Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæring for at forbedre resultaterne af kræft i bugspytkirtlen

20. maj 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Præoperativ træning og ernæring for at forbedre resultaterne af kræft i bugspytkirtlen ved at målrette Sarcopenia: A Translational Pilot RCT

Dette er et blindet pilotstudie, hvor patienter, der er planlagt til pancreaticoduodenektomi for bugspytkirtel eller beslægtede kræftformer, randomiseres til kostvejledning og hjemmetræning med høj ugentlig frekvens, enten med eller uden individualiseret modstandstræning, for at afgøre, om en sådan intervention og forskningsdesign er muligt i denne befolkning. Vi sigter også efter at afgøre, om fysisk funktion eller livskvalitet kan forbedres med kun 2-3 ugers præhabilitering. Dette er som forberedelse til en større undersøgelse for at afgøre, om resistens forbedrer resultaterne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette indledende gennemførligheds- og proof of concept-studie fokuserer på at maksimere overlevende fra bugspytkirtelkræfts kondition og fysiske funktion i en kort periode, de 2-3 uger, der er til rådighed forud for kirurgisk resektion, ved hjælp af et hjemmebaseret træningsprogram med alt udstyr, der er leveret, og efter ernæring anbefalinger. Intervention begynder, når onkologen fastslår, at patienten er en kandidat til pancreaticoduodenectomy, og fortsætter indtil operationen. Deltagerne i begge arme bliver bedt om at udføre moderat træning dagligt, målrettet i alt 60 minutter om dagen inden operationsdatoen, men i anfald så korte som et par minutter hver, og udviklet sig i henhold til tolerance. Indledende ordination er individualiseret i henhold til patientens baseline niveau af træning og funktionsstatus. Patienter registrerer deres træning og bærer et accelerometer for at spore aktivitet, hvis de vil. Alle deltagere modtager opfølgende telefonopkald fra en træningsspecialist for efterlevelse og hjælp til progression. Interventionsperioden slutter på operationstidspunktet.

I dette 'kvasi-dobbeltblindede' randomiserede forsøg får deltagerne ikke at vide forskellen mellem de to træningsinterventioner, og randomisering til de to behandlingsarme er stratificeret efter baseline funktionel status, således at patienter anses for at være 'borderline' i egnethed til operation er fordelt på tværs af grupperne. Forudgående kemoterapieksponering er tilladt og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Personer med mistanke om bugspytkirtel eller relateret tumor til kirurgisk resektion ved pancreaticoduodenektomi, inklusive dem, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi, er berettigede, forudsat at de er godkendt til træningsdeltagelse af pancreasklinikteamet.
  • Kognition og engelskkundskaber skal være tilstrækkelige til at udfylde samtykke og spørgeskemaer.
  • Alder >30.
  • I stand til at rejse sig fra en stol og gå husstandsafstande uden hjælp fra en anden person.
  • Villig til at blive randomiseret til et af to præoperative hjemmebaserede træningsprogrammer, uden at kende forskel på de to, og bruge proteintilskud, hvis det bliver instrueret.

Undtagelse:

  • Individer er udelukket, hvis de er utrygge (ifølge undersøgelsesteamet) baseret på den nuværende MD-anbefaling om ikke at træne, sygehistorie, nylige brud eller højrisiko-knoglelæsioner eller neurologisk lidelse med sikkerhedsproblemer.
  • Deltagerne kan ikke have en allergi over for valleprotein eller unormalt svar på fysiske præstationstests af gang-udholdenhed og styrke.
  • De, der i øjeblikket deltager i et regulært og væsentligt (som defineret af undersøgelsesteamet) styrkelse eller proteintilskudsprogram, er kun berettiget til "kun til vurdering" observationsversionen af ​​undersøgelsen, men vil ikke blive inkluderet i det randomiserede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard træningsgruppe
Patienterne modtager en enkelt instruktionssession med en fysioterapeut til træning i moderat intensitet (ved brug af Rate of Perceived Exertion) træning inklusive kardiovaskulær udholdenhed, fleksibilitet og AROM i over- og underkrop. Hvis der ikke er nogen anden foretrukken form for udholdenhedstræning, leveres et hjemmeergometer til brug med arme og/eller ben.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Patienter i begge arme modtager en enkelt rådgivningssession med en autoriseret diætist for at bestemme individuelle proteinmål for kropsvægt og det aktuelle diætindtag. Målet nås derefter gennem proteintilskud (tilvejebragt), hvis det er nødvendigt ud over kosten.
Adfærdsmæssigt: Standard øvelse
Patienterne modtager en enkelt instruktionssession med en fysioterapeut til træning i moderat intensitet (ved brug af Rate of Perceived Exertion) træning inklusive kardiovaskulær udholdenhed, fleksibilitet og AROM i over- og underkrop. Hvis der ikke er nogen anden foretrukken form for udholdenhedstræning, leveres et hjemmeergometer til brug med arme og/eller ben.
Eksperimentel: Udvidet træningsgruppe
Patienterne modtager en enkelt instruktionssession med en fysioterapeut til træning i moderat intensitet (ved hjælp af Rate of Perceived Exertion) træning, herunder kardiovaskulær udholdenhed, fleksibilitet og modstandsøvelser for over- og underkrop. Hvis der ikke er nogen anden foretrukken form for udholdenhedstræning, leveres et hjemmeergometer til brug med arme og/eller ben.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Patienter i begge arme modtager en enkelt rådgivningssession med en autoriseret diætist for at bestemme individuelle proteinmål for kropsvægt og det aktuelle diætindtag. Målet nås derefter gennem proteintilskud (tilvejebragt), hvis det er nødvendigt ud over kosten.
Adfærdsmæssigt: Forbedret motion
Patienterne modtager en enkelt instruktionssession med en fysioterapeut til træning i moderat intensitet (ved hjælp af Rate of Perceived Exertion) træning, herunder kardiovaskulær udholdenhed, fleksibilitet og modstandsøvelser for over- og underkrop. Hvis der ikke er nogen anden foretrukken form for udholdenhedstræning, leveres et hjemmeergometer til brug med arme og/eller ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter tilmeldt
2 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 2 år
Retention som procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der beholdt vurderingspoint
2 år
Overholdelse
Tidsramme: 2 år
Overholdelse vil blive estimeret som en procentdel af den foreskrevne træning, der er gennemført baseret på træningsdagbøger og telefonopkald
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Cirka 1-3 dage før operation
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) i den præoperative periode (V1-V2). Skalaen er 0-108. Jo højere score, jo bedre score.
Cirka 1-3 dage før operation
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Cirka 1-3 dage før operation
Ændring i baseline kropsvægt i pounds i løbet af den præoperative periode (V1-V2)
Cirka 1-3 dage før operation
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Cirka 1-3 dage før operation
Ændring i baseline kropsvægt i pounds ved andet postoperativt besøg
Cirka 1-3 dage før operation
Fysisk præstation
Tidsramme: Cirka 1-3 dage før operation
Seks minutters gangtest i meter i den præoperative periode (V1-V2). Seks minutters gang-testen udføres i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
Cirka 1-3 dage før operation
Fysisk præstation
Tidsramme: Cirka 2-4 uger før operation
Ganghastighed i sædvanligt tempo
Cirka 2-4 uger før operation
Fysisk præstation
Tidsramme: Cirka 1-3 dage før operation
Greb styrke. med et Jamar håndgrebsdynamometer.
Cirka 1-3 dage før operation
Fysisk præstation
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter operationen
Sit-to-Stand .Time to 5th Stand vil blive udført i henhold til Short Performance Physical Battery.
Cirka 4 måneder efter operationen
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Cirka 4 uger efter operationen
Funktionel vurdering af kræftterapi - Hepatogbiliær (FACT-Hep), ved første postoperative besøg.
Cirka 4 uger efter operationen
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Cirka 1-3 dage før operation
Funktionel vurdering af anoreksi-kakexiterapi - FAACT, i den præoperative periode (V1-V2).
Cirka 1-3 dage før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner