Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEST: De UK Vedolizumab Real Life Experience Study in Inflammatory Bowel Disease (VEST)

20 september 2018 bijgewerkt door: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vedolizumab is goedgekeurd voor de behandeling van zowel colitis ulcerosa als de ziekte van Crohn. Het doel van deze studie is om de vroege praktijkervaring van vedolizumab in het VK vast te leggen, inclusief de resultaten van de behandeling, een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie, medicijnpersistentie, IBD-controle PROM, duurzame remissie, tolerantie en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Werving
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Anna Old, BSc
- Devon
  - Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Werving
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Tariq Ahmad, MBChB
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Werving
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Melissa Smith, MbChB
- Greater London
  - Kingston, Greater London, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
    - Werving
    - Kingston Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Fiona Donovan, MSc
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Werving
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Alexandra Kent, MBChB
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
    - Werving
    - Barts Health Nhs Trust
    - Contact:
      
      Klaartje Kok, MBBS
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - Werving
    - London North West Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      Ailsa Hart, BMBCh
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - Werving
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Stuart Bloom, MBBS
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Peter Irving, MBBS
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Werving
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Cheryl S Booker, BA
      
      Telefoonnummer: 023 8120 3713
      
      E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fraser Cummings, MBChB
- Hertfordshire
  - Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
    - Werving
    - West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Jonathan Landy, MBChB
- Kent
  - Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Werving
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Bijay Baburajan, MBBS
- Lincolnshire
  - Grantham, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, NG31 8DG
    - Werving
    - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Tariq Mahmood, MBBS
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
    - Werving
    - Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Keith Bodger, MBChB
- North Yorkshire
  - York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
    - Werving
    - York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Martin Veysey, MBBS
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
    - Werving
    - Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    - Contact:
      
      Jeffrey Butterworth, MBChB
- South Yorkshire
  - Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
    - Werving
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Kapil Kapur, MBBS
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Werving
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Alan Lobo, MBBS
- Suffolk
  - Bury Saint Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
    - Werving
    - West Suffolk NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Daniel Sharpstone, MB BS
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Werving
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      John C Mansfield, MBBS
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - Werving
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust
    - Contact:
      
      Matthew Brookes, MBChB
- West Yorkshire
  - Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Werving
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Sunil Sonwalkar, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die voor het eerst met vedolizumab beginnen als onderdeel van routinetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die vedolizumab kregen als onderdeel van routinematige zorg, en vedo-naïef voorafgaand aan de studie
18 jaar of ouder
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voor deelname aan de UK IBD Registry

Uitsluitingscriteria:

Patiënt niet bereid om deel te nemen aan het Britse IBD-register
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van vedolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Steroïde-vrije remissie Tijdsspanne: Week 56	Steroïdevrije remissie na één jaar zoals gedefinieerd door een HBI in week 56 van ≤4 of een UCDAI van ≤2	Week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Remissie en respons Tijdsspanne: Meerdere	Remissie- en responspercentages in week 6, 14, 30 en 54	Meerdere
Duurzame kwijtschelding Tijdsspanne: Meerdere	Duurzame remissie / respons, d.w.z. in week 14, 30 en 54	Meerdere
Effect van vedolizumab Tijdsspanne: Nader te bepalen	Effect van vedolizumab op ziekteactiviteit zoals gemeten door de PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment en biomarkers van ziekteactiviteit	Nader te bepalen
HES-gegevens Tijdsspanne: 1 jaar	Zorggebruik na 1 jaar met behulp van HES-gegevens	1 jaar
Tolerantie en veiligheid Tijdsspanne: 1 jaar	Tolerantie en veiligheid van vedolizumab na 1 jaar	1 jaar
Beschrijving van de ziekte Tijdsspanne: Nader te bepalen	Beschrijving van de demografie, ziektefenotype, ziekte- en behandelingsgeschiedenis en gelijktijdig medicatiegebruik van patiënten die vedolizumab krijgen	Nader te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Resultaten in de echte wereld

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RHM MED1307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .