Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и питание для улучшения исходов рака поджелудочной железы

15 августа 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Предоперационные упражнения и питание для улучшения исходов рака поджелудочной железы путем воздействия на саркопению: трансляционное пилотное РКИ

Это слепое экспериментальное исследование, в котором пациенты, которым назначена панкреатодуоденальная резекция по поводу рака поджелудочной железы или связанных с ним видов рака, рандомизируются для консультирования по вопросам питания и домашних упражнений с высокой еженедельной частотой, с индивидуальной тренировкой с отягощениями или без нее, чтобы определить, целесообразно ли такое вмешательство и дизайн исследования. возможно в этой популяции. Мы также стремимся определить, можно ли улучшить физическую функцию или качество жизни всего за 2-3 недели предварительной реабилитации. Это подготовка к более крупному исследованию, чтобы определить, улучшает ли сопротивление результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первоначальное исследование осуществимости и подтверждения концепции направлено на максимальное улучшение физической формы и физических функций выживших после рака поджелудочной железы за короткий период, за 2-3 недели до хирургической резекции, с использованием программы упражнений на дому со всем предоставленным оборудованием и соблюдением диеты. рекомендации. Вмешательство начинается, когда онколог определяет, что пациент является кандидатом на панкреатодуоденальную резекцию, и продолжается до операции. Участников обеих рук просят ежедневно выполнять умеренные упражнения, общая продолжительность которых составляет 60 минут в день к дате операции, но в виде коротких приступов, каждый из которых длится всего несколько минут, и прогрессируют в соответствии с переносимостью. Первоначальный рецепт подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня физической нагрузки и функционального состояния пациента. Пациенты записывают свои упражнения и при желании носят акселерометр для отслеживания активности. Все участники получают последующие телефонные звонки от специалиста по упражнениям для соблюдения режима и помощи в прогрессировании. Период вмешательства заканчивается во время операции.

В этом «квазидвойном слепом» рандомизированном исследовании участникам не сообщают о разнице между двумя лечебными упражнениями, а рандомизация в две лечебные группы стратифицируется по исходному функциональному состоянию, так что пациенты считаются «пограничными» по пригодности к хирургическому вмешательству. распределяются по группам. Предварительное воздействие химиотерапии допускается и регистрируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Лица с подозрением на опухоль поджелудочной железы или родственные опухоли для хирургической резекции путем панкреатодуоденальной резекции, включая тех, кто получил неоадъювантную химиотерапию, имеют право на участие при условии, что они одобрены для участия в упражнениях командой клиники поджелудочной железы.
  • Знание и владение английским языком должны быть достаточными для заполнения согласия и анкет.
  • Возраст >30.
  • Способен подняться со стула и пройти домашнее расстояние без посторонней помощи.
  • Готовы быть рандомизированными в одну из двух предоперационных домашних программ упражнений, не зная разницы между ними, и использовать белковые добавки, если это будет проинструктировано.

Исключение:

  • Лица исключаются, если они небезопасны (по мнению исследовательской группы) на основании текущей рекомендации доктора медицины не заниматься спортом, истории болезни, недавнего перелома или повреждения костей с высоким риском, или неврологического расстройства с проблемами безопасности.
  • У участников не может быть аллергии на сывороточный белок или ненормальной реакции на базовые тесты физической работоспособности на выносливость и силу при ходьбе.
  • Те, кто в настоящее время участвует в регулярной и существенной (как определено исследовательской группой) программе укрепления или белковых добавок, имеют право только на наблюдательную версию исследования «только для оценки», но не будут включены в рандомизированное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная группа упражнений
Пациенты получают один сеанс обучения с физиотерапевтом для тренировки с упражнениями средней интенсивности (с использованием скорости воспринимаемой нагрузки), включая сердечно-сосудистую выносливость, гибкость и AROM верхней и нижней части тела. Если нет другого предпочтительного режима тренировки на выносливость, предоставляется домашний эргометр для использования рук и/или ног.
Поведенческий: Консультации по питанию
Пациенты в обеих группах проходят однократную консультацию с лицензированным диетологом, чтобы определить индивидуальную цель белка для массы тела и текущее потребление пищи. Затем цель достигается за счет белковых добавок (при условии), если это необходимо помимо диетического потребления.
Поведенческий: Стандартное упражнение
Пациенты получают один сеанс обучения с физиотерапевтом для тренировки с упражнениями средней интенсивности (с использованием скорости воспринимаемой нагрузки), включая сердечно-сосудистую выносливость, гибкость и AROM верхней и нижней части тела. Если нет другого предпочтительного режима тренировки на выносливость, предоставляется домашний эргометр для использования рук и/или ног.
Экспериментальный: Расширенная группа упражнений
Пациенты получают один сеанс обучения с физиотерапевтом для тренировок с упражнениями средней интенсивности (с использованием скорости воспринимаемой нагрузки), включая сердечно-сосудистую выносливость, гибкость и упражнения с отягощениями для верхней и нижней части тела. Если нет другого предпочтительного режима тренировки на выносливость, предоставляется домашний эргометр для использования рук и/или ног.
Поведенческий: Консультации по питанию
Пациенты в обеих группах проходят однократную консультацию с лицензированным диетологом, чтобы определить индивидуальную цель белка для массы тела и текущее потребление пищи. Затем цель достигается за счет белковых добавок (при условии), если это необходимо помимо диетического потребления.
Поведенческий: Расширенное упражнение
Пациенты получают один сеанс обучения с физиотерапевтом для тренировок с упражнениями средней интенсивности (с использованием скорости воспринимаемой нагрузки), включая сердечно-сосудистую выносливость, гибкость и упражнения с отягощениями для верхней и нижней части тела. Если нет другого предпочтительного режима тренировки на выносливость, предоставляется домашний эргометр для использования рук и/или ног.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление
Временное ограничение: 2 года
Процент подходящих пациентов, зарегистрированных
2 года
Удержание
Временное ограничение: 2 года
Удержание как процент зарегистрированных пациентов, сохранивших оценочный балл
2 года
Приверженность
Временное ограничение: 2 года
Приверженность будет оцениваться как процент выполненных предписанных упражнений на основе дневников упражнений и телефонных звонков.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Примерно за 1-3 дня до операции
Качество жизни будет оцениваться с использованием Общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) в предоперационном периоде (V1-V2). Масштаб 0-108. Чем выше оценка, тем лучше оценка.
Примерно за 1-3 дня до операции
Изменение массы тела
Временное ограничение: Примерно за 1-3 дня до операции
Изменение исходной массы тела в фунтах в предоперационном периоде (V1-V2)
Примерно за 1-3 дня до операции
Изменение массы тела
Временное ограничение: Примерно за 1-3 дня до операции
Изменение исходной массы тела в фунтах во время второго послеоперационного визита
Примерно за 1-3 дня до операции
Физическая производительность
Временное ограничение: Примерно за 1-3 дня до операции
Тест шестиминутной ходьбы в метрах в дооперационном периоде (V1-V2). Тест «Шесть минут ходьбы» будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Примерно за 1-3 дня до операции
Физическая производительность
Временное ограничение: Примерно за 2-4 недели до операции
Скорость ходьбы в обычном темпе
Примерно за 2-4 недели до операции
Физическая производительность
Временное ограничение: Примерно за 1-3 дня до операции
Сила захвата. с помощью ручного динамометра Jamar.
Примерно за 1-3 дня до операции
Физическая производительность
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после операции
Sit-to-Stand. Время до 5-го стенда будет выполняться в соответствии с физической батареей коротких результатов.
Примерно через 4 месяца после операции
Оценка симптомов
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после операции
Функциональная оценка терапии рака - гепатобилиарная (FACT-Hep) при первом послеоперационном посещении.
Примерно через 4 недели после операции
Оценка симптомов
Временное ограничение: Примерно за 1-3 дня до операции
Функциональная оценка терапии анорексии-кахексии - FAACT в предоперационном периоде (V1-V2).
Примерно за 1-3 дня до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Консультации по питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться