VEST: UK Vedolizumab Real Life Experience Study in Inflammatory Bowel Disease (VEST)
20 september 2018 uppdaterad av: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab har godkänts för behandling av både ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Syftet med denna studie är att fånga den tidiga verkliga erfarenheten av vedolizumab i Storbritannien av vedolizumab inklusive resultaten av behandlingen, beskriva patientpopulationen som behandlas, läkemedelspersistens, IBD-kontroll PROM, varaktig remission, tolerans och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Storbritannien, KT2 7QB
- Rekrytering
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Barts Health Nhs Trust
-
Kontakt:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Storbritannien, HA1 3UJ
- Rekrytering
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cheryl S Booker, BA
- Telefonnummer: 023 8120 3713
- E-post: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Storbritannien, WD18 0HB
- Rekrytering
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Rekrytering
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Storbritannien, NG31 8DG
- Rekrytering
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
- Rekrytering
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
- Rekrytering
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
- Rekrytering
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
- Rekrytering
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Storbritannien, IP33 2QZ
- Rekrytering
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannien, HD3 3EA
- Rekrytering
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som ska börja med vedolizumab för första gången som en del av rutinbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ges vedolizumab som en del av rutinvård och vedo-naiva före studien
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke från patienten för deltagande i UK IBD-registret
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill delta i det brittiska IBD-registret
- Det går inte att få skriftligt informerat samtycke
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, inte lämplig att delta i studien
- Patienter med kontraindikationer för användning av vedolizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steroidfri remission
Tidsram: Vecka 56
|
Steroidfri remission vid ett år enligt definition av en HBI vid vecka 56 på ≤4 eller en UCDAI på ≤2
|
Vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission och svar
Tidsram: Flera olika
|
Remission och svarsfrekvens vid vecka 6, 14, 30 och 54
|
Flera olika
|
|
Hållbar remission
Tidsram: Flera olika
|
Varaktig remission/svar dvs vecka 14, 30 och 54
|
Flera olika
|
|
Effekt av vedolizumab
Tidsram: TBC
|
Effekt av vedolizumab på sjukdomsaktivitet mätt med PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment och biomarkörer för sjukdomsaktivitet
|
TBC
|
|
HES-data
Tidsram: 1 år
|
Sjukvårdsanvändning efter 1 år med hjälp av HES-data
|
1 år
|
|
Tolerans och säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Tolerans och säkerhet för vedolizumab vid 1 år
|
1 år
|
|
Beskrivning av sjukdom
Tidsram: TBC
|
Beskrivning av demografi, sjukdomsfenotyp, sjukdoms- och behandlingshistoria och samtidig medicinering av patienter som får vedolizumab
|
TBC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM MED1307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .