata
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie zaleceń zostanie oszacowane jako procent ukończonych zalecanych ćwiczeń na podstawie dzienników ćwiczeń i rozmów telefonicznych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) w okresie przedoperacyjnym (V1-V2). Skala wynosi 0-108. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Około 1-3 dni przed operacją
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
Zmiana wyjściowej masy ciała w funtach w okresie przedoperacyjnym (V1-V2)
Około 1-3 dni przed operacją
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
Zmiana wyjściowej masy ciała w funtach podczas drugiej wizyty pooperacyjnej
Około 1-3 dni przed operacją
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
Sześciominutowy test marszu w metrach w okresie przedoperacyjnym (V1-V2). Test sześciominutowego marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Około 1-3 dni przed operacją
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 2-4 tygodni przed operacją
Prędkość chodu w normalnym tempie
Około 2-4 tygodni przed operacją
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
Siła uścisku . z dynamometrem ręcznym Jamar.
Około 1-3 dni przed operacją
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po operacji
Sit-to-Stand. Czas do 5. Standu będzie wykonywany zgodnie z Short Performance Physical Battery.
Około 4 miesiące po operacji
Ocena objawów
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po zabiegu
Funkcjonalna ocena terapii raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep), na pierwszej wizycie pooperacyjnej.
Około 4 tygodnie po zabiegu
Ocena objawów
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji-Kacheksji - FAACT, w okresie przedoperacyjnym (V1-V2).
Około 1-3 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Poradnictwo żywieniowe

3
Subskrybuj