Повторное контролируемое заражение человека анкилостомозом (ReCHHI1)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет, хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем, доступен для посещения во время всех учебных визитов.
4. Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови Санквину или для других целей в течение всего периода исследования.
5. Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования.
6. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   • Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 кг/м2 при скрининге;
   • положительные скрининговые тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС;
   • использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
   • наличие одной из следующих лабораторных аномалий: ферритин <10 мкг/л, трансферрин <2,04 г/л или гемоглобин <7,0 ммоль/л для женщин или <8,0 ммоль/л для мужчин;
   • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет;
   • любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году;
   • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования.
2. Известная повышенная чувствительность к альбендазолу или противопоказания к его применению, включая сопутствующие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с метаболизмом альбендазола (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, циметидин, теофиллин, дексаметазон)
3. Известная аллергия на амфотерицин В или гентамицин
4. Для женщин: положительный тест мочи на беременность при скрининге
5. Положительный результат количественной ПЦР кала или Като-Кац на анкилостомоз при скрининге, любой известный анкилостомоз в анамнезе или лечение анкилостомоза или возможное заражение анкилостомами в прошлом
6. Быть сотрудником или студентом кафедры паразитологии ЛУМС
7. Текущие или прошлые шрамы, татуировки или другие нарушения целостности кожи в предполагаемом месте применения личинок
8. Субъекты, которые планировали поездку в районы, эндемичные по анкилостомозу, во время этого испытания.
9. Получение вакцины в течение 4 недель до начала исследования
10. Известная пищевая аллергия