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반복적으로 제어되는 인간 십이지장충 감염 (ReCHHI1)

2020년 11월 16일 업데이트: Meta Roestenberg

건강한 네덜란드 지원자에서 반복적으로 통제된 인간 십이지장충 감염

24명의 건강한 십이지장충 순진 지원자가 최대 3회 동안 50마리의 L3 Necator americanus 유충에 노출됩니다.

연구 개요

상세 설명

24명의 자원봉사자가 3개의 그룹(즉, 그룹 A, B, C)으로 동등하게 할당됩니다. 그룹 A, B 및 C는 각각 1개, 2개 및 3개의 감염을 갖게 됩니다. 모든 감염은 50마리의 L3 Necator americanus 유충으로 수행됩니다. 그룹 A는 4주차에만 감염됩니다. 그룹 B는 2주차와 4주차에 감염됩니다. 그룹 C는 0주차, 2주차 및 4주차에 감염됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 그룹 A와 B는 각각 0주차와 0주차 및 2주차에 물로 모의 감염을 받습니다. 각 CHHI 사이의 간격은 2주입니다. 모든 감염 전에 안전성은 현지 안전 모니터와 함께 부작용 데이터를 검토하여 평가됩니다.

마지막 감염 후 16주(20주차), 모든 지원자는 감염을 없애기 위해 알벤다졸 3일 요법으로 치료를 받게 됩니다. 평균 난자 수가 그램당 250개 이상인 자원봉사자는 최대 2년 동안 감염을 유지할 의향이 있는지(만성 기증자) 질문을 받습니다. 4명 이하의 지원자가 만성 기증자로 선택됩니다. 마지막 감염 후 6개월 후(또는 만성 기증자의 마지막 기증 후) 지원자는 마지막 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상 45세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
  2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
  3. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  4. 피험자는 연구 기간 동안 Sanquin에게 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
  5. 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역결핍, 연구 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 및 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0 kg/m2;
    • 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사;
    • 연구 개시 전 3개월 이내에 면역 변형 약물의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용;
    • 다음 실험실 이상 중 하나가 있음: 페리틴 <10 ug/L, 트랜스페린 <2.04 g/L 또는 Hb <7.0 mmol/L(여성) 또는 <8.0mmol/L(남성);
    • 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력;
    • 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력;
    • 연구 개시 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  2. 알벤다졸 대사(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 시메티딘, 테오필린, 덱사메타손)
  3. 암포테리신 B 또는 겐타마이신에 대한 알려진 알레르기
  4. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트
  5. 스크리닝 시 구충에 대한 양성 대변 qPCR 또는 Kato-Katz, 알려진 구충 감염 이력 또는 구충 감염 치료 또는 과거 구충에 대한 노출 가능성
  6. LUMC 기생충학과 직원 또는 학생
  7. 애벌레 적용 부위의 현재 또는 과거 흉터, 문신 또는 기타 피부 완전성 손상
  8. 이 시험 기간 동안 십이지장충 풍토병 지역으로의 계획된 여행이 있는 피험자
  9. 연구 시작 전 4주 이내에 백신을 받은 자
  10. 알려진 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 네카토르 아메리카누스 L3 유충 50마리
0주 및 2주차에 물로 모의 감염, 4주차에 Necator americanus L3 유충 50마리 감염
1x50 Necator americanus L3 애벌레
실험적: B: 네카토르 아메리카누스 L3 유충 100마리
0주에 물로 모의 감염, 2주 및 4주에 Necator americanus L3 유충 50마리 감염
2x50 네카토르 아메리카누스 L3 애벌레
실험적: C: 네카토르 아메리카누스 L3 유충 150마리
0주, 2주 및 4주차에 50마리의 Necator americanus L3 유충 감염
3x50 네카토르 아메리카누스 L3 애벌레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 28주
연구 그룹 A, B 및 C 사이에서 비교한 이상 반응의 빈도.
28주
부작용의 정도
기간: 28주
연구 그룹 A, B 및 C 사이에서 비교한 부작용의 크기.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계란 분비의 가변성
기간: 20주
16주에서 20주까지 Kato-Katz에 의한 난자 분비의 가변성
20주
100% 특허 구충 감염이 있는 최저 용량
기간: 20주
16주에서 20주 사이에 양성 Kato-Katz로 정의되는 100% 특허 십이지장충 감염이 있는 최저 용량
20주
평균 분비란 수 비교
기간: 20주
감염 후 16-20주차에 Kato-Katz 및 qPCR에 의해 분비된 다른 그룹 간의 평균 난자 수 비교
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Meta Roestenberg, MD. PhD., LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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50 Necator americanus L3 유충에 대한 임상 시험

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