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Esercizio e nutrizione per migliorare i risultati del cancro al pancreas

15 agosto 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Esercizio preoperatorio e nutrizione per migliorare gli esiti del cancro al pancreas mirando alla sarcopenia: un RCT pilota traslazionale

Questo è uno studio pilota in cieco in cui i pazienti in attesa di pancreaticoduodenectomia per tumori pancreatici o correlati sono randomizzati a consulenza dietetica ed esercizio a casa ad alta frequenza settimanale, con o senza allenamento di resistenza individualizzato, al fine di determinare se tale intervento e disegno di ricerca sono fattibile in questa popolazione. Miriamo anche a determinare se la funzione fisica o la qualità della vita possono essere migliorate con solo 2-3 settimane di preabilitazione. Questo è in preparazione per uno studio più ampio per determinare se la resistenza migliora i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio iniziale di fattibilità e prova del concetto si concentra sulla massimizzazione della forma fisica e della funzione fisica dei sopravvissuti al cancro del pancreas in un breve periodo, le 2-3 settimane disponibili prima della resezione chirurgica, utilizzando un programma di esercizi a casa con tutte le attrezzature fornite e seguendo l'alimentazione raccomandazioni. L'intervento inizia quando l'oncologo determina che il paziente è un candidato per la pancreaticoduodenectomia e continua fino all'intervento chirurgico. Ai partecipanti di entrambe le braccia viene chiesto di eseguire quotidianamente un esercizio moderato, mirando a un totale di 60 minuti al giorno entro la data dell'intervento, ma in periodi di pochi minuti ciascuno e progrediti in base alla tolleranza. La prescrizione iniziale è individualizzata in base al livello basale di esercizio e allo stato funzionale del paziente. I pazienti registrano il loro esercizio e indossano un accelerometro per tenere traccia dell'attività, se lo desiderano. Tutti i partecipanti ricevono telefonate di follow-up da uno specialista dell'esercizio per l'aderenza e l'assistenza con la progressione. Il periodo di intervento termina al momento dell'intervento.

In questo studio randomizzato "quasi in doppio cieco", ai partecipanti non viene comunicata la differenza tra i due interventi di esercizio e la randomizzazione ai due bracci di trattamento è stratificata in base allo stato funzionale al basale, in modo tale che i pazienti ritenuti "al limite" nell'idoneità all'intervento chirurgico sono distribuiti tra i gruppi. L'esposizione precedente alla chemioterapia è consentita e registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Gli individui con sospetto tumore pancreatico o correlato per la resezione chirurgica mediante pancreaticoduodenectomia, compresi quelli che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante, sono idonei a condizione che siano approvati per la partecipazione all'esercizio da parte del team della clinica pancreatica.
  • La cognizione e le competenze linguistiche in inglese devono essere sufficienti per il completamento del consenso e dei questionari.
  • Età >30.
  • In grado di alzarsi da una sedia e percorrere le distanze domestiche senza l'assistenza di un'altra persona.
  • Disposto a essere randomizzato a uno dei due programmi di esercizi domiciliari preoperatori, senza conoscere la differenza tra i due, e utilizzare l'integrazione proteica se istruita.

Esclusione:

  • Gli individui sono esclusi se non sono sicuri (secondo il team di studio) sulla base dell'attuale raccomandazione del medico di non esercitare, anamnesi, frattura recente o lesione ossea ad alto rischio o disturbo neurologico con problemi di sicurezza.
  • I partecipanti non possono avere un'allergia alle proteine ​​​​del siero di latte o una risposta anomala ai test di prestazione fisica di base della resistenza e della forza del cammino.
  • Coloro che attualmente partecipano a un programma regolare e sostanziale (come definito dal gruppo di studio) di potenziamento o integrazione proteica sono idonei solo per la versione osservazionale dello studio "solo per la valutazione", ma non saranno inclusi nello studio randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi standard
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e AROM della parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti in entrambi i bracci ricevono una singola sessione di consulenza con un dietologo autorizzato per determinare l'obiettivo proteico individuale per il peso corporeo e l'attuale assunzione dietetica. L'obiettivo viene quindi raggiunto attraverso l'integrazione proteica (fornita) se necessario oltre l'assunzione dietetica.
Comportamentale: Esercizio standard
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e AROM della parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.
Sperimentale: Gruppo di esercizi migliorato
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e esercizio di resistenza per la parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti in entrambi i bracci ricevono una singola sessione di consulenza con un dietologo autorizzato per determinare l'obiettivo proteico individuale per il peso corporeo e l'attuale assunzione dietetica. L'obiettivo viene quindi raggiunto attraverso l'integrazione proteica (fornita) se necessario oltre l'assunzione dietetica.
Comportamentale: Esercizio potenziato
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e esercizio di resistenza per la parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti idonei arruolati
2 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
Ritenzione come percentuale di pazienti arruolati che hanno mantenuto il punto di valutazione
2 anni
Aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza sarà stimata come percentuale dell'esercizio prescritto completato sulla base dei diari degli esercizi e delle telefonate
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G) durante il periodo preoperatorio (V1-V2). La scala è 0-108. Più alto è il punteggio, migliore è il punteggio.
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo basale in libbre durante il periodo preoperatorio (V1-V2)
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo al basale in libbre alla seconda visita postoperatoria
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Six-Minute Walk Test in metri durante il periodo preoperatorio (V1-V2). Il test Six Minute Walk sarà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 2-4 settimane prima dell'intervento
Andatura Velocità al ritmo abituale
Circa 2-4 settimane prima dell'intervento
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Forza di presa. con un dinamometro a impugnatura Jamar.
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'intervento
Sit-to-stand. Il tempo fino alla quinta posizione in piedi verrà eseguito in base alla batteria fisica delle prestazioni brevi.
Circa 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Epatobiliare (FACT-Hep), alla prima visita post-operatoria.
Circa 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Valutazione funzionale della terapia anoressia-cachessia - FAACT, durante il periodo preoperatorio (V1-V2).
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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