- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03256201
Ćwiczenia i odżywianie w celu poprawy wyników leczenia raka trzustki
Przedoperacyjne ćwiczenia i odżywianie w celu poprawy wyników leczenia raka trzustki poprzez ukierunkowanie na sarkopenię: translacyjny pilotażowy RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wstępne studium wykonalności i dowód słuszności koncepcji koncentruje się na maksymalizacji sprawności i sprawności fizycznej osób, które przeżyły raka trzustki, w krótkim okresie, 2-3 tygodnie przed resekcją chirurgiczną, przy użyciu domowego programu ćwiczeń z całym dostarczonym sprzętem i przestrzeganiem diety zalecenia. Interwencja rozpoczyna się, gdy onkolog stwierdzi, że pacjent jest kandydatem do pankreatoduodenektomii i trwa do czasu operacji. Uczestnicy obu ramion są proszeni o codzienne wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń, których celem jest łącznie 60 minut dziennie przed datą operacji, ale w atakach tak krótkich, jak kilka minut każdy, i postęp zgodnie z tolerancją. Początkowa recepta jest ustalana indywidualnie w zależności od podstawowego poziomu ćwiczeń i stanu funkcjonalnego pacjenta. Pacjenci rejestrują swoje ćwiczenia i noszą akcelerometr, aby śledzić aktywność, jeśli chcą. Wszyscy uczestnicy otrzymują kolejne telefony od specjalisty ds. ćwiczeń w celu przestrzegania zaleceń i pomocy w postępach. Okres interwencji kończy się w momencie operacji.
W tym randomizowanym badaniu z „quasi-podwójnie ślepą próbą” uczestnicy nie są informowani o różnicy między dwiema interwencjami fizycznymi, a randomizacja do dwóch grup terapeutycznych jest podzielona na straty według wyjściowego stanu funkcjonalnego, tak że pacjenci uznani za „granicznych” zdolności do operacji są rozłożone na grupy. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię jest dozwolona i rejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abby Cha, BS
- Numer telefonu: 405 271-1529
- E-mail: abby-cha@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Neuhold, PT
- Numer telefonu: 405-271-7635
- E-mail: rachel.neuhold@ouhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Abby Cha, BS
- Numer telefonu: 405-271-1529
- E-mail: abby-cha@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Hile, PhD, PT
- Numer telefonu: 405-271-2273
- E-mail: Elizabeth-Hile@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Osoby z podejrzeniem guza trzustki lub pokrewnego do resekcji chirurgicznej przez pankreatoduodenektomię, w tym osoby, które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową, kwalifikują się pod warunkiem, że zostały zatwierdzone do udziału w ćwiczeniach przez zespół kliniki trzustki.
- Znajomość funkcji poznawczych i języka angielskiego musi być wystarczająca do wypełnienia zgody i kwestionariuszy.
- Wiek >30 lat.
- Potrafi wstać z krzesła i pokonywać odległości domowe bez pomocy innej osoby.
- Chęć losowego przydzielenia do jednego z dwóch przedoperacyjnych programów ćwiczeń w domu, bez znajomości różnicy między nimi, i stosowania suplementacji białka, jeśli zostanie to zalecone.
Wykluczenie:
- Osoby są wykluczane, jeśli nie są bezpieczne (według zespołu badawczego) na podstawie aktualnego zalecenia lekarza, aby nie ćwiczyć, historii medycznej, niedawnego złamania lub uszkodzenia kości wysokiego ryzyka lub zaburzenia neurologicznego z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.
- Uczestnicy nie mogą mieć alergii na białko serwatki ani nieprawidłowej odpowiedzi na podstawowe testy wydolności fizycznej dotyczące wytrzymałości i siły chodu.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w regularnym i znaczącym (zgodnie z definicją zespołu badawczego) programie wzmacniającym lub suplementującym białko, kwalifikują się tylko do obserwacyjnej wersji badania „wyłącznie do oceny”, ale nie zostaną uwzględnione w randomizowanym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowa grupa ćwiczeń
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), obejmujące wytrzymałość sercowo-naczyniową, elastyczność i AROM górnej i dolnej części ciała.
Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
|
Pacjenci w obu ramionach otrzymują pojedynczą sesję doradczą z licencjonowanym dietetykiem w celu ustalenia indywidualnego celu białkowego dla masy ciała i aktualnego spożycia.
Cel jest następnie osiągany poprzez suplementację białka (pod warunkiem), jeśli jest to konieczne poza spożyciem w diecie.
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), obejmujące wytrzymałość sercowo-naczyniową, elastyczność i AROM górnej i dolnej części ciała.
Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
|
Eksperymentalny: Ulepszona grupa ćwiczeń
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), w tym ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, elastyczność i opór górnych i dolnych partii ciała.
Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
|
Pacjenci w obu ramionach otrzymują pojedynczą sesję doradczą z licencjonowanym dietetykiem w celu ustalenia indywidualnego celu białkowego dla masy ciała i aktualnego spożycia.
Cel jest następnie osiągany poprzez suplementację białka (pod warunkiem), jeśli jest to konieczne poza spożyciem w diecie.
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję instruktażową z fizjoterapeutą, aby trenować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (z wykorzystaniem wskaźnika postrzeganego wysiłku), w tym ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, elastyczność i opór górnych i dolnych partii ciała.
Jeśli nie ma innego preferowanego trybu treningu wytrzymałościowego, dostępny jest domowy ergometr do ćwiczeń rąk i/lub nóg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzut
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kwalifikujących się włączonych pacjentów
|
2 lata
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Retencja jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zachowali punkt oceny
|
2 lata
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie oszacowane jako procent ukończonych zalecanych ćwiczeń na podstawie dzienników ćwiczeń i rozmów telefonicznych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) w okresie przedoperacyjnym (V1-V2).
Skala wynosi 0-108.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Około 1-3 dni przed operacją
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
|
Zmiana wyjściowej masy ciała w funtach w okresie przedoperacyjnym (V1-V2)
|
Około 1-3 dni przed operacją
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
|
Zmiana wyjściowej masy ciała w funtach podczas drugiej wizyty pooperacyjnej
|
Około 1-3 dni przed operacją
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
|
Sześciominutowy test marszu w metrach w okresie przedoperacyjnym (V1-V2).
Test sześciominutowego marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
Około 1-3 dni przed operacją
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 2-4 tygodni przed operacją
|
Prędkość chodu w normalnym tempie
|
Około 2-4 tygodni przed operacją
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
|
Siła uścisku .
z dynamometrem ręcznym Jamar.
|
Około 1-3 dni przed operacją
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po operacji
|
Sit-to-Stand. Czas do 5. Standu będzie wykonywany zgodnie z Short Performance Physical Battery.
|
Około 4 miesiące po operacji
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po zabiegu
|
Funkcjonalna ocena terapii raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep), na pierwszej wizycie pooperacyjnej.
|
Około 4 tygodnie po zabiegu
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Około 1-3 dni przed operacją
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji-Kacheksji - FAACT, w okresie przedoperacyjnym (V1-V2).
|
Około 1-3 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poradnictwo żywieniowe
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany