- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257072
Infecção Repetida Controlada por Ancilostomíase Humana (ReCHHI1)
Infecção Repetida Controlada por Ancilostomíase Humana em Voluntários Holandeses Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vinte e quatro voluntários serão alocados igualmente em três grupos (ou seja, grupo A, B, C). Os grupos A, B e C terão uma, duas e três infecções, respectivamente. Cada infecção será realizada com 50 larvas L3 de Necator americanus. O grupo A receberá infecção apenas na semana 4. O grupo B será infectado na semana 2 e na semana 4. O grupo C será infectado nas semanas 0, 2 e 4. Para manter a cegueira, os grupos A e B receberão infecções simuladas com água na semana 0 e nas semanas 0 e 2, respectivamente. O intervalo entre cada CHHI é de 2 semanas. Antes de cada infecção, a segurança será avaliada por uma revisão dos dados de eventos adversos com um monitor de segurança local.
Dezesseis semanas após a última infecção (semana 20), todos os voluntários receberão tratamento com um regime de 3 dias de albendazol para anular a infecção. Voluntários com contagem média de óvulos > 250 óvulos por grama serão questionados se estariam dispostos a manter a infecção por no máximo dois anos (doadores crônicos). Não serão selecionados mais do que quatro voluntários para serem doadores crônicos. Seis meses após a última infecção (ou após a última doação para os doadores crônicos) os voluntários farão sua última visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥ 18 e ≤ 45 anos e tem boa saúde.
- O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
- O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador, está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
- O sujeito concorda em abster-se de doar sangue para Sanquin ou para outros fins durante o período do estudo.
- Para participantes do sexo feminino: o participante concorda em usar contracepção adequada e não amamentar durante o estudo.
- O sujeito assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Qualquer história ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, neurológica, dermatológica, endócrina, maligna, hematológica, infecciosa, imunodeficiente, transtornos psiquiátricos e outros, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:
- Índice de Massa Corporal (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 na triagem;
- testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV;
- o uso de drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado durante o período do estudo;
- apresentar uma das seguintes anormalidades laboratoriais: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L ou Hb <7,0 mmol/L para mulheres ou <8,0 mmol/L para homens;
- história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos;
- qualquer histórico de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano;
- história de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para o uso de albendazol, incluindo co-medicação conhecida por interagir com o metabolismo do albendazol (p. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, cimetidina, teofilina, dexametasona)
- Alergia conhecida à anfotericina B ou gentamicina
- Para mulheres: teste de gravidez de urina positivo na triagem
- qPCR fecal positivo ou Kato-Katz para ancilostomíase na triagem, qualquer história conhecida de infecção por ancilostomíase ou tratamento para infecção por ancilostomíase ou possível exposição a ancilostomíase no passado
- Ser funcionário ou aluno do departamento de parasitologia do LUMC
- Cicatrizes atuais ou passadas, tatuagens ou outras perturbações da integridade da pele no local pretendido de aplicação da larva
- Indivíduos com viagem planejada para áreas endêmicas de ancilostomíase durante este estudo
- Recebimento de uma vacina dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Alergia alimentar conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A: 50 larvas Necator americanus L3
Infecções simuladas com água nas semanas 0 e 2, infecção com 50 larvas Necator americanus L3 na semana 4
|
1x50 Necator americanus L3 larvas
|
Experimental: B: 100 larvas Necator americanus L3
Infecções simuladas com água na semana 0, infecção com 50 larvas de Necator americanus L3 nas semanas 2 e 4
|
2x50 Necator americanus L3 larvas
|
Experimental: C: 150 larvas Necator americanus L3
Infecção com 50 larvas de Necator americanus L3 nas semanas 0, 2 e 4
|
3x50 Necator americanus L3 larvas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 28 semanas
|
Frequência de eventos adversos em comparação entre os grupos de estudo A, B e C.
|
28 semanas
|
Magnitude dos eventos adversos
Prazo: 28 semanas
|
Magnitude dos eventos adversos em comparação entre os grupos de estudo A, B e C.
|
28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade na secreção de ovos
Prazo: 20 semanas
|
Variabilidade na secreção de ovos por Kato-Katz da semana 16 a 20
|
20 semanas
|
Dose mais baixa na qual há 100% de infecção patente por ancilostomíase
Prazo: 20 semanas
|
A dose mais baixa na qual há 100% de infecção patente por ancilostomídeos, conforme definido por um Kato-Katz positivo em qualquer momento entre a semana 16 a 20
|
20 semanas
|
Comparação do número médio de óvulos secretados
Prazo: 20 semanas
|
Comparação do número médio de óvulos secretados por Kato-Katz e qPCR entre diferentes grupos nas semanas 16-20 após a infecção
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meta Roestenberg, MD. PhD., LUMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReCHHI1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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