Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEST: Det britiske Vedolizumab Real Life Experience Study in Inflammatory Bowel Disease (VEST)

20. september 2018 opdateret af: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab er godkendt til behandling af både colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at indfange den tidlige, virkelige britiske erfaring med vedolizumab, herunder resultaterne af behandlingen, som beskriver den behandlede patientpopulation, lægemiddelpersistens, IBD-kontrol PROM, varig remission, tolerance og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
        • Kontakt:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Rekruttering
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Rekruttering
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, NG31 8DG
        • Rekruttering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Rekruttering
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der skal starte med vedolizumab for første gang som en del af rutineterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne får vedolizumab som en del af rutinepleje og vedo-naive forud for undersøgelsen
  • Alder 18 eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient til deltagelse i UK IBD Registry

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uvillig til at deltage i UK IBD Registry
  • Kan ikke indhente skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er efter investigators opfattelse ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​vedolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri remission
Tidsramme: Uge 56
Steroidfri remission efter et år som defineret af en HBI i uge 56 på ≤4 eller en UCDAI på ≤2
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission og respons
Tidsramme: Mange
Remission og svarprocenter i uge 6, 14, 30 og 54
Mange
Holdbar remission
Tidsramme: Mange
Varig remission/respons dvs. i uge 14, 30 og 54
Mange
Virkning af vedolizumab
Tidsramme: TBC
Virkning af vedolizumab på sygdomsaktivitet målt ved PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment og biomarkører for sygdomsaktivitet
TBC
HES data
Tidsramme: 1 år
Sundhedsbrug efter 1 år ved hjælp af HES-data
1 år
Tolerance og sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Tolerance og sikkerhed af vedolizumab efter 1 år
1 år
Beskrivelse af sygdom
Tidsramme: TBC
Beskrivelse af demografi, sygdomsfænotype, sygdoms- og behandlingshistorie og samtidig medicinbrug hos patienter, der får vedolizumab
TBC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM MED1307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner