Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le traitement à la vitamine D peut-il aider à traiter la dermatite atopique modérée à sévère chez les jeunes enfants ? L'étude pilote D-Vex (D-Vex)

11 mars 2025 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai de phase IV, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stoss par rapport à la dose quotidienne de vitamine D orale par rapport à un placebo pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants d'âge préscolaire - une étude pilote

La vitamine D est connue pour avoir une influence régulatrice sur le système immunitaire et la fonction de barrière cutanée. Des études sur des populations pédiatriques ont trouvé une association inverse entre les niveaux de vitamine D et la prévalence et la gravité de la dermatite atopique (DA). Les essais de vitamine D comme traitement de la MA sont limités en nombre et en taille. Il n'y a jamais eu d'essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo comparant une dose élevée de stoss à une dose standard quotidienne pour le traitement de la MA. De plus, aucun essai n'a exploré la présence de gènes de la voie de la vitamine D et la réponse au traitement de la MA. Cette étude pilote servira de référence pour déterminer les résultats et la faisabilité d'entreprendre une étude définitive plus vaste et plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • dermatite atopique modérée à sévère avec un SCORAD ≥ 20 au départ.
  • âgés de 1 ≤ 12 ans au moment de la randomisation.
  • ingérer régulièrement l'apport nutritionnel recommandé (AQR) en calcium et prévoir de le faire pendant les 3 prochains mois
  • avoir un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'une supplémentation en vitamine D, y compris une dose stoss de vitamine D au cours de l'année précédente, ou une supplémentation quotidienne au cours du mois précédent
  • boire une formule enrichie en vitamine D (toutes les formules) comme principal apport en lait
  • reçu des stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois
  • reçu une immunosuppression orale dans le passé (cyclosporine, azathioprine, méthotrexate)
  • reçu une thérapie UV au cours des 12 derniers mois
  • ont été entièrement nourris au lait maternisé au cours des 6 derniers mois
  • ave maladie rénale ou hépatique ou gastro-intestinale (p. ex. cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin)
  • recevant des diurétiques de type thiazidique ou un traitement anticonvulsivant
  • avez déjà reçu un diagnostic d'hypercalcémie, d'hypertension ou de rachitisme
  • incapable de donner son consentement sans l'aide d'un interprète
  • de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stoss vitamine D
Stoss vitamine D au jour 1 et placebo quotidien pendant 90 jours (jour 1 à 90)
Médicament: Stos vitamine D
Une dose unique de 1,5 mL contenant 150 000 UI de cholécalciférol (100 000 UI/mL) administrée le jour 1 (Solution dans l'huile d'olive B.P.)
Autres noms:
  • Stoss cholécalciférol
Médicament: Placebo quotidien
Une dose de 0,2 mL une fois par jour administrée du jour 1 au jour 90
Autres noms:
  • Placebo oral quotidien (correspondant à OsteVit D Liquid®)
Comparateur actif: Vitamine D quotidienne
Placebo Stoss au jour 1 et vitamine D quotidienne pendant 90 jours (jour 1 à 90)
Médicament: Vitamine D quotidienne
Dose quotidienne de 0,2 mL contenant 1 000 UI de cholécalciférol administrée du jour 1 au jour 90
Autres noms:
  • Cholécalciférol quotidien (OsteVit D Liquid®)
Médicament: Stos placebo
Une dose unique de 1,5 ml administrée le jour 1
Autres noms:
  • Oral Stoss Placebo (huile d'olive BP)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Stoss au jour 1 et placebo quotidien pendant 90 jours (jour 1 à 90)
Médicament: Placebo quotidien
Une dose de 0,2 mL une fois par jour administrée du jour 1 au jour 90
Autres noms:
  • Placebo oral quotidien (correspondant à OsteVit D Liquid®)
Médicament: Stos placebo
Une dose unique de 1,5 ml administrée le jour 1
Autres noms:
  • Oral Stoss Placebo (huile d'olive BP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SCORAD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Score de gravité de la dermatite atopique (SCORAD)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: Base de référence et 3 mois
taux de vitamine D dans le sérum
Base de référence et 3 mois
Polymorphismes de la vitamine D
Délai: Ligne de base
Présence de polymorphismes définis de la vitamine D
Ligne de base
Immunoglobuline E (IgE) (sérum)
Délai: Base de référence et 3 mois
Sérum
Base de référence et 3 mois
Effets sur les paramètres du métabolisme osseux (sérum)
Délai: Base de référence et 3 mois
Calcium, phosphate, hormone parathyroïdienne, phosphatase alcaline
Base de référence et 3 mois
Effets sur les paramètres du métabolisme osseux (urine)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Calcium : Créatinine (urine)
Baseline, 1 mois et 3 mois
Qualité de vie (famille)
Délai: Base de référence et 3 mois
Questionnaire standardisé : Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Base de référence et 3 mois
Qualité de vie (enfant)
Délai: Base de référence et 3 mois
Questionnaire standardisé : Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) si >= 4 ans OU Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) si <4 ans
Base de référence et 3 mois
Conformité aux médicaments à l'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude, , une moyenne de 3 mois
Vitamine D stoss/quotidiennement et placebo stoss/quotidiennement
Tout au long de la période d'étude, , une moyenne de 3 mois
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 3 mois
Événements indésirables graves et événements indésirables graves
Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 3 mois
SCORAD
Délai: A 3 mois
Score de gravité de la dermatite atopique (SCORAD)
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC 36237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stos vitamine D

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner