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O tratamento com vitamina D pode ajudar a tratar a dermatite atópica moderada a grave em crianças pequenas? O Estudo Piloto D-Vex (D-Vex)

11 de março de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Um estudo de Fase IV, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Stoss versus dose diária oral de vitamina D em comparação com placebo para o tratamento de dermatite atópica em crianças em idade pré-escolar - um estudo piloto

A vitamina D é conhecida por ter uma influência reguladora no sistema imunológico e na função de barreira da pele. Estudos em populações pediátricas encontraram uma associação inversa dos níveis de vitamina D com a prevalência e a gravidade da dermatite atópica (DA). Os testes de vitamina D como tratamento para DA são limitados em número e tamanho. Nunca houve um estudo controlado randomizado controlado por placebo de dose alta versus dose padrão diária para o tratamento da DA. Além disso, nenhum ensaio explorou a presença de genes da via da vitamina D e a resposta ao tratamento da DA. Este estudo piloto será usado como referência para determinar resultados e viabilidade para a realização de um estudo definitivo maior e mais aprofundado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • dermatite atópica moderada a grave com um SCORAD ≥ 20 no início do estudo.
  • com idade entre 1 ≤ 12 anos de idade no momento da randomização.
  • ingira regularmente a ingestão dietética recomendada (RDI) de cálcio e planeje fazê-lo nos próximos 3 meses
  • ter um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.

Critério de exclusão:

  • uso de suplementação de vitamina D, incluindo uma dose elevada de vitamina D no ano anterior, ou suplementação diária no último mês
  • beba fórmula fortificada com vitamina D (todas as fórmulas) como a principal ingestão de leite
  • recebeu esteróides orais nos últimos 6 meses
  • recebeu imunossupressão oral no passado (ciclosporina, azatioprina, metotrexato)
  • recebeu terapia UV nos últimos 12 meses
  • foram totalmente alimentados com fórmula nos últimos 6 meses
  • doença renal ou hepática ou gastrointestinal (por exemplo: doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
  • recebendo diuréticos do tipo tiazídico ou terapia anticonvulsivante
  • já foi diagnosticado com hipercalcemia, hipertensão ou raquitismo
  • incapaz de fornecer consentimento sem a ajuda de um intérprete
  • na opinião do Investigador, são incapazes de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stoss vitamina D
Stoss vitamina D no Dia 1 e placebo diariamente por 90 dias (Dia 1 a 90)
Medicamento: Estocar vitamina D
Uma dose única de 1,5 mL contendo 150.000 UI de colecalciferol (100.000 UI/mL) administrada no Dia 1 (Solução em Azeite B.P.)
Outros nomes:
  • Stoss colecalciferol
Medicamento: Placebo diário
Uma dose diária de 0,2 mL administrada do dia 1 ao 90
Outros nomes:
  • Oral Daily Placebo (para combinar com OsteVit D Liquid®)
Comparador Ativo: Vitamina D diária
Stoss placebo no Dia 1 e vitamina D diariamente por 90 dias (Dia 1 a 90)
Medicamento: Vitamina D diária
Dose diária de 0,2 mL contendo 1.000 UI de colecalciferol administrada do dia 1 ao 90
Outros nomes:
  • Colecalciferol diário (OsteVit D Liquid®)
Medicamento: Sem placebo
Uma dose única de 1,5 mL administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • Oral Stoss Placebo (Azeite B.P.)
Comparador de Placebo: Placebo
Stoss placebo no Dia 1 e placebo diariamente por 90 dias (Dia 1 a 90)
Medicamento: Placebo diário
Uma dose diária de 0,2 mL administrada do dia 1 ao 90
Outros nomes:
  • Oral Daily Placebo (para combinar com OsteVit D Liquid®)
Medicamento: Sem placebo
Uma dose única de 1,5 mL administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • Oral Stoss Placebo (Azeite B.P.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no SCORAD
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Escore de gravidade da dermatite atópica (SCORAD)
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base e 3 meses
nível de vitamina D no soro
Linha de base e 3 meses
Polimorfismos da vitamina D
Prazo: Linha de base
Presença de polimorfismos de vitamina D definidos
Linha de base
Imunoglobulina E (IgE) (soro)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Sérum
Linha de base e 3 meses
Efeitos nos parâmetros do metabolismo ósseo (soro)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Cálcio, Fosfato, Hormônio da Paratireoide, Fosfatase Alcalina
Linha de base e 3 meses
Efeitos nos parâmetros do metabolismo ósseo (urina)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Cálcio:Creatinina (urina)
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Qualidade de vida (família)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Questionário padronizado: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Linha de base e 3 meses
Qualidade de vida (criança)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Questionário padronizado: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) se >= 4 anos de idade OU Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (IDQOL) se <4 anos de idade
Linha de base e 3 meses
Conformidade com os medicamentos do estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo, uma média de 3 meses
Estoque de vitamina D/diário e estocagem de placebo/diário
Durante todo o período do estudo, uma média de 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Durante o período do estudo, uma média de 3 meses
Eventos adversos graves e eventos adversos graves
Durante o período do estudo, uma média de 3 meses
SCORAD
Prazo: Aos 3 meses
Escore de gravidade da dermatite atópica (SCORAD)
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC 36237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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