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Il trattamento con vitamina D può aiutare a trattare la dermatite atopica da moderata a grave nei bambini piccoli? Lo studio pilota D-Vex (D-Vex)

11 marzo 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio di fase IV, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Stoss rispetto alla dose giornaliera di vitamina D orale rispetto al placebo per il trattamento della dermatite atopica nei bambini in età prescolare - uno studio pilota

È noto che la vitamina D ha un'influenza regolatrice sia sul sistema immunitario che sulla funzione della barriera cutanea. Gli studi nelle popolazioni pediatriche hanno trovato un'associazione inversa dei livelli di vitamina D e sia con la prevalenza che con la gravità della dermatite atopica (AD). Le prove di vitamina D come trattamento per l'AD sono limitate in numero e dimensioni. Non c'è mai stato uno studio controllato randomizzato controllato con placebo sulla dose elevata di stoss rispetto alla dose standard giornaliera per il trattamento dell'AD. Inoltre, nessuno studio ha esplorato la presenza di geni della via della vitamina D e la risposta al trattamento dell'AD. Questo studio pilota sarà utilizzato come riferimento per determinare i risultati e la fattibilità per intraprendere uno studio definitivo più ampio e più approfondito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dermatite atopica da moderata a grave con uno SCORAD ≥ 20 al basale.
  • di età compresa tra 1 ≤ 12 anni al momento della randomizzazione.
  • ingerire regolarmente l'assunzione dietetica raccomandata (RDI) di calcio e pianificare di farlo per i prossimi 3 mesi
  • disporre di un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • uso di integrazione di vitamina D, inclusa una dose abbondante di vitamina D nell'anno precedente o integrazione giornaliera nell'ultimo mese
  • bere la formula fortificata con vitamina D (tutte le formule) come principale assunzione di latte
  • ricevuto steroidi per via orale negli ultimi 6 mesi
  • ha ricevuto immunosoppressione orale in passato (ciclosporina, azatioprina, metotrexato)
  • ha ricevuto la terapia UV negli ultimi 12 mesi
  • sono stati completamente nutriti con latte artificiale negli ultimi 6 mesi
  • ave malattia renale o epatica o gastrointestinale (es: celiachia, malattia infiammatoria intestinale).
  • in trattamento con diuretici tiazidici o terapia anticonvulsivante
  • le è mai stata diagnosticata ipercalcemia, ipertensione o rachitismo
  • impossibilitato a fornire il consenso senza l'ausilio di un interprete
  • a parere dell'investigatore, non sono in grado di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Via la vitamina D
Sospendere la vitamina D al giorno 1 e il placebo giornaliero per 90 giorni (dal giorno 1 al giorno 90)
Droga: Toss vitamina D
Una singola dose da 1,5 ml contenente 150.000 UI di colecalciferolo (100.000 UI/ml) somministrata il giorno 1 (soluzione in olio di oliva B.P.)
Altri nomi:
  • Stoss colecalciferolo
Droga: Placebo giornaliero
Una dose giornaliera di 0,2 ml somministrata dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Orale Daily Placebo (per abbinare OsteVit D Liquid®)
Comparatore attivo: Vitamina D quotidiana
Sospendere il placebo al giorno 1 e la vitamina D giornaliera per 90 giorni (dal giorno 1 al giorno 90)
Droga: Vitamina D quotidiana
Dose giornaliera di 0,2 ml contenente 1000 UI di colecalciferolo somministrata dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Colecalciferolo giornaliero (OsteVit D Liquid®)
Droga: Elimina il placebo
Una singola dose da 1,5 ml somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • Oral Stoss Placebo (olio d'oliva BP)
Comparatore placebo: Placebo
Sospendere il placebo al giorno 1 e il placebo giornaliero per 90 giorni (dal giorno 1 al giorno 90)
Droga: Placebo giornaliero
Una dose giornaliera di 0,2 ml somministrata dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Orale Daily Placebo (per abbinare OsteVit D Liquid®)
Droga: Elimina il placebo
Una singola dose da 1,5 ml somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • Oral Stoss Placebo (olio d'oliva BP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in SCORAD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
livello di vitamina D nel siero
Basale e 3 mesi
Polimorfismi della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di polimorfismi definiti della vitamina D
Linea di base
Immunoglobulina E (IgE) (siero)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Siero
Basale e 3 mesi
Effetti sui parametri del metabolismo osseo (siero)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Calcio, Fosfato, Ormone paratiroideo, Fosfatasi alcalina
Basale e 3 mesi
Effetti sui parametri del metabolismo osseo (urina)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Calcio: Creatinina (urina)
Basale, 1 mese e 3 mesi
Qualità della vita (famiglia)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questionario standardizzato: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Basale e 3 mesi
Qualità della vita (bambino)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questionario standardizzato: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) se >= 4 anni di età O Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) se <4 anni di età
Basale e 3 mesi
Conformità ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 3 mesi
Vitamina D stoss/giornalmente e placebo stoss/giornalmente
Durante il periodo di studio, una media di 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 3 mesi
Eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi
Durante tutto il periodo di studio, una media di 3 mesi
SCORAD
Lasso di tempo: A 3 mesi
Punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 36237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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