反復制御されたヒト鉤虫感染症 (ReCHHI1)
健康なオランダ人ボランティアにおける制御されたヒト鉤虫感染症の繰り返し
調査の概要
状態
詳細な説明
24 人のボランティアが 3 つのグループ (グループ A、B、C) に均等に割り当てられます。 グループ A、B、C ではそれぞれ 1 人、2 人、3 人の感染者が発生します。 すべての感染は、50 匹の L3 Necator americanus 幼虫を用いて実行されます。 グループ A は 4 週目にのみ感染します。 グループ B は 2 週目と 4 週目に感染します。グループ C は 0、2 週目、および 4 週目に感染します。盲検性を維持するために、グループ A と B はそれぞれ 0 週目と 0 週目と 2 週目に水による模擬感染を受けます。 各 CHHI の間隔は 2 週間です。 感染が起こる前に、地域の安全監視員による有害事象データのレビューによって安全性が評価されます。
最後の感染から 16 週間後 (20 週目)、感染を阻止するためにすべてのボランティアにアルベンダゾールの 3 日間投与による治療が提供されます。 平均卵子数が 1 グラムあたり 250 個を超えるボランティア(慢性ドナー)には、感染を最長 2 年間維持する意思があるかどうかが尋ねられます。 慢性ドナーとして選ばれるボランティアは 4 人までです。 最後の感染から 6 か月後 (慢性ドナーの場合は最後の寄付後)、ボランティアは最後の訪問を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上45歳以下で健康状態が良好です。
- 被験者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することに同意します。
- 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加することができます。
- 被験者は、研究期間中、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
- 女性被験者の場合:被験者は、研究期間中は適切な避妊を行い、授乳しないことに同意します。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
-心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、悪性疾患、血液疾患、感染症、免疫不全疾患などの全身疾患を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴、またはスクリーニング時の証拠。精神障害およびその他の障害。研究中にボランティアの健康を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) <18.0 または >30.0 kg/m2。
- HIV、HBV、または HCV スクリーニング検査で陽性。
- -研究開始前3か月以内の免疫修飾薬の使用(吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される)、または研究期間中にそのような薬剤の使用が予想される。
- 以下の臨床検査値異常のいずれかを有する:フェリチン <10 ug/L、トランスフェリン <2.04 g/L、または Hb <7.0 mmol/L (女性の場合)、または <8.0 mmol/L (男性の場合)。
- 過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴(皮膚の限局性基底細胞癌を除く)。
- 過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。
- -研究開始前の1年間の通常の社会機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴。
- アルベンダゾール代謝と相互作用することが知られている併用薬を含む、アルベンダゾールに対する既知の過敏症または禁忌。 カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、シメチジン、テオフィリン、デキサメタゾン)
- アムホテリシン B またはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー
- 女性被験者の場合:スクリーニング時の尿妊娠検査陽性
- スクリーニング時に鉤虫に対する糞便qPCRまたはKato-Katz陽性、鉤虫感染または鉤虫感染の既知の病歴、または過去に鉤虫に曝露された可能性がある
- LUMCの寄生虫学部門の従業員または学生であること
- 幼虫の適用予定部位に現在または過去の傷跡、入れ墨、またはその他の皮膚の完全性の破壊がある
- この試験中に鉤虫流行地域への旅行を計画している被験者
- 研究開始前4週間以内にワクチンの接種を受けている
- 既知の食物アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A: Necator americanus L3 幼虫 50 匹
0週目と2週目に水による模擬感染、4週目に50匹のNecator americanus L3幼虫による感染
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1x50 ネカトール アメリカヌス L3 幼虫
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実験的:B: ネカトル・アメリカヌス L3 幼虫 100 匹
0週目に水による模擬感染、2週目と4週目に50匹のNecator americanus L3幼虫による感染
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ネカトル・アメリカヌス L3 幼虫 2x50
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実験的:C: ネカトル・アメリカヌス L3 幼虫 150 匹
0、2、4週目での50匹のNecator americanus L3幼虫による感染
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ネカトル・アメリカヌス L3 幼虫 3x50
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠:28週間
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研究グループA、B、C間で比較した有害事象の頻度。
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28週間
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有害事象の規模
時間枠:28週間
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研究グループA、B、C間で比較した有害事象の大きさ。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子分泌の変動
時間枠:20週間
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16週目から20週目までのKato-Katzによる卵子分泌の変動
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20週間
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鉤虫感染が 100% 発生する最低用量
時間枠:20週間
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第 16 週から第 20 週までの任意の時点でのカトカッツ陽性によって定義される、100% の鉤虫感染が存在する最低用量
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20週間
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平均分泌卵数の比較
時間枠:20週間
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感染後16~20週目にKato-KatzとqPCRによって分泌された異なるグループ間の平均卵子数の比較
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20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Meta Roestenberg, MD. PhD.、LUMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネカトル・アメリカヌス L3 幼虫 50 匹の臨床試験
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James Cook University, Queensland, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The Prince Charles Hospital; Townsville... と他の協力者完了
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Baylor College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); George Washington University積極的、募集していない
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University完了
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University完了