Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko D-vitamiinihoito auttaa hoitamaan pienten lasten kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa? D-Vexin pilottitutkimus (D-Vex)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Vaiheen IV, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan stossin tehoa ja turvallisuutta verrattuna päivittäiseen oraaliseen D-vitamiiniannostukseen verrattuna lumelääkkeeseen esikouluikäisten lasten atooppisen ihotulehduksen hoidossa – pilottitutkimus

D-vitamiinin tiedetään säätelevän sekä immuunijärjestelmää että ihon suojan toimintaa. Lapsiväestöillä tehdyissä tutkimuksissa on löydetty käänteinen yhteys D-vitamiinitasoilla ja sekä atooppisen dermatiitin (AD) esiintyvyyteen että vaikeusasteeseen. D-vitamiinin tutkimuksia AD:n hoidossa on rajoitettu määrä ja koko. AD:n hoidossa ei ole koskaan tehty lumekontrolloitua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta suuren annoksen stossista verrattuna päivittäiseen standardiannokseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole tutkittu D-vitamiinireitin geenien läsnäoloa ja vastetta AD:n hoitoon. Tätä pilottitutkimusta käytetään viitteenä määritettäessä tuloksia ja toteutettavuutta laajemman ja perusteellisemman lopullisen tutkimuksen tekemiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, jonka SCORAD ≥ 20 lähtötilanteessa.
  • 1 ≤ 12 vuoden ikäinen satunnaistamisen aikaan.
  • syö säännöllisesti suositeltua kalsiumin saantia (RDI) ja aiot tehdä niin seuraavien 3 kuukauden aikana
  • heillä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilisän käyttö, mukaan lukien stoss-annos D-vitamiinia edellisenä vuonna tai päivittäinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana
  • juo D-vitamiinilla täydennetty kaava (kaikki kakut) pääasiallisena maidonsaannina
  • saanut suun kautta otettavia steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • saanut suun kautta immunosuppressiota aiemmin (siklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti)
  • saanut UV-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ovat olleet täyskorvikkeella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • munuaisten tai maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • saavat tiatsidityyppisiä diureetteja tai antikonvulsanttihoitoa
  • joilla on koskaan diagnosoitu hyperkalsemia, hypertensio tai riisitauti
  • ei pysty antamaan suostumusta ilman tulkin apua
  • tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stoss D-vitamiinia
Stoss D-vitamiinia päivänä 1 ja päivittäistä lumelääkettä 90 päivän ajan (päivät 1-90)
Lääke: Stoss D-vitamiinia
Yksi 1,5 ml:n annos, joka sisältää 150 000 IU kolekalsiferolia (100 000 IU/ml), annettuna päivänä 1 (liuos oliiviöljyssä B.P.)
Muut nimet:
  • Stoss kolekalsiferoli
Lääke: Päivittäinen lumelääke
Kerran päivässä 0,2 ml:n annos vuorokaudesta 1-90
Muut nimet:
  • Oral Daily Placebo (vastaa OsteVit D Liquid®)
Active Comparator: Päivittäinen D-vitamiini
Lopeta plasebo päivänä 1 ja päivittäinen D-vitamiini 90 päivän ajan (päivät 1-90)
Lääke: Päivittäinen D-vitamiini
Päivittäinen 0,2 ml:n annos, joka sisältää 1000 IU kolekalsiferolia vuorokaudesta 1–90
Muut nimet:
  • Päivittäinen kolekalsiferoli (OsteVit D Liquid®)
Lääke: Lopeta lumelääke
1,5 ml:n kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • Oral Stoss Placebo (oliiviöljy B.P.)
Placebo Comparator: Plasebo
Lopeta plasebo päivänä 1 ja päivittäinen lumelääke 90 päivän ajan (päivät 1–90)
Lääke: Päivittäinen lumelääke
Kerran päivässä 0,2 ml:n annos vuorokaudesta 1-90
Muut nimet:
  • Oral Daily Placebo (vastaa OsteVit D Liquid®)
Lääke: Lopeta lumelääke
1,5 ml:n kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • Oral Stoss Placebo (oliiviöljy B.P.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SCORADissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Atooppisen ihottuman vaikeusaste (SCORAD)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
D-vitamiinitaso seerumissa
Perustaso ja 3 kuukautta
D-vitamiinin polymorfismit
Aikaikkuna: Perustaso
Määriteltyjen D-vitamiinipolymorfismien esiintyminen
Perustaso
Immunoglobuliini E (IgE) (seerumi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumi
Perustaso ja 3 kuukautta
Vaikutukset luun aineenvaihdunnan parametreihin (seerumi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kalsium, fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni, alkalinen fosfataasi
Perustaso ja 3 kuukautta
Vaikutukset luun aineenvaihdunnan parametreihin (virtsa)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Kalsium: Kreatiniini (virtsa)
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Elämänlaatu (perhe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Standardoitu kyselylomake: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Perustaso ja 3 kuukautta
Elämänlaatu (lapsi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Standardoitu kyselylomake: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI), jos >= 4-vuotias TAI Infant Dermatology Life Quality of Life (IDQOL), jos alle 4-vuotias
Perustaso ja 3 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
D-vitamiinistoss / päivittäin ja lumelääkkeet / päivittäin
Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
SCORAD
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Atooppisen ihottuman vaikeusaste (SCORAD)
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC 36237

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Stoss D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa