Ismételt kontrollált emberi horogféregfertőzés (ReCHHI1)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 45 év, és jó egészségi állapotban van.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
3. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, minden tanulmányi látogatáson elérhető.
4. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a Sanquin számára vagy más célból történő véradástól a tanulmányi időszak alatt.
5. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
6. Az alany tájékozott beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás állapotokra utaló klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékai, mint például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike:

   • Testtömeg-index (BMI) <18,0 vagy >30,0 kg/m2 a szűréskor;
   • pozitív HIV, HBV vagy HCV szűrővizsgálatok;
   • immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
   • a következő laboratóriumi eltérések egyike esetén: ferritin <10 ug/l, transzferrin <2,04 g/l vagy Hb <7,0 mmol/L nőknél vagy <8,0 mmol/L férfiaknál;
   • bármely szervrendszer rosszindulatú daganata anamnézisében (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben;
   • bármely súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelésének története az elmúlt évben;
   • a kórtörténetben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat kezdete előtti egy évben.
2. Az albendazollal szembeni ismert túlérzékenység vagy alkalmazásának ellenjavallatai, beleértve az albendazol metabolizmusával ismerten kölcsönhatásba lépő egyidejű gyógyszereket (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, cimetidin, teofillin, dexametazon)
3. Ismert allergia amfotericin B-re vagy gentamicinre
4. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor
5. Pozitív széklet qPCR vagy Kato-Katz horogféregre a szűréskor, bármilyen ismert kampósféreg-fertőzés vagy horogféreg-fertőzés kezelés, vagy a múltban kampósféreggel való esetleges érintkezés
6. A LUMC parazitológiai tanszékének alkalmazottja vagy hallgatója
7. Jelenlegi vagy múltbeli hegek, tetoválások vagy a bőr integritásának egyéb megsértése a lárva alkalmazásának tervezett helyén
8. Alanyok, akiknek tervezett utazása horogféreg endémiás területekre a vizsgálat során
9. A vakcina átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
10. Ismert ételallergia