Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan D-vitaminbehandling hjælpe med at behandle moderat til svær atopisk dermatitis hos små børn? D-Vex pilotundersøgelsen (D-Vex)

21. marts 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et fase IV, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stoss versus daglig dosis oralt D-vitamin sammenlignet med placebo til behandling af atopisk dermatitis hos børn i førskolealderen - en pilotundersøgelse

D-vitamin er kendt for at have en regulerende indflydelse på både immunsystemet og hudbarrierefunktionen. Undersøgelser i pædiatriske populationer har fundet en omvendt sammenhæng mellem D-vitaminniveauer og med både prævalens og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Forsøg med D-vitamin som behandling for AD er begrænset i antal og størrelse. Der har aldrig været et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg med stoss høj dosis versus daglig standarddosis til behandling af AD. Yderligere har ingen forsøg undersøgt tilstedeværelsen af ​​vitamin D-pathway-gener og respons på behandling af AD. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt som reference til at bestemme resultater og gennemførlighed for at gennemføre en større og mere dybdegående endelig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær atopisk dermatitis med en SCORAD ≥ 20 ved baseline.
  • i alderen mellem 1 ≤ 12 år på randomiseringstidspunktet.
  • indtag regelmæssigt det anbefalede diætindtag (RDI) af calcium og planlægger at gøre det i de næste 3 måneder
  • have en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af D-vitamintilskud, inklusive en stosdosis af D-vitamin i det foregående år eller dagligt tilskud inden for den seneste måned
  • drik D-vitamin beriget formel (alle formler) som det primære mælkeindtag
  • modtaget orale steroider inden for de seneste 6 måneder
  • tidligere modtaget oral immunsuppression (cyclosporin, azathioprin, methotrexat)
  • modtaget UV-behandling inden for de seneste 12 måneder
  • er blevet fuldfodret med formel inden for de seneste 6 måneder
  • har nyre- eller lever- eller mave-tarm-sygdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  • modtager diuretika af thiazidtypen eller antikonvulsiv behandling
  • nogensinde er blevet diagnosticeret med hypercalcæmi, hypertension eller rakitt
  • ude af stand til at give samtykke uden hjælp fra en tolk
  • efter efterforskerens opfattelse ikke er i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stoss D-vitamin
Optag D-vitamin på dag 1 og daglig placebo i 90 dage (dag 1 til 90)
Medicin: Stoss D-vitamin
En enkelt dosis på 1,5 ml indeholdende 150.000 IE cholecalciferol (100.000 IE/mL) administreret på dag 1 (opløsning i olivenolie B.P.)
Andre navne:
  • Stoss cholecalciferol
Medicin: Daglig placebo
En dosis på 0,2 ml én gang dagligt administreret fra dag 1 til 90
Andre navne:
  • Oral daglig placebo (for at matche OsteVit D Liquid®)
Aktiv komparator: Daglig D-vitamin
Stoss placebo på dag 1 og dagligt D-vitamin i 90 dage (dag 1 til 90)
Medicin: Daglig D-vitamin
Daglig 0,2 ml dosis indeholdende 1000 IE cholecalciferol administreret fra dag 1 til 90
Andre navne:
  • Daglig cholecalciferol (OsteVit D Liquid®)
Medicin: Stoss placebo
En enkelt dosis på 1,5 ml administreret på dag 1
Andre navne:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenolie B.P.)
Placebo komparator: Placebo
Stoss placebo på dag 1 og daglig placebo i 90 dage (dag 1 til 90)
Medicin: Daglig placebo
En dosis på 0,2 ml én gang dagligt administreret fra dag 1 til 90
Andre navne:
  • Oral daglig placebo (for at matche OsteVit D Liquid®)
Medicin: Stoss placebo
En enkelt dosis på 1,5 ml administreret på dag 1
Andre navne:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenolie B.P.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCORAD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Atopisk dermatitis sværhedsgrad (SCORAD)
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
D-vitamin niveau i serum
Baseline og 3 måneder
D-vitamin polymorfismer
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af definerede vitamin D-polymorfismer
Baseline
Immunoglobulin E (IgE) (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum
Baseline og 3 måneder
Virkninger på parametre for knoglemetabolisme (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Calcium, fosfat, parathyreoideahormon, alkalisk fosfatase
Baseline og 3 måneder
Virkninger på parametre for knoglemetabolisme (urin)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Calcium: Kreatinin (urin)
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet (familie)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiseret spørgeskema: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Baseline og 3 måneder
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiseret spørgeskema: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hvis >= 4 år ELLER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) hvis <4 år gammel
Baseline og 3 måneder
Overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, , i gennemsnit 3 måneder
D-vitamin stoss/dagligt og placebo stoss/dagligt
Gennem hele studieperioden, , i gennemsnit 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
SCORAD
Tidsramme: Ved 3 måneder
Atopisk dermatitis sværhedsgrad (SCORAD)
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC 36237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Stoss D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner