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VEST: 炎症性腸疾患における英国ベドリズマブの実体験研究 (VEST)

2018年9月20日 更新者:Fraser Cummings、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎とクローン病の両方の治療薬として承認されています。 この研究の目的は、治療の結果を含むベドリズマブの英国での初期の実際の経験を把握し、治療を受けた患者集団、薬剤持続性、IBD制御PROM、永続的な寛解、耐性、安全性を説明することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston、Greater London、イギリス、KT2 7QB
        • 募集
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London、Greater London、イギリス、E1 1BB
        • 募集
        • Barts Health Nhs Trust
        • コンタクト:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London、Greater London、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • コンタクト:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford、Hertfordshire、イギリス、WD18 0HB
        • 募集
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • 募集
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham、Lincolnshire、イギリス、NG31 8DG
        • 募集
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • 募集
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • 募集
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
        • 募集
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • コンタクト:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • 募集
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
        • 募集
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
        • コンタクト:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • 募集
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • コンタクト:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
        • 募集
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

日常療法の一環として初めてベドリズマブを開始する予定の炎症性腸疾患患者。

説明

包含基準:

  • 参加者は日常ケアの一環としてベドリズマブを投与されており、研究前はベドリズマブの投与を受けていない
  • 18歳以上
  • 英国 IBD レジストリーへの参加について患者から取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者は英国の IBD レジストリに参加することを望まない
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 研究者の意見では、患者は研究に参加するのにふさわしくない
  • ベドリズマブの使用に禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイドなしで寛解
時間枠:第56週
56週目のHBIが≤4またはUCDAIが≤2によって定義される1年後のステロイドなし寛解
第56週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解と反応
時間枠:多数
6、14、30、54週目の寛解率と奏効率
多数
持続的な寛解
時間枠:多数
持続的な寛解/反応、つまり 14 週目、30 週目、および 54 週目
多数
ベドリズマブの効果
時間枠:未定
PRO2、IBD Control PROM、医師の総合評価、および疾患活動性のバイオマーカーによって測定された疾患活動性に対するベドリズマブの効果
未定
HESデータ
時間枠:1年
HES データを使用した 1 年間の医療利用状況
1年
耐性と安全性
時間枠:1年
1年後のベドリズマブの忍容性と安全性
1年
病気の説明
時間枠:未定
ベドリズマブの投与を受けている患者の人口統計、疾患表現型、疾患および治療歴、および併用薬剤の説明
未定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RHM MED1307

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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