VEST: Britská studie vedolizumab v reálném životě u zánětlivých střevních onemocnění (VEST)
20. září 2018 aktualizováno: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab byl schválen pro léčbu jak ulcerózní kolitidy, tak Crohnovy choroby.
Cílem této studie je zachytit ranou reálnou zkušenost s vedolizumabem ve Spojeném království včetně výsledků léčby, popisující léčenou populaci pacientů, perzistenci léku, kontrolu IBD PROM, trvalou remisi, toleranci a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fraser Cummings, MBChB
- Telefonní číslo: 023 8120 8462
- E-mail: fraser.cummings@uhs.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheryl S Booker, BA
- Telefonní číslo: 023 8120 3713
- E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
-
Kontakt:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Spojené království, KT2 7QB
- Nábor
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cheryl S Booker, BA
- Telefonní číslo: 023 8120 3713
- E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
- Nábor
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Spojené království, NG31 8DG
- Nábor
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
- Nábor
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
- Nábor
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
- Nábor
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
- Nábor
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
- Nábor
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
- Nábor
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev kvůli prvnímu zahájení léčby vedolizumabem v rámci rutinní terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kterým byl podáván vedolizumab jako součást rutinní péče, a vedo naivní před studií
- Věk 18 nebo více
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta s účastí v registru IBD ve Spojeném království
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný zapojit se do registru IBD ve Spojeném království
- Nelze získat písemný informovaný souhlas
- Pacient není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii
- Pacienti s kontraindikacemi k použití vedolizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise bez steroidů
Časové okno: 56. týden
|
Remise bez steroidů za jeden rok, jak je definována HBI v 56. týdnu ≤4 nebo UCDAI ≤2
|
56. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise a reakce
Časové okno: Násobek
|
Míra remise a odpovědi v týdnu 6, 14, 30 a 54
|
Násobek
|
|
Trvalá remise
Časové okno: Násobek
|
Trvalá remise/odpověď, tj. ve 14., 30. a 54. týdnu
|
Násobek
|
|
Účinek vedolizumabu
Časové okno: TBC
|
Účinek vedolizumabu na aktivitu onemocnění měřený pomocí PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment a biomarkery aktivity onemocnění
|
TBC
|
|
HES data
Časové okno: 1 rok
|
Využití zdravotní péče za 1 rok pomocí dat HES
|
1 rok
|
|
Tolerance a bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Tolerance a bezpečnost vedolizumabu po 1 roce
|
1 rok
|
|
Popis nemoci
Časové okno: TBC
|
Popis demografie, fenotypu onemocnění, historie onemocnění a léčby a souběžného užívání léků u pacientů užívajících vedolizumab
|
TBC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy