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VEST : Étude sur l'expérience de vie réelle du Vedolizumab au Royaume-Uni dans les maladies inflammatoires de l'intestin (VEST)

20 septembre 2018 mis à jour par: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Le védolizumab a été approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Le but de cette étude est de capturer l'expérience précoce du vedolizumab au Royaume-Uni, y compris les résultats du traitement, décrivant la population de patients traités, la persistance du médicament, la PROM de contrôle des MICI, la rémission durable, la tolérance et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Fraser Cummings, MBChB
Numéro de téléphone: 023 8120 8462
E-mail: fraser.cummings@uhs.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Cheryl S Booker, BA
Numéro de téléphone: 023 8120 3713
E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Recrutement
    - Royal Cornwall Hospitals NHS trust
    - Contact:
      
      Anna Old, BSc
- Devon
  - Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Recrutement
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Tariq Ahmad, MBChB
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Recrutement
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Melissa Smith, MbChB
- Greater London
  - Kingston, Greater London, Royaume-Uni, KT2 7QB
    - Recrutement
    - Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
    - Contact:
      
      Fiona Donovan, MSc
  - London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - Recrutement
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Alexandra Kent, MBChB
  - London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
    - Recrutement
    - Barts Health NHS Trust
    - Contact:
      
      Klaartje Kok, MBBS
  - London, Greater London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Recrutement
    - London North West Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      Ailsa Hart, BMBCh
  - London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
    - Recrutement
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Stuart Bloom, MBBS
  - London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Recrutement
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Peter Irving, MBBS
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Recrutement
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Cheryl S Booker, BA
      
      Numéro de téléphone: 023 8120 3713
      
      E-mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Fraser Cummings, MBChB
- Hertfordshire
  - Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni, WD18 0HB
    - Recrutement
    - West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
    - Contact:
      
      Jonathan Landy, MBChB
- Kent
  - Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Recrutement
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Bijay Baburajan, MBBS
- Lincolnshire
  - Grantham, Lincolnshire, Royaume-Uni, NG31 8DG
    - Recrutement
    - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Tariq Mahmood, MBBS
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
    - Recrutement
    - Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Keith Bodger, MBChB
- North Yorkshire
  - York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
    - Recrutement
    - York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Martin Veysey, MBBS
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
    - Recrutement
    - Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    - Contact:
      
      Jeffrey Butterworth, MBChB
- South Yorkshire
  - Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
    - Recrutement
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Kapil Kapur, MBBS
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Recrutement
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Alan Lobo, MBBS
- Suffolk
  - Bury Saint Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP33 2QZ
    - Recrutement
    - West Suffolk NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Daniel Sharpstone, MB BS
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Recrutement
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      John C Mansfield, MBBS
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - Recrutement
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust
    - Contact:
      
      Matthew Brookes, MBChB
- West Yorkshire
  - Huddersfield, West Yorkshire, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Recrutement
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Sunil Sonwalkar, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire devant commencer le vedolizumab pour la première fois dans le cadre d'un traitement de routine.

La description

Critère d'intégration:

Participants recevant du vedolizumab dans le cadre des soins de routine et naïfs de vedo avant l'étude
18 ans ou plus
Consentement éclairé écrit obtenu du patient pour sa participation au registre britannique des MII

Critère d'exclusion:

Patient refusant de participer au registre britannique des MII
Impossible d'obtenir un consentement éclairé écrit
Le patient n'est pas, de l'avis de l'investigateur, apte à participer à l'étude
Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du vedolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rémission sans stéroïde Délai: Semaine 56	Rémission sans stéroïdes à un an telle que définie par un HBI à la semaine 56 de ≤4 ou un UCDAI de ≤2	Semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rémission et réponse Délai: Plusieurs	Taux de rémission et de réponse aux semaines 6, 14, 30 et 54	Plusieurs
Rémission durable Délai: Plusieurs	Rémission/réponse durables, c'est-à-dire aux semaines 14, 30 et 54	Plusieurs
Effet du védolizumab Délai: À confirmer	Effet du vedolizumab sur l'activité de la maladie tel que mesuré par le PRO2, la PROM de contrôle de l'IBD, l'évaluation globale du médecin et les biomarqueurs de l'activité de la maladie	À confirmer
Données HES Délai: 1 an	Utilisation des soins de santé à 1 an en utilisant les données HES	1 an
Tolérance et sécurité Délai: 1 an	Tolérance et tolérance du vedolizumab à 1 an	1 an
Description de la maladie Délai: À confirmer	Description des données démographiques, du phénotype de la maladie, des antécédents de la maladie et du traitement et de l'utilisation concomitante de médicaments des patients recevant du vedolizumab	À confirmer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Résultats du monde réel

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RHM MED1307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .