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Kann eine Vitamin-D-Behandlung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei kleinen Kindern helfen? Die D-Vex-Pilotstudie (D-Vex)

21. März 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stoss im Vergleich zur täglichen oralen Dosis von Vitamin D im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern im Vorschulalter – eine Pilotstudie

Vitamin D hat bekanntermaßen einen regulierenden Einfluss sowohl auf das Immunsystem als auch auf die Barrierefunktion der Haut. Studien in pädiatrischen Populationen haben eine inverse Assoziation zwischen Vitamin-D-Spiegeln und sowohl der Prävalenz als auch dem Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) festgestellt. Studien mit Vitamin D zur Behandlung von AD sind in Anzahl und Umfang begrenzt. Es gab noch nie eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Stoss-Hochdosis im Vergleich zur täglichen Standarddosis zur Behandlung von AD. Darüber hinaus haben keine Studien das Vorhandensein von Genen des Vitamin-D-Signalwegs und das Ansprechen auf die Behandlung von AD untersucht. Diese Pilotstudie wird als Referenz verwendet, um Ergebnisse und Machbarkeit für die Durchführung einer größeren und eingehenderen endgültigen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere atopische Dermatitis mit einem SCORAD ≥ 20 zu Studienbeginn.
  • Alter zwischen 1 ≤ 12 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • nehmen Sie regelmäßig die empfohlene diätetische Aufnahme (RDI) an Kalzium zu sich und planen Sie dies für die nächsten 3 Monate ein
  • über einen rechtlich zulässigen Vertreter verfügen, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung, einschließlich einer Stoss-Dosis Vitamin D im Vorjahr, oder tägliche Ergänzung im letzten Monat
  • Trinken Sie mit Vitamin D angereicherte Formel (alle Formeln) als Hauptmilchaufnahme
  • innerhalb der letzten 6 Monate orale Steroide erhalten haben
  • in der Vergangenheit eine orale Immunsuppression erhalten haben (Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat)
  • in den letzten 12 Monaten eine UV-Therapie erhalten haben
  • innerhalb der letzten 6 Monate vollständig mit Flaschennahrung ernährt wurden
  • eine Nieren- oder Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung (z. B.: Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung).
  • Diuretika vom Thiazidtyp oder eine antikonvulsive Therapie erhalten
  • bei denen jemals Hyperkalzämie, Bluthochdruck oder Rachitis diagnostiziert wurden
  • ohne die Hilfe eines Dolmetschers nicht in der Lage ist, die Zustimmung zu erteilen
  • nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoss Vitamin D
Stoss Vitamin D an Tag 1 und tägliches Placebo für 90 Tage (Tag 1 bis 90)
Arzneimittel: Stoss Vitamin D
Eine Einzeldosis von 1,5 ml mit 150.000 IE Cholecalciferol (100.000 IE/ml), verabreicht an Tag 1 (Lösung in Olivenöl B.P.)
Andere Namen:
  • Stoss Cholecalciferol
Arzneimittel: Tägliches Placebo
Eine einmal tägliche Dosis von 0,2 ml, verabreicht von Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Tägliches orales Placebo (passend zu OsteVit D Liquid®)
Aktiver Komparator: Täglich Vitamin D
Stoss-Placebo an Tag 1 und tägliches Vitamin D für 90 Tage (Tag 1 bis 90)
Arzneimittel: Täglich Vitamin D
Tägliche 0,2-ml-Dosis mit 1000 IE Cholecalciferol, verabreicht von Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Tägliches Cholecalciferol (OsteVit D Liquid®)
Arzneimittel: Stoss-Placebo
Eine Einzeldosis von 1,5 ml, verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenöl B.P.)
Placebo-Komparator: Placebo
Stoss-Placebo an Tag 1 und tägliches Placebo für 90 Tage (Tag 1 bis 90)
Arzneimittel: Tägliches Placebo
Eine einmal tägliche Dosis von 0,2 ml, verabreicht von Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Tägliches orales Placebo (passend zu OsteVit D Liquid®)
Arzneimittel: Stoss-Placebo
Eine Einzeldosis von 1,5 ml, verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenöl B.P.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SCORAD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Atopischer Dermatitis-Schwere-Score (SCORAD)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Grundlinie und 3 Monate
Vitamin-D-Polymorphismen
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein definierter Vitamin-D-Polymorphismen
Grundlinie
Immunglobulin E (IgE) (Serum)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Serum
Grundlinie und 3 Monate
Auswirkungen auf Parameter des Knochenstoffwechsels (Serum)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Calcium, Phosphat, Parathormon, Alkalische Phosphatase
Grundlinie und 3 Monate
Auswirkungen auf Parameter des Knochenstoffwechsels (Urin)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Calcium:Kreatinin (Urin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Lebensqualität (Familie)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Standardisierter Fragebogen: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Grundlinie und 3 Monate
Lebensqualität (Kind)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Standardisierter Fragebogen: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bei >= 4 Jahren ODER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) bei <4 Jahren
Grundlinie und 3 Monate
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
Vitamin-D-Stoß/täglich und Placebo-Stoß/täglich
Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
SKORAD
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Atopischer Dermatitis-Schwere-Score (SCORAD)
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 36237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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