- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257072
Infection contrôlée répétée par l'ankylostome humain (ReCHHI1)
Infection contrôlée répétée par l'ankylostome humain chez des volontaires néerlandais en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Vingt-quatre volontaires seront répartis également en trois groupes (c'est-à-dire les groupes A, B, C). Les groupes A, B et C auront respectivement une, deux et trois infections. Chaque infection sera réalisée avec 50 larves L3 de Necator americanus. Le groupe A recevra l'infection à la semaine 4 seulement. Le groupe B sera infecté aux semaines 2 et 4. Le groupe C sera infecté aux semaines 0, 2 et 4. Pour maintenir l'insu, les groupes A et B recevront des infections fictives avec de l'eau à la semaine 0 et aux semaines 0 et 2 respectivement. L'intervalle entre chaque CHHI est de 2 semaines. Avant chaque infection, la sécurité sera évaluée par un examen des données sur les événements indésirables avec un moniteur de sécurité local.
Seize semaines après la dernière infection (semaine 20), tous les volontaires se verront proposer un traitement avec un régime de 3 jours d'albendazole pour abroger l'infection. On demandera aux volontaires dont le nombre moyen d'œufs est supérieur à 250 œufs par gramme s'ils seraient prêts à conserver leur infection pendant un maximum de deux ans (donneurs chroniques). Pas plus de quatre volontaires seront sélectionnés pour être des donneurs chroniques. Six mois après la dernière infection (ou après le dernier don pour les donneurs chroniques), les volontaires subiront leur dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans et en bonne santé.
- Le sujet a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de s'y conformer strictement.
- Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur, est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
- Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang à Sanquin ou à d'autres fins pendant toute la durée de l'étude.
- Pour les sujets féminins : le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate et à ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Tout antécédent, ou preuve lors du dépistage, de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales suggérant des conditions systémiques, telles que cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, endocriniennes, malignes, hématologiques, infectieuses, immunodéficientes, troubles psychiatriques et autres, qui pourraient compromettre la santé du volontaire pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à, l'un des éléments suivants :
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18,0 ou > 30,0 kg/m2 au moment du dépistage ;
- tests de dépistage VIH, VHB ou VHC positifs ;
- l'utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou l'utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude ;
- présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes : ferritine <10 ug/L, transferrine <2,04 g/L ou Hb <7,0 mmol/L pour les femmes ou <8,0 mmol/L pour les hommes ;
- antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années ;
- tout antécédent de traitement d'une maladie psychiatrique grave par un psychiatre au cours de l'année écoulée ;
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de la période d'un an précédant le début de l'étude.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation de l'albendazole, y compris les co-médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de l'albendazole (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, cimétidine, théophylline, dexaméthasone)
- Allergie connue à l'amphotéricine B ou à la gentamicine
- Pour les sujets féminins : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
- qPCR fécale positive ou Kato-Katz pour l'ankylostome lors du dépistage, tout antécédent connu d'infection par l'ankylostome ou de traitement pour l'infection par l'ankylostome ou exposition possible à l'ankylostome dans le passé
- Etre salarié ou étudiant du département de parasitologie du LUMC
- Cicatrices, tatouages ou autres perturbations de l'intégrité de la peau, actuels ou passés, sur le site prévu d'application larvaire
- Sujets ayant prévu de se rendre dans des zones endémiques d'ankylostomes au cours de cet essai
- Réception d'un vaccin dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Allergie alimentaire connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A : 50 larves de Necator americanus L3
Infections simulées avec de l'eau aux semaines 0 et 2, infection avec 50 larves de Necator americanus L3 à la semaine 4
|
1x50 larves de Necator americanus L3
|
Expérimental: B : 100 larves de Necator americanus L3
Infections simulées avec de l'eau à la semaine 0, infection avec 50 larves de Necator americanus L3 aux semaines 2 et 4
|
2x50 larves de Necator americanus L3
|
Expérimental: C : 150 larves de Necator americanus L3
Infection par 50 larves de Necator americanus L3 aux semaines 0, 2 et 4
|
3x50 larves de Necator americanus L3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des événements indésirables
Délai: 28 semaines
|
Fréquence des événements indésirables par rapport aux groupes d'étude A, B et C.
|
28 semaines
|
Ampleur des événements indésirables
Délai: 28 semaines
|
Magnitude des événements indésirables par rapport aux groupes d'étude A, B et C.
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la sécrétion d'œufs
Délai: 20 semaines
|
Variabilité de la sécrétion d'œufs par Kato-Katz de la semaine 16 à 20
|
20 semaines
|
Dose la plus faible à laquelle il y a 100 % d'infection patente par l'ankylostome
Délai: 20 semaines
|
La dose la plus faible à laquelle il y a 100 % d'infection patente par l'ankylostome, telle que définie par un Kato-Katz positif à tout moment entre la semaine 16 et la semaine 20
|
20 semaines
|
Comparaison du nombre moyen d'œufs sécrétés
Délai: 20 semaines
|
Comparaison du nombre moyen d'œufs sécrétés par Kato-Katz et qPCR entre différents groupes au cours des semaines 16 à 20 après l'infection
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meta Roestenberg, MD. PhD., LUMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReCHHI1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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