VEST: Az Egyesült Királyság vedolizumab valós élettapasztalatairól szóló tanulmány a gyulladásos bélbetegségben (VEST)
2018. szeptember 20. frissítette: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A vedolizumabot a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség kezelésére is jóváhagyták.
Ennek a tanulmánynak a célja a vedolizumabbal kapcsolatos korai, valós egyesült királyságbeli tapasztalatok rögzítése, beleértve a kezelés eredményeit, a kezelt betegpopuláció leírását, a gyógyszeres tartósságot, az IBD-kontroll PROM-ot, a tartós remissziót, a toleranciát és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Toborzás
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Egyesült Királyság, KT2 7QB
- Toborzás
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Toborzás
- Barts Health Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Toborzás
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl S Booker, BA
- Telefonszám: 023 8120 3713
- E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Egyesült Királyság, WD18 0HB
- Toborzás
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Toborzás
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Egyesült Királyság, NG31 8DG
- Toborzás
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Toborzás
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Toborzás
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Toborzás
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Toborzás
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- Toborzás
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Toborzás
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik a rutinterápia részeként először kezdik el a vedolizumabot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik rutinkezelés részeként vedolizumabot kapnak, és a vizsgálat előtt nem vettek részt
- 18 éves vagy idősebb
- A pácienstől kapott írásos beleegyező nyilatkozat az Egyesült Királyság IBD-nyilvántartásában való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó részt venni az Egyesült Királyság IBD-nyilvántartásában
- Nem kaphat írásos beleegyezést
- A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Betegek, akiknél a vedolizumab alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szteroidmentes remisszió
Időkeret: 56. hét
|
Szteroidmentes remisszió egy év után, a HBI meghatározása szerint az 56. héten ≤4 vagy UCDAI ≤2
|
56. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió és válasz
Időkeret: Többszörös
|
Remisszió és válaszadási arány a 6., 14., 30. és 54. héten
|
Többszörös
|
|
Tartós remisszió
Időkeret: Többszörös
|
Tartós remisszió/válasz, azaz a 14., 30. és 54. héten
|
Többszörös
|
|
A vedolizumab hatása
Időkeret: TBC
|
A vedolizumab hatása a betegség aktivitására a PRO2, az IBD Control PROM, a Physician's Global Assessment és a betegségaktivitás biomarkereivel mérve.
|
TBC
|
|
HES adatok
Időkeret: 1 év
|
Egészségügyi használat 1 éves kortól HES adatok alapján
|
1 év
|
|
Tolerancia és biztonság
Időkeret: 1 év
|
A vedolizumab toleranciája és biztonságossága 1 éves korban
|
1 év
|
|
A betegség leírása
Időkeret: TBC
|
A vedolizumabot kapó betegek demográfiai adatainak, a betegség fenotípusának, a betegségnek és a kezelési előzménynek, valamint az egyidejű gyógyszerhasználatnak a leírása
|
TBC
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM MED1307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok