VEST:英国 Vedolizumab 在炎症性肠病中的真实生活体验研究 (VEST)
2018年9月20日 更新者:Fraser Cummings、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
维多珠单抗已被批准用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。
本研究的目的是捕捉英国早期使用维多珠单抗的真实体验,包括治疗结果、描述接受治疗的患者群体、药物持久性、IBD 控制 PROM、持久缓解、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- 招聘中
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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接触:
- Anna Old, BSc
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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接触:
- Tariq Ahmad, MBChB
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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接触:
- Melissa Smith, MbChB
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Greater London
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Kingston、Greater London、英国、KT2 7QB
- 招聘中
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Fiona Donovan, MSc
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London、Greater London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Alexandra Kent, MBChB
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London、Greater London、英国、E1 1BB
- 招聘中
- Barts Health Nhs Trust
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接触:
- Klaartje Kok, MBBS
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London、Greater London、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- London North West Healthcare NHS Trust
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接触:
- Ailsa Hart, BMBCh
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London、Greater London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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接触:
- Stuart Bloom, MBBS
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London、Greater London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触:
- Peter Irving, MBBS
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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接触:
- Cheryl S Booker, BA
- 电话号码:023 8120 3713
- 邮箱:cheryl.booker@uhs.nhs.uk
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首席研究员:
- Fraser Cummings, MBChB
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Hertfordshire
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Watford、Hertfordshire、英国、WD18 0HB
- 招聘中
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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接触:
- Jonathan Landy, MBChB
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Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- 招聘中
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
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接触:
- Bijay Baburajan, MBBS
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Lincolnshire
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Grantham、Lincolnshire、英国、NG31 8DG
- 招聘中
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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接触:
- Tariq Mahmood, MBBS
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
- 招聘中
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Keith Bodger, MBChB
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North Yorkshire
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York、North Yorkshire、英国、YO31 8HE
- 招聘中
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Martin Veysey, MBBS
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
- 招聘中
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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接触:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
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South Yorkshire
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Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 2EP
- 招聘中
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Kapil Kapur, MBBS
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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接触:
- Alan Lobo, MBBS
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Suffolk
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Bury Saint Edmunds、Suffolk、英国、IP33 2QZ
- 招聘中
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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接触:
- Daniel Sharpstone, MB BS
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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接触:
- John C Mansfield, MBBS
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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接触:
- Matthew Brookes, MBChB
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West Yorkshire
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Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3EA
- 招聘中
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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接触:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于首次开始维多珠单抗作为常规治疗的一部分而患有炎症性肠病的患者。
描述
纳入标准:
- 参与者接受维多珠单抗作为常规护理的一部分,并且在研究前未接受过维多珠单抗
- 18岁或以上
- 从患者处获得的参与英国 IBD 登记处的书面知情同意书
排除标准:
- 不愿参加英国 IBD 登记的患者
- 无法获得书面知情同意
- 研究者认为患者不适合参加研究
- 有使用维多珠单抗禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无类固醇缓解
大体时间:第 56 周
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根据第 56 周时的 HBI ≤ 4 或 UCDAI ≤ 2 定义的一年无类固醇缓解
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第 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解和反应
大体时间:多种的
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第 6、14、30 和 54 周的缓解率和缓解率
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多种的
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持久缓解
大体时间:多种的
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持久缓解/反应,即在第 14、30 和 54 周
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多种的
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维多珠单抗的作用
大体时间:待定
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通过 PRO2、IBD 控制 PROM、医生的整体评估和疾病活动的生物标志物测量,维多珠单抗对疾病活动的影响
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待定
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HES数据
大体时间:1年
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使用 HES 数据的 1 年医疗保健使用情况
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1年
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宽容与安全
大体时间:1年
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维多珠单抗 1 年时的耐受性和安全性
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1年
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疾病描述
大体时间:待定
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接受维多珠单抗治疗的患者的人口统计学、疾病表型、疾病和治疗史以及合并用药的描述
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待定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.