- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256201
Trening og ernæring for å forbedre kreft i bukspyttkjertelen
Preoperativ trening og ernæring for å forbedre bukspyttkjertelkreftutfall ved å målrette Sarcopenia: A Translational Pilot RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første gjennomførbarheten og proof of concept-studien fokuserer på å maksimere overlevendes kondisjon og fysisk funksjon i bukspyttkjertelkreft i løpet av en kort periode, de 2-3 ukene som er tilgjengelige før kirurgisk reseksjon, ved å bruke et hjemmebasert treningsprogram med alt utstyr som følger med, og etter ernæring anbefalinger. Intervensjon begynner når onkologen fastslår at pasienten er en kandidat for pankreaticoduodenektomi, og fortsetter frem til operasjonen. Deltakere i begge armer blir bedt om å utføre moderat trening daglig, med mål om totalt 60 minutter per dag innen operasjonsdatoen, men i anfall så korte som noen få minutter hver, og fremskritt i henhold til toleranse. Første resept er individualisert i henhold til pasientens baseline treningsnivå og funksjonsstatus. Pasienter registrerer treningen og bruker et akselerometer for å spore aktiviteten hvis de vil. Alle deltakere mottar oppfølgingstelefoner fra treningsspesialist for etterlevelse og hjelp til progresjon. Intervensjonsperioden avsluttes ved operasjonstidspunktet.
I denne "kvasidobbelt blindede" randomiserte studien blir ikke deltakerne fortalt forskjellen mellom de to treningsintervensjonene, og randomisering til de to behandlingsarmene er stratifisert etter baseline funksjonsstatus, slik at pasienter anses å være "borderline" i egnethet for kirurgi er fordelt på gruppene. Tidligere kjemoterapieksponering er tillatt og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Personer med mistanke om bukspyttkjertel eller relatert svulst for kirurgisk reseksjon ved pancreaticoduodenectomy, inkludert de som har mottatt neoadjuvant kjemoterapi, er kvalifisert forutsatt at de er godkjent for treningsdeltakelse av pankreatisk klinikkteam.
- Kognisjon og engelskkunnskaper må være tilstrekkelige for utfylling av samtykke og spørreskjemaer.
- Alder >30.
- Kan reise seg fra en stol og gå avstander i husholdningen uten hjelp fra en annen person.
- Villig til å bli randomisert til ett av to preoperative hjemmebaserte treningsprogrammer, uten å vite forskjellen mellom de to, og bruke proteintilskudd hvis instruert.
Utelukkelse:
- Enkeltpersoner ekskluderes hvis de er utrygge (i henhold til studieteamet) basert på gjeldende MD-anbefaling om ikke å trene, medisinsk historie, nylig brudd eller høyrisikobeinlesjon, eller nevrologisk lidelse med sikkerhetsproblemer.
- Deltakerne kan ikke ha en allergi mot myseprotein, eller unormal respons på baseline fysiske ytelsestester for gangutholdenhet og styrke.
- De som for øyeblikket deltar i et regelmessig og betydelig (som definert av studieteamet) styrking eller proteintilskuddsprogram er kun kvalifisert for "kun for vurdering" observasjonsversjonen av studien, men vil ikke bli inkludert i den randomiserte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard treningsgruppe
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og AROM i over- og underkroppen.
Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
|
Pasienter i begge armer får en enkelt veiledningsøkt med en autorisert kostholdsekspert for å bestemme individuelle proteinmål for kroppsvekt og nåværende diettinntak.
Målet nås deretter gjennom proteintilskudd (gitt) om nødvendig utover kostinntaket.
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og AROM i over- og underkroppen.
Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
|
Eksperimentell: Forbedret treningsgruppe
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og motstandstrening for over- og underkroppen.
Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
|
Pasienter i begge armer får en enkelt veiledningsøkt med en autorisert kostholdsekspert for å bestemme individuelle proteinmål for kroppsvekt og nåværende diettinntak.
Målet nås deretter gjennom proteintilskudd (gitt) om nødvendig utover kostinntaket.
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og motstandstrening for over- og underkroppen.
Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodisering
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter påmeldt
|
2 år
|
Bevaring
Tidsramme: 2 år
|
Retensjon som prosentandelen av registrerte pasienter som beholdt vurderingspoeng
|
2 år
|
Binding
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse vil bli estimert som prosentandel av foreskrevet trening fullført basert på treningsdagbøker og telefonsamtaler
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) i den preoperative perioden (V1-V2).
Skalaen er 0-108.
Jo høyere poengsum, jo bedre poengsum.
|
Ca 1-3 dager før operasjon
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
|
Endring i baseline kroppsvekt i pounds i løpet av den preoperative perioden (V1-V2)
|
Ca 1-3 dager før operasjon
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
|
Endring i baseline kroppsvekt i pounds ved andre postoperative besøk
|
Ca 1-3 dager før operasjon
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
|
Seks-minutters gangtest i meter i den preoperative perioden (V1-V2).
Six Minute Walk-testen vil bli utført i henhold til American Thoracic Society Guidelines.
|
Ca 1-3 dager før operasjon
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Omtrent 2-4 uker før operasjon
|
Ganghastighet i vanlig tempo
|
Omtrent 2-4 uker før operasjon
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
|
Grepstyrke.
med et Jamar håndgrepsdynamometer.
|
Ca 1-3 dager før operasjon
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 4 måneder etter operasjonen
|
Sit-to-Stand .Time to 5th Stand vil bli utført i henhold til Short Performance Physical Battery.
|
Ca 4 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Ca 4 uker etter operasjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - hepatogbiliær (FACT-Hep), ved første postoperative besøk.
|
Ca 4 uker etter operasjonen
|
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
|
Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy - FAACT, i den preoperative perioden (V1-V2).
|
Ca 1-3 dager før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Ernæringsrådgivning
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland