反复控制的人钩虫感染 (ReCHHI1)
2020年11月16日 更新者：Meta Roestenberg
在健康的荷兰志愿者中反复控制人类钩虫感染
将 24 名未接触过钩虫的健康志愿者暴露于 50 个 L3 美洲钩虫幼虫最多 3 次。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
二十四名志愿者将被平均分配到三组（即A、B、C组）。 A组、B组、C组分别感染1例、2例、3例。 每次感染将用 50 个 L3 美洲钩虫幼虫进行。 A 组将仅在第 4 周受到感染。 B 组将在第 2 周和第 4 周被感染。C 组将在第 0、2 和 4 周被感染。为了保持盲态，A 组和 B 组将分别在第 0 周以及第 0 周和第 2 周接受模拟用水感染。 每次 CHHI 之间的间隔为 2 周。 在每次感染之前，将通过与当地安全监测员一起审查不良事件数据来评估安全性。
最后一次感染后 16 周（第 20 周），将为所有志愿者提供为期 3 天的阿苯达唑治疗方案以消除感染。 将询问平均卵子数 >250 个卵子/克的志愿者是否愿意将其感染保持最多两年（慢性捐赠者）。 将选择不超过四名志愿者作为长期捐助者。 最后一次感染后六个月（或慢性捐赠者最后一次捐赠后），志愿者将进行最后一次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁且身体健康。
- 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
- 受试者能够与研究者很好地沟通，可以参加所有研究访问。
- 受试者同意在整个研究期间不向 Sanquin 献血或为其他目的献血。
- 对于女性受试者：受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不进行母乳喂养。
- 受试者已签署知情同意书。
排除标准：
任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛查证据，例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病，可能会在研究期间损害志愿者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项：
- 筛选时体重指数 (BMI) <18.0 或 >30.0 kg/m2；
- 阳性 HIV、HBV 或 HCV 筛查试验；
- 在研究开始前三个月内使用免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物；
- 具有以下实验室异常之一：铁蛋白 <10 ug/L，转铁蛋白 <2.04 g/L 或女性 Hb <7.0 mmol/L 或男性 <8.0 mmol/L；
- 在过去 5 年内，任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗；
- 过去一年内有任何精神科医生治疗严重精神疾病的病史；
- 在研究开始前一年内有影响正常社会功能的药物或酒精滥用史。
- 已知对阿苯达唑过敏或使用禁忌症，包括已知与阿苯达唑代谢相互作用的联合用药（例如 卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、西咪替丁、茶碱、地塞米松）
- 已知对两性霉素 B 或庆大霉素过敏
- 对于女性受试者：筛查时尿妊娠试验阳性
- 筛查时钩虫粪便 qPCR 或 Kato-Katz 呈阳性，任何已知的钩虫感染史或钩虫感染治疗史或过去可能接触过钩虫
- 作为 LUMC 寄生虫学系的雇员或学生
- 当前或过去的疤痕、纹身或其他幼虫应用部位的皮肤完整性破坏
- 计划在本试验期间前往钩虫流行地区旅行的受试者
- 在研究开始前 4 周内收到疫苗
- 已知食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A: 50 Necator americanus L3 幼虫
第 0 周和第 2 周用水模拟感染，第 4 周用 50 只美洲钩虫 L3 幼虫感染
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1x50 美洲钩虫 L3 幼虫
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实验性的：B：100 只美洲钩虫 L3 幼虫
第 0 周用水模拟感染，第 2 周和第 4 周用 50 只美洲钩虫 L3 幼虫感染
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2x50 美洲钩虫 L3 幼虫
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实验性的：C: 150 Necator americanus L3 幼虫
在第 0、2 和 4 周感染 50 只美洲钩虫 L3 幼虫
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3x50 美洲钩虫 L3 幼虫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：28周
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研究组 A、B 和 C 之间不良事件发生率的比较。
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28周
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不良事件的严重程度
大体时间：28周
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研究组 A、B 和 C 之间不良事件的严重程度。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵子分泌的变异性
大体时间：20周
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从第 16 周到第 20 周，Kato-Katz 卵子分泌的变化
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20周
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100% 显着钩虫感染的最低剂量
大体时间：20周
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根据第 16 周至第 20 周之间任何时间 Kato-Katz 阳性所定义的 100% 专利钩虫感染的最低剂量
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20周
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平均排卵数比较
大体时间：20周
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感染后16-20周不同组间Kato-Katz和qPCR平均分泌卵数比较
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meta Roestenberg, MD. PhD.、LUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
50 Necator americanus L3 幼虫的临床试验
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University完全的