Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie witaminą D może pomóc w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u małych dzieci? Badanie pilotażowe D-Vex (D-Vex)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba IV fazy mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dawki witaminy D Stoss w porównaniu do dawki dziennej w porównaniu z placebo w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku przedszkolnym — badanie pilotażowe

Wiadomo, że witamina D ma regulacyjny wpływ zarówno na układ odpornościowy, jak i funkcję bariery skórnej. Badania przeprowadzone na populacjach pediatrycznych wykazały odwrotną zależność między poziomem witaminy D a występowaniem i ciężkością atopowego zapalenia skóry (AZS). Próby witaminy D jako leczenia AZS są ograniczone pod względem liczby i wielkości. Nigdy nie przeprowadzono kontrolowanej placebo, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej wysoką dawkę stossu z dzienną standardową dawką w leczeniu AZS. Ponadto żadne badania nie badały obecności genów szlaku witaminy D i odpowiedzi na leczenie AD. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane jako odniesienie do określenia wyników i wykonalności podjęcia większego i bardziej dogłębnego ostatecznego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z początkowym wynikiem SCORAD ≥ 20.
  • w wieku od 1 ≤ 12 lat w momencie randomizacji.
  • regularnie spożywaj zalecaną dawkę wapnia w diecie (RDI) i planuj to robić przez następne 3 miesiące
  • mieć prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie suplementacji witaminy D, w tym dawki stossu witaminy D w poprzednim roku lub codzienna suplementacja w ostatnim miesiącu
  • pić preparaty wzbogacone witaminą D (wszystkie preparaty) jako główne spożycie mleka
  • otrzymywał doustne sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmował w przeszłości doustną immunosupresję (cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat)
  • otrzymało terapię UV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • były w pełni karmione mieszanką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ave choroba nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit).
  • otrzymujących tiazydowe leki moczopędne lub leki przeciwdrgawkowe
  • kiedykolwiek zdiagnozowano u nich hiperkalcemię, nadciśnienie lub krzywicę
  • nie jest w stanie wyrazić zgody bez pomocy tłumacza
  • w opinii Śledczego nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stwosza witamina D
Stoss witamina D w dniu 1 i codzienne placebo przez 90 dni (dzień 1 do 90)
Lek: Stosowa witamina D
Pojedyncza dawka 1,5 ml zawierająca 150 000 j.m. cholekalcyferolu (100 000 j.m./ml) podana w dniu 1. (roztwór w oliwie z oliwek B.P.)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol Stwosza
Lek: Codzienne placebo
Dawka 0,2 ml raz dziennie podawana od dnia 1 do dnia 90
Inne nazwy:
  • Doustne codzienne placebo (aby dopasować OsteVit D Liquid®)
Aktywny komparator: Codzienna witamina D
Stoss placebo w dniu 1 i codziennie witamina D przez 90 dni (dzień 1 do 90)
Lek: Codzienna dawka witaminy D
Dzienna dawka 0,2 ml zawierająca 1000 j.m. cholekalcyferolu, podawana od 1. do 90. dnia
Inne nazwy:
  • Dzienny cholekalcyferol (OsteVit D Liquid®)
Lek: Stwoszowe placebo
Pojedyncza dawka 1,5 ml podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • Doustne Stoss Placebo (oliwa z oliwek B.P.)
Komparator placebo: Placebo
Stoss placebo w dniu 1 i codzienne placebo przez 90 dni (dzień 1 do 90)
Lek: Codzienne placebo
Dawka 0,2 ml raz dziennie podawana od dnia 1 do dnia 90
Inne nazwy:
  • Doustne codzienne placebo (aby dopasować OsteVit D Liquid®)
Lek: Stwoszowe placebo
Pojedyncza dawka 1,5 ml podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • Doustne Stoss Placebo (oliwa z oliwek B.P.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SCORAD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
poziom witaminy D w surowicy
Wartość bazowa i 3 miesiące
Polimorfizmy witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność określonych polimorfizmów witaminy D
Linia bazowa
Immunoglobulina E (IgE) (surowica)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Serum
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wpływ na parametry metabolizmu kostnego (surowica)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wapń, Fosforan, Parathormon, Fosfataza alkaliczna
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wpływ na parametry metabolizmu kostnego (mocz)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Wapń: Kreatynina (mocz)
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Jakość życia (rodzina)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Standaryzowany kwestionariusz: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakość życia (dziecko)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Standaryzowany kwestionariusz: Indeks jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), jeśli wiek >= 4 lat LUB Jakość życia dermatologii niemowląt (IDQOL), jeśli wiek <4 lat
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zgodność z badaniem leków
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
Stosy witaminy D dziennie i stosy placebo dziennie
Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
SCORAD
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skala ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 36237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Stosowa witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj