VEST: UK Vedolizumab Real Life Experience Study in Inflammatory Bowel Disease (VEST)
20. september 2018 oppdatert av: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab er godkjent for behandling av både ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Målet med denne studien er å fange opp den tidlige, virkelige britiske erfaringen med vedolizumab, inkludert resultatene av behandlingen, som beskriver pasientpopulasjonen som ble behandlet, medikamentpersistens, IBD-kontroll PROM, varig remisjon, toleranse og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Storbritannia, KT2 7QB
- Rekruttering
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Cheryl S Booker, BA
- Telefonnummer: 023 8120 3713
- E-post: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Storbritannia, WD18 0HB
- Rekruttering
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Storbritannia, NG31 8DG
- Rekruttering
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Rekruttering
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- Rekruttering
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
- Rekruttering
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
- Rekruttering
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
- Rekruttering
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som skal starte vedolizumab for første gang som en del av rutinebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne får vedolizumab som en del av rutinemessig behandling, og vedo naive før studien
- 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient for deltakelse i UK IBD Registry
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er villig til å delta i det britiske IBD-registeret
- Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke
- Pasienten er, etter utrederens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av vedolizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 56
|
Steroidfri remisjon etter ett år som definert av en HBI ved uke 56 på ≤4 eller en UCDAI på ≤2
|
Uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon og respons
Tidsramme: Flere
|
Remisjon og svarprosent i uke 6, 14, 30 og 54
|
Flere
|
|
Holdbar remisjon
Tidsramme: Flere
|
Varig remisjon/respons dvs. ved uke 14, 30 og 54
|
Flere
|
|
Effekt av vedolizumab
Tidsramme: TBC
|
Effekt av vedolizumab på sykdomsaktivitet målt med PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment og biomarkører for sykdomsaktivitet
|
TBC
|
|
HMS-data
Tidsramme: 1 år
|
Helsebruk etter 1 år ved bruk av HES-data
|
1 år
|
|
Toleranse og sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Toleranse og sikkerhet for vedolizumab ved 1 år
|
1 år
|
|
Beskrivelse av sykdom
Tidsramme: TBC
|
Beskrivelse av demografi, sykdomsfenotype, sykdoms- og behandlingshistorie og samtidig medisinbruk hos pasienter som får vedolizumab
|
TBC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM MED1307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .