- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03257072
반복적으로 제어되는 인간 십이지장충 감염 (ReCHHI1)
건강한 네덜란드 지원자에서 반복적으로 통제된 인간 십이지장충 감염
연구 개요
상태
상세 설명
24명의 자원봉사자가 3개의 그룹(즉, 그룹 A, B, C)으로 동등하게 할당됩니다. 그룹 A, B 및 C는 각각 1개, 2개 및 3개의 감염을 갖게 됩니다. 모든 감염은 50마리의 L3 Necator americanus 유충으로 수행됩니다. 그룹 A는 4주차에만 감염됩니다. 그룹 B는 2주차와 4주차에 감염됩니다. 그룹 C는 0주차, 2주차 및 4주차에 감염됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 그룹 A와 B는 각각 0주차와 0주차 및 2주차에 물로 모의 감염을 받습니다. 각 CHHI 사이의 간격은 2주입니다. 모든 감염 전에 안전성은 현지 안전 모니터와 함께 부작용 데이터를 검토하여 평가됩니다.
마지막 감염 후 16주(20주차), 모든 지원자는 감염을 없애기 위해 알벤다졸 3일 요법으로 치료를 받게 됩니다. 평균 난자 수가 그램당 250개 이상인 자원봉사자는 최대 2년 동안 감염을 유지할 의향이 있는지(만성 기증자) 질문을 받습니다. 4명 이하의 지원자가 만성 기증자로 선택됩니다. 마지막 감염 후 6개월 후(또는 만성 기증자의 마지막 기증 후) 지원자는 마지막 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 45세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 Sanquin에게 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역결핍, 연구 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 및 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0 kg/m2;
- 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사;
- 연구 개시 전 3개월 이내에 면역 변형 약물의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용;
- 다음 실험실 이상 중 하나가 있음: 페리틴 <10 ug/L, 트랜스페린 <2.04 g/L 또는 Hb <7.0 mmol/L(여성) 또는 <8.0mmol/L(남성);
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력;
- 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력;
- 연구 개시 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 알벤다졸 대사(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 시메티딘, 테오필린, 덱사메타손)
- 암포테리신 B 또는 겐타마이신에 대한 알려진 알레르기
- 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트
- 스크리닝 시 구충에 대한 양성 대변 qPCR 또는 Kato-Katz, 알려진 구충 감염 이력 또는 구충 감염 치료 또는 과거 구충에 대한 노출 가능성
- LUMC 기생충학과 직원 또는 학생
- 애벌레 적용 부위의 현재 또는 과거 흉터, 문신 또는 기타 피부 완전성 손상
- 이 시험 기간 동안 십이지장충 풍토병 지역으로의 계획된 여행이 있는 피험자
- 연구 시작 전 4주 이내에 백신을 받은 자
- 알려진 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: A: 네카토르 아메리카누스 L3 유충 50마리
0주 및 2주차에 물로 모의 감염, 4주차에 Necator americanus L3 유충 50마리 감염
|
1x50 Necator americanus L3 애벌레
|
실험적: B: 네카토르 아메리카누스 L3 유충 100마리
0주에 물로 모의 감염, 2주 및 4주에 Necator americanus L3 유충 50마리 감염
|
2x50 네카토르 아메리카누스 L3 애벌레
|
실험적: C: 네카토르 아메리카누스 L3 유충 150마리
0주, 2주 및 4주차에 50마리의 Necator americanus L3 유충 감염
|
3x50 네카토르 아메리카누스 L3 애벌레
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 빈도
기간: 28주
|
연구 그룹 A, B 및 C 사이에서 비교한 이상 반응의 빈도.
|
28주
|
부작용의 정도
기간: 28주
|
연구 그룹 A, B 및 C 사이에서 비교한 부작용의 크기.
|
28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
계란 분비의 가변성
기간: 20주
|
16주에서 20주까지 Kato-Katz에 의한 난자 분비의 가변성
|
20주
|
100% 특허 구충 감염이 있는 최저 용량
기간: 20주
|
16주에서 20주 사이에 양성 Kato-Katz로 정의되는 100% 특허 십이지장충 감염이 있는 최저 용량
|
20주
|
평균 분비란 수 비교
기간: 20주
|
감염 후 16-20주차에 Kato-Katz 및 qPCR에 의해 분비된 다른 그룹 간의 평균 난자 수 비교
|
20주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Meta Roestenberg, MD. PhD., LUMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
50 Necator americanus L3 유충에 대한 임상 시험
-
Leiden University Medical Center완전한
-
James Cook University, Queensland, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The Prince Charles Hospital; Townsville... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); George Washington University모집하지 않고 적극적으로
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University완전한
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University완전한