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Exercice et nutrition pour améliorer les résultats du cancer du pancréas

15 août 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Exercice préopératoire et nutrition pour améliorer les résultats du cancer du pancréas en ciblant la sarcopénie : un ECR pilote translationnel

Il s'agit d'une étude pilote en aveugle dans laquelle les patients devant subir une duodénectomie pancréatique pour des cancers du pancréas ou apparentés sont randomisés pour recevoir des conseils diététiques et des exercices à domicile à une fréquence hebdomadaire élevée, avec ou sans entraînement de résistance individualisé, afin de déterminer si une telle intervention et un tel plan de recherche sont faisable dans cette population. Nous cherchons également à déterminer si la fonction physique ou la qualité de vie peuvent être améliorées avec seulement 2 à 3 semaines de préadaptation. Ceci est en préparation d'une étude plus vaste visant à déterminer si la résistance améliore les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité initiale et de preuve de concept se concentre sur la maximisation de la condition physique et de la fonction physique des survivants du cancer du pancréas sur une courte période, les 2 à 3 semaines disponibles avant la résection chirurgicale, en utilisant un programme d'exercices à domicile avec tout l'équipement fourni et en suivant des recommandations nutritionnelles. recommandations. L'intervention débute lorsque l'oncologue détermine que le patient est candidat à une pancréaticoduodénectomie et se poursuit jusqu'à la chirurgie. Les participants des deux bras sont invités à effectuer quotidiennement des exercices modérés, ciblant un total de 60 minutes par jour à la date de l'opération, mais en épisodes aussi courts que quelques minutes chacun, et progressant en fonction de la tolérance. La prescription initiale est individualisée en fonction du niveau initial d'exercice et de l'état fonctionnel du patient. Les patients enregistrent leur exercice et portent un accéléromètre pour suivre l'activité s'ils le souhaitent. Tous les participants reçoivent des appels téléphoniques de suivi d'un spécialiste de l'exercice pour l'observance et l'aide à la progression. La période d'intervention se termine au moment de la chirurgie.

Dans cet essai randomisé en « quasi double aveugle », les participants ne sont pas informés de la différence entre les deux interventions d'exercice, et la randomisation dans les deux bras de traitement est stratifiée en fonction de l'état fonctionnel de base, de sorte que les patients sont considérés comme « à la limite » en matière d'aptitude à la chirurgie. sont répartis dans les groupes. Une exposition antérieure à la chimiothérapie est autorisée et enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Les personnes suspectées d'être atteintes d'une tumeur pancréatique ou apparentée pour une résection chirurgicale par duodénectomie pancréatique, y compris celles qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante, sont éligibles à condition qu'elles soient approuvées pour la participation à l'exercice par l'équipe de la clinique pancréatique.
  • Les compétences cognitives et linguistiques en anglais doivent être suffisantes pour remplir le formulaire de consentement et les questionnaires.
  • Âge >30.
  • Capable de se lever d'une chaise et de parcourir des distances domestiques sans l'aide d'une autre personne.
  • Disposé à être randomisé dans l'un des deux programmes d'exercices préopératoires à domicile, sans connaître la différence entre les deux, et à utiliser une supplémentation en protéines si demandé.

Exclusion:

  • Les personnes sont exclues si elles ne sont pas en sécurité (selon l'équipe de l'étude) sur la base de la recommandation actuelle du médecin de ne pas faire d'exercice, d'antécédents médicaux, d'une fracture récente ou d'une lésion osseuse à haut risque, ou d'un trouble neurologique avec des problèmes de sécurité.
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'allergie aux protéines de lactosérum ni de réponse anormale aux tests de performance physique de base sur l'endurance et la force de la marche.
  • Ceux qui participent actuellement à un programme de renforcement ou de supplémentation en protéines régulier et substantiel (tel que défini par l'équipe de l'étude) ne sont éligibles que pour la version observationnelle « pour évaluation uniquement » de l'étude, mais ne seront pas inclus dans l'essai randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercice standard
Les patients reçoivent une seule séance d'instructions avec un physiothérapeute, pour un entraînement à des exercices d'intensité modérée (en utilisant le taux d'effort perçu), y compris l'endurance cardiovasculaire, la flexibilité et l'AROM du haut et du bas du corps. S'il n'y a pas d'autre mode préféré d'entraînement d'endurance, un ergomètre à domicile est fourni pour une utilisation avec les bras et/ou les jambes.
Comportemental: Conseils nutritionnels
Les patients des deux bras reçoivent une seule séance de conseil avec un diététicien agréé pour déterminer l'objectif individuel de protéines pour le poids corporel et l'apport alimentaire actuel. L'objectif est ensuite atteint grâce à une supplémentation en protéines (fournie) si nécessaire au-delà de l'apport alimentaire.
Comportemental: Exercice standard
Les patients reçoivent une seule séance d'instructions avec un physiothérapeute, pour un entraînement à des exercices d'intensité modérée (en utilisant le taux d'effort perçu), y compris l'endurance cardiovasculaire, la flexibilité et l'AROM du haut et du bas du corps. S'il n'y a pas d'autre mode préféré d'entraînement d'endurance, un ergomètre à domicile est fourni pour une utilisation avec les bras et/ou les jambes.
Expérimental: Groupe d'exercices améliorés
Les patients reçoivent une seule séance d'instructions avec un physiothérapeute, pour un entraînement à des exercices d'intensité modérée (en utilisant le taux d'effort perçu), y compris des exercices d'endurance cardiovasculaire, de flexibilité et de résistance pour le haut et le bas du corps. S'il n'y a pas d'autre mode préféré d'entraînement d'endurance, un ergomètre à domicile est fourni pour une utilisation avec les bras et/ou les jambes.
Comportemental: Conseils nutritionnels
Les patients des deux bras reçoivent une seule séance de conseil avec un diététicien agréé pour déterminer l'objectif individuel de protéines pour le poids corporel et l'apport alimentaire actuel. L'objectif est ensuite atteint grâce à une supplémentation en protéines (fournie) si nécessaire au-delà de l'apport alimentaire.
Comportemental: Exercice amélioré
Les patients reçoivent une seule séance d'instructions avec un physiothérapeute, pour un entraînement à des exercices d'intensité modérée (en utilisant le taux d'effort perçu), y compris des exercices d'endurance cardiovasculaire, de flexibilité et de résistance pour le haut et le bas du corps. S'il n'y a pas d'autre mode préféré d'entraînement d'endurance, un ergomètre à domicile est fourni pour une utilisation avec les bras et/ou les jambes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation
Délai: 2 ans
Le pourcentage de patients éligibles inscrits
2 ans
Rétention
Délai: 2 ans
Fidélisation en pourcentage de patients inscrits ayant conservé le point d'évaluation
2 ans
Adhérence
Délai: 2 ans
L'adhésion sera estimée en pourcentage de l'exercice prescrit effectué sur la base des journaux d'exercices et des appels téléphoniques
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Environ 1 à 3 jours avant l'opération
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G) pendant la période préopératoire (V1-V2). L'échelle est de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleur est le score.
Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Changement de poids corporel
Délai: Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Changement du poids corporel de base en livres pendant la période préopératoire (V1-V2)
Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Changement de poids corporel
Délai: Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Changement du poids corporel de base en livres lors de la deuxième visite postopératoire
Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Performance physique
Délai: Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Test de marche de six minutes en mètres pendant la période préopératoire (V1-V2). Le test de marche de six minutes sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Performance physique
Délai: Environ 2 à 4 semaines avant l'opération
Vitesse de marche au rythme habituel
Environ 2 à 4 semaines avant l'opération
Performance physique
Délai: Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Force de préhension. avec un dynamomètre à poignée Jamar .
Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Performance physique
Délai: Environ 4 mois après l'opération
Sit-to-Stand. Le temps jusqu'à la 5e position sera effectué en fonction de la batterie physique de performance courte.
Environ 4 mois après l'opération
Évaluation des symptômes
Délai: Environ 4 semaines après l'opération
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - hépatobiliaire (FACT-Hep), lors de la première visite postopératoire.
Environ 4 semaines après l'opération
Évaluation des symptômes
Délai: Environ 1 à 3 jours avant l'opération
Evaluation Fonctionnelle de la Thérapie Anorexie-Cachexie - FAACT, en période pré-opératoire (V1-V2).
Environ 1 à 3 jours avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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