Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VEST: brytyjskie badanie rzeczywistego doświadczenia wedolizumabu w nieswoistym zapaleniu jelit (VEST)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Wedolizumab został zarejestrowany do leczenia zarówno wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i choroby Leśniowskiego-Crohna. Celem tego badania jest uchwycenie doświadczeń wedolizumabu we wczesnych latach życia w Wielkiej Brytanii, w tym wyników leczenia, opis leczonej populacji pacjentów, utrzymywanie się leku, kontrola IBD PROM, trwała remisja, tolerancja i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
        • Kontakt:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Rekrutacyjny
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, NG31 8DG
        • Rekrutacyjny
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Rekrutacyjny
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Rekrutacyjny
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Rekrutacyjny
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Rekrutacyjny
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy mają rozpocząć po raz pierwszy wedolizumab w ramach rutynowej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy otrzymujący vedolizumab w ramach rutynowej opieki i vedo naïve przed badaniem
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta na udział w brytyjskim rejestrze IBD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niechętny do udziału w brytyjskim rejestrze IBD
  • Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania wedolizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bez sterydów
Ramy czasowe: Tydzień 56
Remisja bez sterydów po roku, zgodnie z definicją HBI w 56. tygodniu ≤4 lub UCDAI ≤2
Tydzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja i odpowiedź
Ramy czasowe: Wiele
Wskaźniki remisji i odpowiedzi w 6, 14, 30 i 54 tygodniu
Wiele
Trwała remisja
Ramy czasowe: Wiele
Trwała remisja/odpowiedź, tj. w 14, 30 i 54 tygodniu
Wiele
Wpływ wedolizumabu
Ramy czasowe: Do potwierdzenia
Wpływ wedolizumabu na aktywność choroby mierzoną za pomocą PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment i biomarkerów aktywności choroby
Do potwierdzenia
Dane HES
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po 1 roku na podstawie danych HES
1 rok
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Tolerancja i bezpieczeństwo wedolizumabu po 1 roku
1 rok
Opis choroby
Ramy czasowe: Do potwierdzenia
Opis danych demograficznych, fenotypu choroby, historii choroby i leczenia oraz jednoczesnego stosowania leków przez pacjentów otrzymujących wedolizumab
Do potwierdzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM MED1307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj