VEST: O Estudo de Experiência de Vida Real de Vedolizumabe do Reino Unido em Doença Inflamatória Intestinal (VEST)
20 de setembro de 2018 atualizado por: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
O vedolizumab foi aprovado para o tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn.
O objetivo deste estudo é capturar a experiência inicial do vedolizumabe na vida real no Reino Unido, incluindo os resultados do tratamento, descrevendo a população de pacientes tratados, persistência do medicamento, PROM de controle da DII, remissão durável, tolerância e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fraser Cummings, MBChB
- Número de telefone: 023 8120 8462
- E-mail: fraser.cummings@uhs.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Cheryl S Booker, BA
- Número de telefone: 023 8120 3713
- E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
-
Contato:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Reino Unido, KT2 7QB
- Recrutamento
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contato:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
-
Contato:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Cheryl S Booker, BA
- Número de telefone: 023 8120 3713
- E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- Recrutamento
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
-
Contato:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
- Recrutamento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Recrutamento
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- Recrutamento
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Recrutamento
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Recrutamento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- Recrutamento
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contato:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença inflamatória intestinal devido ao início de vedolizumabe pela primeira vez como parte da terapia de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes recebendo vedolizumabe como parte dos cuidados de rotina e vedo virgens antes do estudo
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente para participação no Registro IBD do Reino Unido
Critério de exclusão:
- Paciente relutante em participar do Registro de DII do Reino Unido
- Incapaz de obter o consentimento informado por escrito
- O paciente não é, na opinião do investigador, adequado para participar do estudo
- Pacientes com contraindicações ao uso de vedolizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão sem esteroides
Prazo: Semana 56
|
Remissão livre de esteróides em um ano, conforme definido por um HBI na semana 56 de ≤4 ou um UCDAI de ≤2
|
Semana 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão e resposta
Prazo: Múltiplo
|
Taxas de remissão e resposta nas semanas 6, 14, 30 e 54
|
Múltiplo
|
|
Remissão durável
Prazo: Múltiplo
|
Remissão/resposta duradoura, ou seja, na semana 14, 30 e 54
|
Múltiplo
|
|
Efeito do vedolizumabe
Prazo: A confirmar
|
Efeito do vedolizumabe na atividade da doença conforme medido pelo PRO2, IBD Control PROM, avaliação global do médico e biomarcadores da atividade da doença
|
A confirmar
|
|
Dados HES
Prazo: 1 ano
|
Uso de assistência médica em 1 ano usando dados HES
|
1 ano
|
|
Tolerância e segurança
Prazo: 1 ano
|
Tolerância e segurança de vedolizumabe em 1 ano
|
1 ano
|
|
Descrição da doença
Prazo: A confirmar
|
Descrição dos dados demográficos, fenótipo da doença, história da doença e tratamento e uso concomitante de medicamentos de pacientes recebendo vedolizumabe
|
A confirmar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED1307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .