Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és táplálkozás a hasnyálmirigyrák kimenetelének javítására

2024. augusztus 15. frissítette: University of Oklahoma

Preoperatív testmozgás és táplálkozás a hasnyálmirigyrák kimenetelének javítására a szarkopénia megcélzásával: Translational Pilot RCT

Ez egy vak kísérleti vizsgálat, amelyben a hasnyálmirigyrák vagy kapcsolódó daganatos megbetegedések miatt hasnyálmirigy-duodenectomiára tervezett betegeket randomizálják diétás tanácsadásra és nagy heti gyakoriságú otthoni testmozgásra, egyéni ellenállási tréninggel vagy anélkül, annak megállapítására, hogy az ilyen beavatkozás és kutatási terv megfelelő-e. megvalósítható ebben a populációban. Célunk továbbá annak megállapítása, hogy a fizikai funkció vagy az életminőség javítható-e mindössze 2-3 hét prehabilitációval. Ez egy nagyobb tanulmány előkészítése annak meghatározására, hogy a rezisztencia javítja-e az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kezdeti megvalósíthatósági és koncepcióbizonyítási tanulmány a hasnyálmirigyrák túlélőinek fittségének és fizikai funkcióinak maximalizálására összpontosít rövid időn belül, a műtéti reszekció előtt rendelkezésre álló 2-3 hétben, otthoni edzésprogram használatával az összes felszereléssel együtt, és a táplálkozást követően. ajánlásokat. A beavatkozás akkor kezdődik, amikor az onkológus megállapítja, hogy a beteg pancreaticoduodenectomiára alkalmas, és a műtétig folytatódik. Mindkét kar résztvevőit arra kérik, hogy naponta végezzenek mérsékelt gyakorlatokat, összesen napi 60 percet célozva meg a műtét időpontjáig, de legfeljebb néhány perces rohamokban, és a tolerancia szerint haladjanak előre. A kezdeti felírást személyre szabják, a beteg alapszintű terhelése és funkcionális állapota alapján. A betegek rögzítik gyakorlatukat, és ha akarják, gyorsulásmérőt viselnek az aktivitás nyomon követésére. Minden résztvevő további telefonhívást kap egy gyakorlati szakembertől, hogy betartsa és segítséget nyújtson a fejlődéshez. A beavatkozási időszak a műtét időpontjában ér véget.

Ebben a „kvázi kettős vak” randomizált vizsgálatban a résztvevőknek nem mondják el a két gyakorlati beavatkozás közötti különbséget, és a két kezelési karra történő randomizálást a kiindulási funkcionális állapot szerint rétegzik úgy, hogy a betegeket a műtétre való alkalmasság „határvonalának” tekintik. csoportok között vannak elosztva. Az előzetes kemoterápiás expozíció megengedett és rögzíthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • Azok a személyek, akiknél gyaníthatóan hasnyálmirigy-daganat vagy rokon daganat, pancreaticoduodenectomiával történő sebészeti eltávolításra, beleértve azokat is, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, jogosultak, feltéve, hogy a hasnyálmirigy-klinika csapata jóváhagyta a gyakorlatban való részvételt.
  • A beleegyezés és a kérdőívek kitöltéséhez elegendőnek kell lennie a tudásnak és az angol nyelvtudásnak.
  • Életkor >30.
  • Képes felállni a székből, és háztartási távolságokat megtenni más személy segítsége nélkül.
  • Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a két műtét előtti otthoni edzésprogram egyikébe, anélkül, hogy tudnák a kettő közötti különbséget, és ha utasítást kapnak, fehérje-kiegészítést alkalmazzanak.

Kirekesztés:

  • Az egyének kizárásra kerülnek, ha nem biztonságosak (a vizsgálati csoport szerint) a jelenlegi orvosi testmozgás mellőzési ajánlása, kórtörténete, közelmúltbeli törés vagy magas kockázatú csontlézió, vagy biztonsági aggályokkal járó neurológiai rendellenesség alapján.
  • A résztvevők nem allergiásak a tejsavófehérjére, és nem reagálhatnak rendellenesen a járási állóképességet és erőt vizsgáló kiindulási fizikai teljesítménytesztekre.
  • Azok, akik jelenleg rendszeres és jelentős (a vizsgálati csoport meghatározása szerint) erősítő vagy fehérje-kiegészítő programban vesznek részt, csak a vizsgálat „csak értékelésre” megfigyelési változatára jogosultak, de nem vesznek részt a randomizált vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos gyakorlatcsoport
A betegek egyszeri edzést kapnak egy fizikoterapeutával, ahol mérsékelt intenzitású (az észlelt megerőltetés mértékével) gyakorlatokat végezhetnek, beleértve a szív- és érrendszeri állóképességet, a rugalmasságot, valamint a felső és alsó test AROM-ját. Ha nincs más előnyben részesített állóképességi edzésmód, otthoni ergométert biztosítunk a karokkal és/vagy lábakkal való használatra.
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás
Mindkét karban lévő betegek egyetlen tanácsadáson vesznek részt egy engedéllyel rendelkező dietetikussal, hogy meghatározzák az egyéni fehérjecélt a testsúly és az aktuális étrendi bevitel alapján. A célt ezután fehérje-kiegészítéssel érik el (feltéve), ha szükséges, az étrendi bevitelen túl.
Viselkedési: Standard gyakorlat
A betegek egyszeri edzést kapnak egy fizikoterapeutával, ahol mérsékelt intenzitású (az észlelt megerőltetés mértékével) gyakorlatokat végezhetnek, beleértve a szív- és érrendszeri állóképességet, a rugalmasságot, valamint a felső és alsó test AROM-ját. Ha nincs más előnyben részesített állóképességi edzésmód, otthoni ergométert biztosítunk a karokkal és/vagy lábakkal való használatra.
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyakorlatcsoport
A betegek egyetlen edzést kapnak egy fizikoterapeutával, ahol mérsékelt intenzitású (az észlelt megerőltetés mértékét használó) gyakorlatokat végeznek, beleértve a szív- és érrendszeri állóképességet, rugalmasságot és ellenállási gyakorlatokat a felső és alsó test számára. Ha nincs más előnyben részesített állóképességi edzésmód, otthoni ergométert biztosítunk a karokkal és/vagy lábakkal való használatra.
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás
Mindkét karban lévő betegek egyetlen tanácsadáson vesznek részt egy engedéllyel rendelkező dietetikussal, hogy meghatározzák az egyéni fehérjecélt a testsúly és az aktuális étrendi bevitel alapján. A célt ezután fehérje-kiegészítéssel érik el (feltéve), ha szükséges, az étrendi bevitelen túl.
Viselkedési: Továbbfejlesztett gyakorlat
A betegek egyetlen edzést kapnak egy fizikoterapeutával, ahol mérsékelt intenzitású (az észlelt megerőltetés mértékét használó) gyakorlatokat végeznek, beleértve a szív- és érrendszeri állóképességet, a rugalmasságot, valamint a felső és alsó test ellenállását. Ha nincs más előnyben részesített állóképességi edzésmód, otthoni ergométert biztosítunk a karokkal és/vagy lábakkal való használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozási
Időkeret: 2 év
A beiratkozott jogosult betegek százalékos aránya
2 év
Visszatartás
Időkeret: 2 év
Megtartás, mint a beiratkozott betegek megtartott értékelési pontjának százalékos aránya
2 év
Tapadás
Időkeret: 2 év
A betartást az előírt gyakorlat elvégzésének százalékában becsüljük meg az edzésnaplók és a telefonhívások alapján
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés
Időkeret: Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése általános skála (FACT-G) segítségével értékelik a műtét előtti időszakban (V1-V2). A skála 0-108. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a pontszám.
Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
A testtömeg változása
Időkeret: Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
A kiindulási testtömeg változása fontban a műtét előtti időszakban (V1-V2)
Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
A testtömeg változása
Időkeret: Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
A kiindulási testtömeg változása fontban a második műtét utáni vizit alkalmával
Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Hatperces sétateszt méterben a műtét előtti időszakban (V1-V2). A Six Minute Walk tesztet az American Thoracic Society iránymutatásai szerint kell elvégezni.
Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Körülbelül 2-4 hét a műtét előtt
Járási sebesség a megszokott tempóban
Körülbelül 2-4 hét a műtét előtt
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Markolat erőssége. egy Jamar markolatos dinamométerrel .
Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a műtét után
Sit-to-Stand. Az 5. állásig eltelt idő a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor szerint történik.
Körülbelül 4 hónappal a műtét után
A tünetek felmérése
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a műtét után
A rákterápia funkcionális értékelése - Hepatobiliaris (FACT-Hep), az első posztoperatív látogatáskor.
Körülbelül 4 héttel a műtét után
A tünetek felmérése
Időkeret: Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt
Az anorexia-cachexia terápia funkcionális értékelése - FAACT, a műtét előtti időszakban (V1-V2).
Körülbelül 1-3 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel