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ビタミンD治療は、幼児の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に役立ちますか? D-Vex パイロット研究 (D-Vex)

2025年3月11日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

就学前の子供のアトピー性皮膚炎の治療のためのプラセボと比較した、ストス対毎日の経口ビタミンD投与の有効性と安全性を評価する第IV相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 - パイロット研究

ビタミン D は、免疫系と皮膚バリア機能の両方に影響を与えることが知られています。 小児集団における研究では、ビタミン D レベルと、アトピー性皮膚炎 (AD) の有病率および重症度の両方との逆相関が見出されました。 アルツハイマー病の治療としてのビタミン D の試験は、数も規模も限られています。 アルツハイマー病の治療のためのストスの高用量対毎日の標準用量のプラセボ対照ランダム化比較試験はこれまでにありません. さらに、ビタミン D 経路遺伝子の存在と AD 治療への反応を調査した試験はありません。 このパイロット研究は、より大規模でより詳細な決定的研究を実施するための結果と実現可能性を判断するための参考資料として使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースラインで SCORAD ≧ 20 の中等度から重度のアトピー性皮膚炎。
  • -無作為化時の年齢が1歳から12歳まで。
  • カルシウムの推奨食事摂取量 (RDI) を定期的に摂取し、次の 3 か月間はそうする計画を立てる
  • インフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に認められた代理人がいる。

除外基準:

  • 前年のビタミンDのストス用量を含むビタミンDサプリメントの使用、または過去1か月の毎日のサプリメントの使用
  • 主な牛乳の摂取量として、ビタミンD強化調合乳（すべての調合乳）を飲む
  • -過去6か月以内に経口ステロイドを受けました
  • 過去に経口免疫抑制を受けた（シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート）
  • 過去12ヶ月以内にUV治療を受けた
  • 過去 6 か月以内に完全に粉ミルクを与えられた
  • ave 腎臓または肝臓または胃腸 (例: セリアック病、炎症性腸疾患) 疾患
  • サイアザイド系利尿薬または抗けいれん療法を受けている
  • 高カルシウム血症、高血圧またはくる病と診断されたことがある
  • 通訳の助けなしに同意を与えることができない
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに従うことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シュトスのビタミンD
1日目にビタミンDを摂取し、90日間毎日プラセボを摂取（1日目から90日目まで）
薬：ストス ビタミンD
1日目に投与される150,000 IUのコレカルシフェロール（100,000 IU / mL）を含む1.5 mLの単回投与（オリーブオイルB.P.溶液）
他の名前：
  • ストス コレカルシフェロール
薬：毎日のプラセボ
1 日目から 90 日目まで 0.2 mL を 1 日 1 回投与
他の名前：
  • オーラルデイリープラセボ（OsteVit D Liquid®に合わせて）
アクティブコンパレータ：毎日のビタミンD
1日目のStossプラセボと90日間の毎日のビタミンD（1日目から90日目）
薬：毎日のビタミンD
1 日目から 90 日目まで、1000 IU のコレカルシフェロールを含む 0.2 mL を毎日投与
他の名前：
  • 毎日のコレカルシフェロール (OsteVit D Liquid®)
薬：ストス プラセボ
1 日目に 1.5 mL を 1 回投与
他の名前：
  • オーラル ストス プラセボ (オリーブオイル B.P.)
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目の Stoss プラセボと 90 日間毎日のプラセボ (1 日目から 90 日目まで)
薬：毎日のプラセボ
1 日目から 90 日目まで 0.2 mL を 1 日 1 回投与
他の名前：
  • オーラルデイリープラセボ（OsteVit D Liquid®に合わせて）
薬：ストス プラセボ
1 日目に 1.5 mL を 1 回投与
他の名前：
  • オーラル ストス プラセボ (オリーブオイル B.P.)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORADの変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
アトピー性皮膚炎重症度スコア（SCORAD）
3 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：ベースラインと 3 か月
血清中のビタミンDレベル
ベースラインと 3 か月
ビタミンD多型
時間枠：ベースライン
定義されたビタミン D 多型の存在
ベースライン
免疫グロブリン E (IgE) (血清)
時間枠：ベースラインと 3 か月
血清
ベースラインと 3 か月
骨代謝パラメータへの影響（血清）
時間枠：ベースラインと 3 か月
カルシウム、リン酸、副甲状腺ホルモン、アルカリホスファターゼ
ベースラインと 3 か月
骨代謝（尿）のパラメータへの影響
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
カルシウム：クレアチニン（尿）
ベースライン、1 か月および 3 か月
生活の質（家族）
時間枠：ベースラインと 3 か月
標準化されたアンケート: 家族皮膚科生活の質指数 (FDLQI)
ベースラインと 3 か月
生活の質（子供）
時間枠：ベースラインと 3 か月
標準化されたアンケート: 4 歳以上の場合は小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) または 4 歳未満の場合は乳児皮膚科の生活の質 (IDQOL)
ベースラインと 3 か月
薬を研究するためのコンプライアンス
時間枠：研究期間中、平均3ヶ月
ビタミンDストス/毎日およびプラセボストス/毎日
研究期間中、平均3ヶ月
有害事象
時間枠：留学期間中、平均3ヶ月
重篤な有害事象および重篤な有害事象
留学期間中、平均3ヶ月
SCORAD
時間枠：3ヶ月で
アトピー性皮膚炎重症度スコア（SCORAD）
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten P Perrett, MBBS、Murdoch Children's Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC 36237

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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