Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan D-vitaminbehandling hjälpa till att behandla måttlig till svår atopisk dermatit hos små barn? D-Vex-pilotstudien (D-Vex)

11 mars 2025 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En fas IV, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Stoss kontra daglig dos oralt vitamin D jämfört med placebo för behandling av atopisk dermatit hos barn i förskoleåldern - en pilotstudie

Vitamin D är känt för att ha en reglerande inverkan på både immunförsvaret och hudbarriärfunktionen. Studier i pediatriska populationer har funnit ett omvänt samband mellan vitamin D-nivåer och med både prevalens och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Försök med vitamin D som behandling för AD är begränsade i antal och storlek. Det har aldrig funnits en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie av hög dos mot daglig standarddos för behandling av AD. Vidare har inga försök undersökt närvaron av gener för vitamin D-vägen och svar på behandling av AD. Denna pilotstudie kommer att användas som en referens för att fastställa utfall och genomförbarhet för att genomföra en större och mer djupgående definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår atopisk dermatit med en SCORAD ≥ 20 vid baslinjen.
  • i åldern mellan 1 ≤ 12 år vid tidpunkten för randomiseringen.
  • inta regelbundet det rekommenderade kostintaget (RDI) av kalcium och planerar att göra det under de kommande 3 månaderna
  • ha en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • användning av D-vitamintillskott, inklusive en stossdos av D-vitamin föregående år, eller dagligt tillskott under den senaste månaden
  • drick D-vitaminberikad formel (alla formler) som det huvudsakliga mjölkintaget
  • fått orala steroider under de senaste 6 månaderna
  • fått oral immunsuppression tidigare (ciklosporin, azatioprin, metotrexat)
  • fått UV-behandling under de senaste 12 månaderna
  • har fått helt formelmatade under de senaste 6 månaderna
  • har njur- eller lever- eller gastrointestinala (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom) sjukdom
  • får diuretika av tiazidtyp eller antikonvulsiv behandling
  • någonsin har diagnostiserats med hyperkalcemi, högt blodtryck eller rakitis
  • inte kan ge samtycke utan hjälp av tolk
  • enligt utredarens uppfattning inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stoss vitamin D
Ta upp vitamin D på dag 1 och daglig placebo i 90 dagar (dag 1 till 90)
Läkemedel: Stoss vitamin D
En engångsdos på 1,5 ml innehållande 150 000 IE kolekalciferol (100 000 IE/ml) administrerad på dag 1 (lösning i olivolja B.P.)
Andra namn:
  • Stoss kolekalciferol
Läkemedel: Daglig placebo
En dos på 0,2 ml en gång dagligen administrerad från dag 1 till 90
Andra namn:
  • Oral daglig placebo (för att matcha OsteVit D Liquid®)
Aktiv komparator: Daglig vitamin D
Stoss placebo på dag 1 och dagligt vitamin D i 90 dagar (dag 1 till 90)
Läkemedel: Daglig vitamin D
Daglig 0,2 ml dos innehållande 1000 IE kolekalciferol administrerad från dag 1 till 90
Andra namn:
  • Daglig kolekalciferol (OsteVit D Liquid®)
Läkemedel: Stoss placebo
En engångsdos på 1,5 ml administrerad på dag 1
Andra namn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)
Placebo-jämförare: Placebo
Stoss placebo på dag 1 och daglig placebo i 90 dagar (dag 1 till 90)
Läkemedel: Daglig placebo
En dos på 0,2 ml en gång dagligen administrerad från dag 1 till 90
Andra namn:
  • Oral daglig placebo (för att matcha OsteVit D Liquid®)
Läkemedel: Stoss placebo
En engångsdos på 1,5 ml administrerad på dag 1
Andra namn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCORAD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Atopisk dermatit severity score (SCORAD)
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
D-vitaminnivån i serum
Baslinje och 3 månader
Vitamin D polymorfismer
Tidsram: Baslinje
Förekomst av definierade vitamin D-polymorfismer
Baslinje
Immunoglobulin E (IgE) (serum)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Serum
Baslinje och 3 månader
Effekter på parametrar för benmetabolism (serum)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kalcium, fosfat, bisköldkörtelhormon, alkaliskt fosfatas
Baslinje och 3 månader
Effekter på parametrar för benmetabolism (urin)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Kalcium: Kreatinin (urin)
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Livskvalitet (familjen)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Standardiserat frågeformulär: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Baslinje och 3 månader
Livskvalitet (barn)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Standardiserat frågeformulär: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) om >= 4 år ELLER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) om <4 år gammal
Baslinje och 3 månader
Överensstämmelse med studier av mediciner
Tidsram: Under hela studieperioden, , i genomsnitt 3 månader
Vitamin D stoss/dagligen och placebo stoss/dagligen
Under hela studieperioden, , i genomsnitt 3 månader
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 3 månader
Allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar
Under hela studietiden i genomsnitt 3 månader
SCORAD
Tidsram: Vid 3 månader
Atopisk dermatit severity score (SCORAD)
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC 36237

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Stoss vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera