VEST: El estudio de experiencia de la vida real de vedolizumab del Reino Unido en la enfermedad inflamatoria intestinal (VEST)
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab ha sido aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
El objetivo de este estudio es capturar la experiencia temprana de la vida real en el Reino Unido con vedolizumab, incluidos los resultados del tratamiento, describiendo la población de pacientes tratados, la persistencia del fármaco, el control de la EII PROM, la remisión duradera, la tolerancia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Anna Old, BSc
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Tariq Ahmad, MBChB
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Melissa Smith, MbChB
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Greater London
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Kingston, Greater London, Reino Unido, KT2 7QB
- Reclutamiento
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- Fiona Donovan, MSc
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Alexandra Kent, MBChB
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
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Contacto:
- Klaartje Kok, MBBS
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London, Greater London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- London North West Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Ailsa Hart, BMBCh
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Stuart Bloom, MBBS
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Peter Irving, MBBS
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Cheryl S Booker, BA
- Número de teléfono: 023 8120 3713
- Correo electrónico: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Fraser Cummings, MBChB
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- Reclutamiento
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Jonathan Landy, MBChB
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Reclutamiento
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Bijay Baburajan, MBBS
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Lincolnshire
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Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
- Reclutamiento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Tariq Mahmood, MBBS
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Reclutamiento
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Keith Bodger, MBChB
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- Reclutamiento
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Martin Veysey, MBBS
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Reclutamiento
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Contacto:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Reclutamiento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Kapil Kapur, MBBS
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Alan Lobo, MBBS
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Suffolk
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Bury Saint Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- Reclutamiento
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Daniel Sharpstone, MB BS
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- John C Mansfield, MBBS
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contacto:
- Matthew Brookes, MBChB
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que deben iniciar vedolizumab por primera vez como parte de la terapia de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que recibieron vedolizumab como parte de la atención de rutina y que no habían recibido vedolizumab antes del estudio
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente para participar en el Registro de EII del Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desea participar en el Registro de EII del Reino Unido
- No se puede obtener el consentimiento informado por escrito
- El paciente es, en opinión del investigador, no apto para participar en el estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de vedolizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 56
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Remisión libre de esteroides al año según lo definido por un HBI en la semana 56 de ≤4 o un UCDAI de ≤2
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Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión y respuesta
Periodo de tiempo: Múltiple
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Tasas de remisión y respuesta en las semanas 6, 14, 30 y 54
|
Múltiple
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Remisión duradera
Periodo de tiempo: Múltiple
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Remisión/respuesta duradera, es decir, en la semana 14, 30 y 54
|
Múltiple
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Efecto de vedolizumab
Periodo de tiempo: Por confirmar
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Efecto de vedolizumab sobre la actividad de la enfermedad medido por PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment y biomarcadores de actividad de la enfermedad
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Por confirmar
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Datos HES
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de atención médica a 1 año usando datos HES
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1 año
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Tolerancia y seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tolerancia y seguridad de vedolizumab a 1 año
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1 año
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Descripción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Por confirmar
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Descripción de la demografía, el fenotipo de la enfermedad, la enfermedad y el historial de tratamiento y el uso de medicación concomitante de los pacientes que reciben vedolizumab
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Por confirmar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .