Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vitamin D-behandling hjelpe til med å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos små barn? D-Vex-pilotstudien (D-Vex)

11. mars 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En fase IV, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Stoss versus daglig dose oral vitamin D sammenlignet med placebo for behandling av atopisk dermatitt hos barn i førskolealder – en pilotstudie

Vitamin D er kjent for å ha en regulerende påvirkning på både immunsystemet og hudbarrierefunksjonen. Studier i pediatriske populasjoner har funnet en omvendt assosiasjon av vitamin D-nivåer og med både prevalens og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD). Forsøk med vitamin D som behandling for AD er begrenset i antall og størrelse. Det har aldri vært en placebokontrollert randomisert kontrollert studie av stoss høy dose versus daglig standarddose for behandling av AD. Videre har ingen forsøk undersøkt tilstedeværelsen av gener for vitamin D-vei og respons på behandling av AD. Denne pilotstudien vil bli brukt som en referanse for å bestemme utfall og mulighet for å gjennomføre en større og mer dyptgående definitiv studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig atopisk dermatitt med en SCORAD ≥ 20 ved baseline.
  • alder mellom 1 ≤ 12 år på randomiseringstidspunktet.
  • regelmessig innta det anbefalte kostinntaket (RDI) av kalsium og planlegger å gjøre det de neste 3 månedene
  • ha en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av vitamin D-tilskudd, inkludert en stoss-dose av vitamin D året før, eller daglig tilskudd siste måned
  • drikk vitamin D beriket formel (alle formler) som det viktigste melkeinntaket
  • mottatt orale steroider i løpet av de siste 6 månedene
  • mottatt oral immunsuppresjon i det siste (ciklosporin, azatioprin, metotreksat)
  • mottatt UV-behandling de siste 12 månedene
  • har blitt fullmatet med formel i løpet av de siste 6 månedene
  • har nyre- eller lever- eller gastrointestinal (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom) sykdom
  • mottar diuretika av tiazidtypen eller antikonvulsiv behandling
  • noen gang har blitt diagnostisert med hyperkalsemi, hypertensjon eller rakitt
  • ute av stand til å gi samtykke uten hjelp fra tolk
  • etter etterforskerens mening ikke er i stand til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stoss vitamin D
Ta opp vitamin D på dag 1 og daglig placebo i 90 dager (dag 1 til 90)
Legemiddel: Stoss vitamin D
En enkelt dose på 1,5 ml som inneholder 150 000 IE kolekalsiferol (100 000 IE/ml) administrert på dag 1 (oppløsning i olivenolje B.P.)
Andre navn:
  • Stoss cholecalciferol
Legemiddel: Daglig placebo
En dose på 0,2 ml én gang daglig administrert fra dag 1 til 90
Andre navn:
  • Oral daglig placebo (for å matche OsteVit D Liquid®)
Aktiv komparator: Daglig vitamin D
Stoss placebo på dag 1 og daglig vitamin D i 90 dager (dag 1 til 90)
Legemiddel: Daglig vitamin D
Daglig 0,2 ml dose inneholdende 1000 IE kolekalsiferol administrert fra dag 1 til 90
Andre navn:
  • Daglig kolekalsiferol (OsteVit D Liquid®)
Legemiddel: Stoss placebo
En enkelt dose på 1,5 ml administrert på dag 1
Andre navn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)
Placebo komparator: Placebo
Stoss placebo på dag 1 og daglig placebo i 90 dager (dag 1 til 90)
Legemiddel: Daglig placebo
En dose på 0,2 ml én gang daglig administrert fra dag 1 til 90
Andre navn:
  • Oral daglig placebo (for å matche OsteVit D Liquid®)
Legemiddel: Stoss placebo
En enkelt dose på 1,5 ml administrert på dag 1
Andre navn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SCORAD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Atopisk dermatitt alvorlighetsgrad (SCORAD)
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vitamin D-nivå i serum
Baseline og 3 måneder
Vitamin D polymorfismer
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av definerte vitamin D-polymorfismer
Grunnlinje
Immunoglobulin E (IgE) (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum
Baseline og 3 måneder
Effekter på parametere for benmetabolisme (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kalsium, fosfat, parathyreoideahormon, alkalisk fosfatase
Baseline og 3 måneder
Effekter på parametere for benmetabolisme (urin)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Kalsium: Kreatinin (urin)
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet (familie)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardisert spørreskjema: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Baseline og 3 måneder
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardisert spørreskjema: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hvis >= 4 år ELLER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) hvis <4 år gammel
Baseline og 3 måneder
Overholdelse av studiemedisiner
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, , gjennomsnittlig 3 måneder
Vitamin D stoss/daglig og placebo stoss/daglig
Gjennom hele studieperioden, , gjennomsnittlig 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 3 måneder
Alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 3 måneder
SCORAD
Tidsramme: Ved 3 måneder
Atopisk dermatitt alvorlighetsgrad (SCORAD)
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC 36237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stoss vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere