Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan vitamine D-behandeling helpen bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij jonge kinderen? De D-Vex-pilootstudie (D-Vex)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Stoss versus dagelijkse dosis orale vitamine D te beoordelen in vergelijking met placebo voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen in de voorschoolse leeftijd - een pilootstudie

Van vitamine D is bekend dat het een regulerende invloed heeft op zowel het immuunsysteem als de huidbarrièrefunctie. Studies bij pediatrische populaties hebben een omgekeerd verband gevonden tussen vitamine D-spiegels en zowel de prevalentie als de ernst van atopische dermatitis (AD). Proeven met vitamine D als behandeling voor AD zijn beperkt in aantal en omvang. Er is nooit een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie geweest van een hoge dosis stoss versus een dagelijkse standaarddosis voor de behandeling van AD. Verder hebben geen onderzoeken de aanwezigheid van vitamine D-pathway-genen en de respons op de behandeling van AD onderzocht. Deze pilootstudie zal worden gebruikt als referentie om de resultaten en haalbaarheid te bepalen voor het uitvoeren van een grotere en meer diepgaande definitieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige atopische dermatitis met een SCORAD ≥ 20 bij baseline.
  • leeftijd tussen 1 ≤ 12 jaar op het moment van randomisatie.
  • neem regelmatig de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) van calcium in en ben van plan dit de komende 3 maanden te doen
  • een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger hebben die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de deelnemer toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van vitamine D-suppletie, inclusief een vaste dosis vitamine D in het voorgaande jaar, of dagelijkse suppletie in de afgelopen maand
  • drink vitamine D verrijkte formule (alle formules) als de belangrijkste melkinname
  • orale steroïden heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden
  • in het verleden orale immunosuppressie heeft gehad (cyclosporine, azathioprine, methotrexaat)
  • UV-therapie heeft gekregen in de afgelopen 12 maanden
  • de afgelopen 6 maanden volledig flesvoeding hebben gehad
  • ave nier- of lever- of gastro-intestinale (bijv.: coeliakie, inflammatoire darmziekte) ziekte
  • thiazidediuretica of anticonvulsieve therapie krijgen
  • bij wie ooit de diagnose hypercalciëmie, hypertensie of rachitis is gesteld
  • zonder tolk geen toestemming kunnen geven
  • naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zijn het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stoss vitamine D
Stoss vitamine D op dag 1 en dagelijkse placebo gedurende 90 dagen (dag 1 tot 90)
Geneesmiddel: Stos vitamine D
Een enkele dosis van 1,5 ml met 150.000 IE cholecalciferol (100.000 IE/ml) toegediend op dag 1 (oplossing in olijfolie B.P.)
Andere namen:
  • Stoss cholecalciferol
Geneesmiddel: Dagelijkse placebo
Een eenmaal daagse dosis van 0,2 ml toegediend van dag 1 tot dag 90
Andere namen:
  • Orale dagelijkse Placebo (passend bij OsteVit D Liquid®)
Actieve vergelijker: Dagelijkse vitamine D
Stoss-placebo op dag 1 en dagelijks vitamine D gedurende 90 dagen (dag 1 tot 90)
Geneesmiddel: Dagelijkse vitamine D
Dagelijkse dosis van 0,2 ml met 1000 IE cholecalciferol toegediend van dag 1 tot dag 90
Andere namen:
  • Dagelijks cholecalciferol (OsteVit D Liquid®)
Geneesmiddel: Stoss-placebo
Een enkele dosis van 1,5 ml toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Orale Stoss Placebo (Olijfolie B.P.)
Placebo-vergelijker: Placebo
Stoss-placebo op dag 1 en dagelijkse placebo gedurende 90 dagen (dag 1 tot 90)
Geneesmiddel: Dagelijkse placebo
Een eenmaal daagse dosis van 0,2 ml toegediend van dag 1 tot dag 90
Andere namen:
  • Orale dagelijkse Placebo (passend bij OsteVit D Liquid®)
Geneesmiddel: Stoss-placebo
Een enkele dosis van 1,5 ml toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Orale Stoss Placebo (Olijfolie B.P.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SCORAD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Atopische dermatitis ernstscore (SCORAD)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
vitamine D-spiegel in serum
Basislijn en 3 maanden
Vitamine D-polymorfismen
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van gedefinieerde vitamine D-polymorfismen
Basislijn
Immunoglobuline E (IgE) (serum)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Serum
Basislijn en 3 maanden
Effecten op parameters van botmetabolisme (serum)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Calcium, fosfaat, bijschildklierhormoon, alkalische fosfatase
Basislijn en 3 maanden
Effecten op parameters van botmetabolisme (urine)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Calcium: Creatinine (urine)
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Kwaliteit van leven (gezin)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gestandaardiseerde vragenlijst: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Basislijn en 3 maanden
Kwaliteit van leven (kind)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gestandaardiseerde vragenlijst: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) indien >= 4 jaar OF Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) indien <4 jaar
Basislijn en 3 maanden
Naleving om medicijnen te bestuderen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
Vitamine D dagelijks/dagelijks en placebo dagelijks/dagelijks
Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
Ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
SCORAD
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Atopische dermatitis ernstscore (SCORAD)
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC 36237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Stos vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren