Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og ernæring for å forbedre kreft i bukspyttkjertelen

20. mai 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Preoperativ trening og ernæring for å forbedre bukspyttkjertelkreftutfall ved å målrette Sarcopenia: A Translational Pilot RCT

Dette er en blindet pilotstudie der pasienter som er planlagt for pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen eller relaterte kreftformer, randomiseres til kostholdsveiledning og hjemmetrening med høy ukentlig frekvens, enten med eller uten individualisert motstandstrening, for å avgjøre om en slik intervensjon og forskningsdesign er mulig i denne befolkningen. Vi tar også sikte på å finne ut om fysisk funksjon eller livskvalitet kan forbedres med kun 2-3 ukers prehabilitering. Dette er en forberedelse til en større studie for å avgjøre om motstand forbedrer resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne første gjennomførbarheten og proof of concept-studien fokuserer på å maksimere overlevendes kondisjon og fysisk funksjon i bukspyttkjertelkreft i løpet av en kort periode, de 2-3 ukene som er tilgjengelige før kirurgisk reseksjon, ved å bruke et hjemmebasert treningsprogram med alt utstyr som følger med, og etter ernæring anbefalinger. Intervensjon begynner når onkologen fastslår at pasienten er en kandidat for pankreaticoduodenektomi, og fortsetter frem til operasjonen. Deltakere i begge armer blir bedt om å utføre moderat trening daglig, med mål om totalt 60 minutter per dag innen operasjonsdatoen, men i anfall så korte som noen få minutter hver, og fremskritt i henhold til toleranse. Første resept er individualisert i henhold til pasientens baseline treningsnivå og funksjonsstatus. Pasienter registrerer treningen og bruker et akselerometer for å spore aktiviteten hvis de vil. Alle deltakere mottar oppfølgingstelefoner fra treningsspesialist for etterlevelse og hjelp til progresjon. Intervensjonsperioden avsluttes ved operasjonstidspunktet.

I denne "kvasidobbelt blindede" randomiserte studien blir ikke deltakerne fortalt forskjellen mellom de to treningsintervensjonene, og randomisering til de to behandlingsarmene er stratifisert etter baseline funksjonsstatus, slik at pasienter anses å være "borderline" i egnethet for kirurgi er fordelt på gruppene. Tidligere kjemoterapieksponering er tillatt og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Personer med mistanke om bukspyttkjertel eller relatert svulst for kirurgisk reseksjon ved pancreaticoduodenectomy, inkludert de som har mottatt neoadjuvant kjemoterapi, er kvalifisert forutsatt at de er godkjent for treningsdeltakelse av pankreatisk klinikkteam.
  • Kognisjon og engelskkunnskaper må være tilstrekkelige for utfylling av samtykke og spørreskjemaer.
  • Alder >30.
  • Kan reise seg fra en stol og gå avstander i husholdningen uten hjelp fra en annen person.
  • Villig til å bli randomisert til ett av to preoperative hjemmebaserte treningsprogrammer, uten å vite forskjellen mellom de to, og bruke proteintilskudd hvis instruert.

Utelukkelse:

  • Enkeltpersoner ekskluderes hvis de er utrygge (i henhold til studieteamet) basert på gjeldende MD-anbefaling om ikke å trene, medisinsk historie, nylig brudd eller høyrisikobeinlesjon, eller nevrologisk lidelse med sikkerhetsproblemer.
  • Deltakerne kan ikke ha en allergi mot myseprotein, eller unormal respons på baseline fysiske ytelsestester for gangutholdenhet og styrke.
  • De som for øyeblikket deltar i et regelmessig og betydelig (som definert av studieteamet) styrking eller proteintilskuddsprogram er kun kvalifisert for "kun for vurdering" observasjonsversjonen av studien, men vil ikke bli inkludert i den randomiserte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard treningsgruppe
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og AROM i over- og underkroppen. Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
Pasienter i begge armer får en enkelt veiledningsøkt med en autorisert kostholdsekspert for å bestemme individuelle proteinmål for kroppsvekt og nåværende diettinntak. Målet nås deretter gjennom proteintilskudd (gitt) om nødvendig utover kostinntaket.
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og AROM i over- og underkroppen. Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
Eksperimentell: Forbedret treningsgruppe
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og motstandstrening for over- og underkroppen. Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.
Pasienter i begge armer får en enkelt veiledningsøkt med en autorisert kostholdsekspert for å bestemme individuelle proteinmål for kroppsvekt og nåværende diettinntak. Målet nås deretter gjennom proteintilskudd (gitt) om nødvendig utover kostinntaket.
Pasienter får en enkelt instruksjonsøkt med en fysioterapeut, for trening i moderat intensitet (ved bruk av Rate of Perceived Exertion) trening inkludert kardiovaskulær utholdenhet, fleksibilitet og motstandstrening for over- og underkroppen. Hvis ingen annen foretrukket modus for utholdenhetstrening, leveres et hjemmeergometer for bruk med armer og/eller ben.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter påmeldt
2 år
Bevaring
Tidsramme: 2 år
Retensjon som prosentandelen av registrerte pasienter som beholdt vurderingspoeng
2 år
Binding
Tidsramme: 2 år
Overholdelse vil bli estimert som prosentandel av foreskrevet trening fullført basert på treningsdagbøker og telefonsamtaler
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) i den preoperative perioden (V1-V2). Skalaen er 0-108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre poengsum.
Ca 1-3 dager før operasjon
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
Endring i baseline kroppsvekt i pounds i løpet av den preoperative perioden (V1-V2)
Ca 1-3 dager før operasjon
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
Endring i baseline kroppsvekt i pounds ved andre postoperative besøk
Ca 1-3 dager før operasjon
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
Seks-minutters gangtest i meter i den preoperative perioden (V1-V2). Six Minute Walk-testen vil bli utført i henhold til American Thoracic Society Guidelines.
Ca 1-3 dager før operasjon
Fysisk ytelse
Tidsramme: Omtrent 2-4 uker før operasjon
Ganghastighet i vanlig tempo
Omtrent 2-4 uker før operasjon
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
Grepstyrke. med et Jamar håndgrepsdynamometer.
Ca 1-3 dager før operasjon
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ca 4 måneder etter operasjonen
Sit-to-Stand .Time to 5th Stand vil bli utført i henhold til Short Performance Physical Battery.
Ca 4 måneder etter operasjonen
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Ca 4 uker etter operasjonen
Funksjonell vurdering av kreftterapi - hepatogbiliær (FACT-Hep), ved første postoperative besøk.
Ca 4 uker etter operasjonen
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Ca 1-3 dager før operasjon
Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy - FAACT, i den preoperative perioden (V1-V2).
Ca 1-3 dager før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Ernæringsrådgivning

3
Abonnere