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¿Puede el tratamiento con vitamina D ayudar a tratar la dermatitis atópica de moderada a grave en niños pequeños? El estudio piloto de D-Vex (D-Vex)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Un ensayo de fase IV, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Stoss frente a la dosis diaria de vitamina D oral en comparación con el placebo para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños en edad preescolar: un estudio piloto

Se sabe que la vitamina D tiene una influencia reguladora tanto en el sistema inmunitario como en la función de barrera de la piel. Los estudios en poblaciones pediátricas han encontrado una asociación inversa de los niveles de vitamina D con la prevalencia y la gravedad de la dermatitis atópica (DA). Los ensayos de vitamina D como tratamiento para la EA son limitados en número y tamaño. Nunca ha habido un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo de dosis alta de Stoss versus dosis estándar diaria para el tratamiento de la DA. Además, ningún ensayo ha explorado la presencia de genes de la vía de la vitamina D y la respuesta al tratamiento de la EA. Este estudio piloto se utilizará como referencia para determinar los resultados y la viabilidad de emprender un estudio definitivo más amplio y más profundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica de moderada a grave con un SCORAD ≥ 20 al inicio del estudio.
  • edad entre 1 ≤ 12 años de edad en el momento de la aleatorización.
  • ingiera regularmente la ingesta dietética recomendada (IDR) de calcio y planee hacerlo durante los próximos 3 meses
  • tener un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar su consentimiento en nombre del participante.

Criterio de exclusión:

  • uso de suplementos de vitamina D, incluida una dosis elevada de vitamina D en el año anterior, o suplementos diarios en el último mes
  • beba fórmula fortificada con vitamina D (todas las fórmulas) como principal ingesta de leche
  • recibido esteroides orales en los últimos 6 meses
  • recibido inmunosupresión oral en el pasado (ciclosporina, azatioprina, metotrexato)
  • recibido terapia UV en los últimos 12 meses
  • han sido alimentados completamente con fórmula en los últimos 6 meses
  • tiene enfermedad renal, hepática o gastrointestinal (p. ej., celiaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
  • recibir diuréticos de tipo tiazídico o terapia anticonvulsiva
  • han sido diagnosticados alguna vez con Hipercalcemia, Hipertensión o Raquitismo
  • incapaz de dar su consentimiento sin la ayuda de un intérprete
  • en opinión del Investigador, son incapaces de seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guarde la vitamina D
Consuma vitamina D el día 1 y placebo diario durante 90 días (día 1 al 90)
Droga: Arrojar vitamina D
Una dosis única de 1,5 mL que contiene 150.000 UI de colecalciferol (100.000 UI/mL) administrada el Día 1 (Solución en Aceite de Oliva B.P.)
Otros nombres:
  • Stoss colecalciferol
Droga: Placebo diario
Una dosis de 0,2 ml una vez al día administrada desde el día 1 hasta el 90
Otros nombres:
  • Placebo oral diario (para combinar con OsteVit D Liquid®)
Comparador activo: Vitamina D diaria
Guarde el placebo el día 1 y la vitamina D diaria durante 90 días (día 1 al 90)
Droga: Vitamina D diaria
Dosis diaria de 0,2 ml que contiene 1000 UI de colecalciferol administrada desde el día 1 hasta el 90
Otros nombres:
  • Colecalciferol diario (OsteVit D Liquid®)
Droga: Tirar placebo
Una dosis única de 1,5 ml administrada el día 1
Otros nombres:
  • Placebo Oral Stoss (Aceite de Oliva B.P.)
Comparador de placebos: Placebo
Guarde el placebo el día 1 y el placebo diario durante 90 días (día 1 al 90)
Droga: Placebo diario
Una dosis de 0,2 ml una vez al día administrada desde el día 1 hasta el 90
Otros nombres:
  • Placebo oral diario (para combinar con OsteVit D Liquid®)
Droga: Tirar placebo
Una dosis única de 1,5 ml administrada el día 1
Otros nombres:
  • Placebo Oral Stoss (Aceite de Oliva B.P.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SCORAD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Puntuación de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD)
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
nivel de vitamina D en suero
Línea base y 3 meses
Polimorfismos de vitamina D
Periodo de tiempo: Base
Presencia de polimorfismos definidos de vitamina D
Base
Inmunoglobulina E (IgE) (suero)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Suero
Línea base y 3 meses
Efectos sobre los parámetros del metabolismo óseo (suero)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Calcio, fosfato, hormona paratiroidea, fosfatasa alcalina
Línea base y 3 meses
Efectos sobre los parámetros del metabolismo óseo (orina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Calcio: Creatinina (orina)
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Calidad de vida (familia)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cuestionario estandarizado: Índice de Calidad de Vida en Dermatología Familiar (FDLQI)
Línea base y 3 meses
Calidad de vida (niño)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cuestionario estandarizado: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) si >= 4 años de edad O Infant Dermatology Life Quality of Life (IDQOL) si <4 años de edad
Línea base y 3 meses
Cumplimiento de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio, una media de 3 meses
Stoss de vitamina D/diariamente y placebo stoss/diariamente
A lo largo del periodo de estudio, una media de 3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, una media de 3 meses
Eventos adversos graves y eventos adversos graves
A lo largo del período de estudio, una media de 3 meses
SCORAD
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Puntuación de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD)
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC 36237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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