Powtarzające się kontrolowane zakażenie ludzkim tęgoryjcem (ReCHHI1)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
4. Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub w innych celach przez cały okres badania.
5. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
6. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
   • pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV;
   • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania;
   • z jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: ferrytyna <10 ug/l, transferyna <2,04 g/l lub Hb <7,0 mmol/l dla kobiet lub <8,0 mmol/l dla mężczyzn;
   • historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat;
   • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
   • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania albendazolu, w tym jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm albendazolu (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, cymetydyna, teofilina, deksametazon)
3. Znana alergia na amfoterycynę B lub gentamycynę
4. Dla kobiet: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
5. Dodatni wynik qPCR lub Kato-Katz w kale na obecność tęgoryjca podczas badania przesiewowego, jakakolwiek znana historia zakażenia tęgoryjcem lub leczenia tęgoryjca lub możliwe narażenie na tęgoryjca w przeszłości
6. Będąc pracownikiem lub studentem Zakładu Parazytologii LUMC
7. Obecne lub przeszłe blizny, tatuaże lub inne naruszenia integralności skóry w miejscu zamierzonego zastosowania larw
8. Osoby z zaplanowaną podróżą do obszarów endemicznych tęgoryjec podczas tego badania
9. Otrzymanie szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
10. Znana alergia pokarmowa