VEST: Yhdistyneen kuningaskunnan vedolitsumabin tosielämän kokemustutkimus tulehduksellisista suolistosairaudista (VEST)
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolitsumabi on hyväksytty sekä haavaisen paksusuolitulehduksen että Crohnin taudin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita varhainen tosielämän kokemus vedolitsumabista Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mukaan lukien hoidon tulokset, kuvata hoidettua potilaspopulaatiota, lääkkeiden pysyvyyttä, IBD-kontrollin PROM:ää, kestävää remissiota, toleranssia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
- Rekrytointi
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Barts Health Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl S Booker, BA
- Puhelinnumero: 023 8120 3713
- Sähköposti: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Rekrytointi
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Rekrytointi
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 8DG
- Rekrytointi
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Rekrytointi
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Rekrytointi
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Rekrytointi
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Rekrytointi
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- Rekrytointi
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Rekrytointi
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka johtuu vedolitsumabin käytöstä ensimmäistä kertaa osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille annettiin vedolitsumabia osana rutiinihoitoa ja jotka eivät olleet vedon naiiviutta ennen tutkimusta
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen Yhdistyneen kuningaskunnan IBD-rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua osallistua Yhdistyneen kuningaskunnan IBD-rekisteriin
- Kirjallista suostumusta ei voida saada
- Potilas ei tutkijan mielestä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita vedolitsumabin käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroiditon remissio
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Steroidivapaa remissio yhden vuoden kuluttua HBI:n määrittelemänä viikolla 56 ≤4 tai UCDAI ≤2
|
Viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio ja vaste
Aikaikkuna: Useita
|
Remissiot ja vasteet viikoilla 6, 14, 30 ja 54
|
Useita
|
|
Kestävä remissio
Aikaikkuna: Useita
|
Kestävä remissio/vaste eli viikolla 14, 30 ja 54
|
Useita
|
|
Vedolitsumabin vaikutus
Aikaikkuna: TBC
|
Vedolitsumabin vaikutus sairauden aktiivisuuteen PRO2:lla, IBD Control PROM:lla, Physician's Global Assessmentilla ja sairauden aktiivisuuden biomarkkereilla mitattuna
|
TBC
|
|
HES-tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon käyttö 1 vuoden kuluttua HES-tietojen perusteella
|
1 vuosi
|
|
Suvaitsevaisuutta ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vedolitsumabin sietokyky ja turvallisuus 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Taudin kuvaus
Aikaikkuna: TBC
|
Kuvaus vedolitsumabia saaneiden potilaiden demografiasta, sairauden fenotyypistä, sairaudesta ja hoitohistoriasta sekä samanaikaisesta lääkityksen käytöstä
|
TBC
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED1307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .