비타민 D 치료가 어린 아이들의 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니까? D-Vex 파일럿 연구 (D-Vex)
2025년 3월 11일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
미취학 아동의 아토피 피부염 치료를 위한 Stoss의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제IV상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 - 파일럿 연구
비타민 D는 면역 체계와 피부 장벽 기능 모두에 규제 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
소아 집단을 대상으로 한 연구에서 비타민 D 수치와 아토피 피부염(AD)의 유병률 및 중증도가 반비례 관계임을 발견했습니다.
AD 치료제로서의 비타민 D 시험은 그 수와 규모가 제한적입니다.
알츠하이머병 치료를 위한 스토스 고용량 대 일일 표준 용량에 대한 위약 대조 무작위 대조 시험은 없었습니다.
또한, 비타민 D 경로 유전자의 존재와 AD 치료에 대한 반응을 조사한 임상시험은 없습니다.
이 파일럿 연구는 더 크고 더 깊이 있는 최종 연구를 수행하기 위한 결과와 타당성을 결정하기 위한 참고 자료로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 SCORAD ≥ 20인 중등도 내지 중증 아토피성 피부염.
- 무작위 배정 시점에 1세 ≤ 12세 사이의 연령.
- 칼슘의 권장 식이 섭취량(RDI)을 정기적으로 섭취하고 다음 3개월 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전년도에 소량의 비타민 D를 포함한 비타민 D 보충제 사용 또는 지난 달 매일 보충
- 비타민 D 강화 분유(모든 분유)를 주요 우유 섭취량으로 마십니다.
- 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드를 투여받은 경우
- 과거에 경구 면역억제제(시클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 투여받았음
- 지난 12개월 동안 UV 요법을 받은 경우
- 지난 6개월 이내에 완전히 분유를 먹였습니다.
- ave 신장 또는 간 또는 위장관(예: 강장병, 염증성 장 질환) 질환
- 티아지드계 이뇨제 또는 항경련제 요법을 받고 있는 경우
- 고칼슘혈증, 고혈압 또는 구루병 진단을 받은 적이 있습니다.
- 통역사의 도움 없이 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스토스 비타민D
1일차에 비타민 D를 투여하고 90일 동안 매일 위약을 투여합니다(1일차~90일차).
|
1일째에 150,000 IU 콜레칼시페롤(100,000 IU/mL)을 함유하는 단일 1.5 mL 용량(Solution in Olive Oil B.P.)
다른 이름들:
1일부터 90일까지 1일 1회 0.2mL 용량 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일일 비타민 D
1일차에는 위약을 투여하고 90일 동안 매일 비타민 D를 투여합니다(1일차~90일차).
|
1000 IU 콜레칼시페롤을 함유하는 매일 0.2 mL 용량을 1일부터 90일까지 투여
다른 이름들:
1일차에 단일 1.5mL 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1일차에는 Stoss 위약을 투여하고 90일 동안은 매일 위약을 투여합니다(1일차~90일차).
|
1일부터 90일까지 1일 1회 0.2mL 용량 투여
다른 이름들:
1일차에 단일 1.5mL 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCORAD의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
|
아토피 피부염 중증도 점수(SCORAD)
|
3개월 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 수치
기간: 기준선 및 3개월
|
혈청 내 비타민 D 수치
|
기준선 및 3개월
|
|
비타민 D 다형성
기간: 기준선
|
정의된 비타민 D 다형성의 존재
|
기준선
|
|
면역글로불린 E(IgE)(혈청)
기간: 기준선 및 3개월
|
혈청
|
기준선 및 3개월
|
|
골대사 매개변수에 미치는 영향(혈청)
기간: 기준선 및 3개월
|
칼슘, 인산염, 부갑상선 호르몬, 알칼리성 포스파타제
|
기준선 및 3개월
|
|
뼈 대사(소변) 매개변수에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
|
칼슘:크레아티닌(소변)
|
기준선, 1개월 및 3개월
|
|
삶의 질(가족)
기간: 기준선 및 3개월
|
표준화된 설문지: 가족 피부과 삶의 질 지수(FDLQI)
|
기준선 및 3개월
|
|
삶의 질(아동)
기간: 기준선 및 3개월
|
표준화된 설문지: 4세 이상인 경우 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 또는 4세 미만인 경우 유아 피부과 삶의 질(IDQOL)
|
기준선 및 3개월
|
|
연구 약물에 대한 순응도
기간: 연구 기간 동안 평균 3개월
|
비타민 D stoss/매일 및 위약 stoss/매일
|
연구 기간 동안 평균 3개월
|
|
부작용
기간: 수험 기간 동안 평균 3개월
|
심각한 부작용 및 심각한 부작용
|
수험 기간 동안 평균 3개월
|
|
스코라드
기간: 3개월
|
아토피 피부염 중증도 점수(SCORAD)
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스토스 비타민 D에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한