Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segíthet-e a D-vitamin-kezelés kisgyermekek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszének kezelésében? A D-Vex kísérleti tanulmány (D-Vex)

2025. március 11. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

IV. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a stoss hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a napi adag orális D-vitaminnal szemben a placebóval összehasonlítva az atópiás dermatitisz kezelésére óvodáskorú gyermekeknél – kísérleti tanulmány

A D-vitaminról ismert, hogy szabályozó hatással van mind az immunrendszerre, mind a bőr barrier funkciójára. Gyermekpopuláción végzett vizsgálatok fordított összefüggést találtak a D-vitamin szintje és az atópiás dermatitisz (AD) prevalenciájával és súlyosságával egyaránt. A D-vitaminnal az AD kezelésére szolgáló kísérletek száma és mérete korlátozott. Soha nem volt placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat az AD kezelésére a nagy dózisú stoss és a napi standard dózis között. Továbbá egyetlen kísérlet sem vizsgálta a D-vitamin-útvonal gének jelenlétét és az AD kezelésére adott választ. Ezt a kísérleti tanulmányt referenciaként fogjuk használni egy nagyobb és alaposabb végleges vizsgálat eredményeinek és megvalósíthatóságának meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, amelynek SCORAD értéke ≥ 20 a kiinduláskor.
  • életkora a randomizálás időpontjában 1 ≤ 12 év közötti.
  • rendszeresen be kell venni az ajánlott étrendi kalciumbevitelt (RDI), és ezt tervezi a következő 3 hónapban
  • rendelkeznie kell egy jogilag elfogadható képviselővel, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezését adja a résztvevő nevében.

Kizárási kritériumok:

  • D-vitamin-kiegészítés használata, beleértve a D-vitamin stoss adagját az előző évben, vagy a napi pótlást az elmúlt hónapban
  • igyon D-vitaminnal dúsított tápszert (minden tápszer) fő tejbevitelként
  • orális szteroidokat kapott az elmúlt 6 hónapban
  • Orális immunszuppresszióban részesült a múltban (ciklosporin, azatioprin, metotrexát)
  • UV-terápiát kapott az elmúlt 12 hónapban
  • teljes tápszert kaptak az elmúlt 6 hónapban
  • vese- vagy máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség (pl. coeliakia, gyulladásos bélbetegség)
  • tiazid típusú diuretikumokat vagy görcsoldó terápiát kap
  • valaha is diagnosztizáltak hypercalcaemiát, magas vérnyomást vagy angolkórt
  • nem tudja megadni a hozzájárulását tolmács segítsége nélkül
  • a nyomozó véleménye szerint nem tudják betartani a jegyzőkönyvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stoss D-vitamin
D-vitamin bevitele az 1. napon és napi placebó 90 napon keresztül (1-90. nap)
Drog: Stoss D-vitamin
Egyszeri 1,5 ml-es adag, amely 150 000 NE kolekalciferolt (100 000 NE/ml) tartalmaz, az 1. napon beadva (Olívaolajos oldat B.P.)
Más nevek:
  • Stoss kolekalciferol
Drog: Napi placebo
Napi egyszeri 0,2 ml-es adag az 1. naptól a 90. napig
Más nevek:
  • Orális napi placebo (az OsteVit D Liquid®-nek megfelelően)
Aktív összehasonlító: Napi D-vitamin
Hagyja abba a placebót az 1. napon és a napi D-vitamint 90 napig (1-90. nap)
Drog: Napi D-vitamin
Napi 0,2 ml-es adag, amely 1000 NE kolekalciferolt tartalmaz, az 1. naptól a 90. napig beadva
Más nevek:
  • Napi kolekalciferol (OsteVit D Liquid®)
Drog: Stoss placebót
Egyszeri 1,5 ml-es adag beadása az 1. napon
Más nevek:
  • Oral Stoss Placebo (Olívaolaj B.P.)
Placebo Comparator: Placebo
Hagyja abba a placebót az 1. napon és a napi placebót 90 napon keresztül (1. és 90. nap)
Drog: Napi placebo
Napi egyszeri 0,2 ml-es adag az 1. naptól a 90. napig
Más nevek:
  • Orális napi placebo (az OsteVit D Liquid®-nek megfelelően)
Drog: Stoss placebót
Egyszeri 1,5 ml-es adag beadása az 1. napon
Más nevek:
  • Oral Stoss Placebo (Olívaolaj B.P.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SCORAD-ban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontszáma (SCORAD)
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
D-vitamin szint a szérumban
Alapállapot és 3 hónap
D-vitamin polimorfizmusok
Időkeret: Alapvonal
Meghatározott D-vitamin polimorfizmusok jelenléte
Alapvonal
Immunglobulin E (IgE) (szérum)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Szérum
Alapállapot és 3 hónap
Hatás a csontanyagcsere paramétereire (szérum)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Kalcium, foszfát, mellékpajzsmirigy hormon, alkalikus foszfatáz
Alapállapot és 3 hónap
Hatás a csontanyagcsere paramétereire (vizelet)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Kalcium: kreatinin (vizelet)
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Életminőség (család)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Szabványosított kérdőív: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Alapállapot és 3 hónap
Életminőség (gyermek)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Szabványosított kérdőív: Gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi index (CDLQI), ha >= 4 éves, VAGY csecsemő bőrgyógyászati ​​életminőség (IDQOL), ha 4 éves kor alatt
Alapállapot és 3 hónap
A vizsgált gyógyszereknek való megfelelés
Időkeret: A tanulmányi időszak során átlagosan 3 hónap
D-vitamin stoss/nap és placebo stoss/nap
A tanulmányi időszak során átlagosan 3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt átlagosan 3 hónap
Súlyos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
A tanulmányi időszak alatt átlagosan 3 hónap
SCORAD
Időkeret: 3 hónaposan
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontszáma (SCORAD)
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC 36237

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Stoss D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel