VEST: Die britische Vedolizumab-Real-Life-Experience-Studie bei entzündlichen Darmerkrankungen (VEST)
20. September 2018 aktualisiert von: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab ist sowohl zur Behandlung von Colitis ulcerosa als auch von Morbus Crohn zugelassen.
Ziel dieser Studie ist es, die frühen realen Erfahrungen mit Vedolizumab im Vereinigten Königreich zu erfassen, einschließlich der Behandlungsergebnisse, der Beschreibung der behandelten Patientenpopulation, der Medikamentenpersistenz, des PROM zur IBD-Kontrolle, der dauerhaften Remission, der Toleranz und der Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Anna Old, BSc
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Rekrutierung
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tariq Ahmad, MBChB
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Rekrutierung
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Melissa Smith, MbChB
-
-
Greater London
-
Kingston, Greater London, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
- Rekrutierung
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Fiona Donovan, MSc
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexandra Kent, MBChB
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Rekrutierung
- Barts Health Nhs Trust
-
Kontakt:
- Klaartje Kok, MBBS
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Rekrutierung
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Ailsa Hart, BMBCh
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Rekrutierung
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Stuart Bloom, MBBS
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Irving, MBBS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Cheryl S Booker, BA
- Telefonnummer: 023 8120 3713
- E-Mail: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Fraser Cummings, MBChB
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
- Rekrutierung
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Landy, MBChB
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Rekrutierung
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bijay Baburajan, MBBS
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, NG31 8DG
- Rekrutierung
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Tariq Mahmood, MBBS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Rekrutierung
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Keith Bodger, MBChB
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- Rekrutierung
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martin Veysey, MBBS
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
- Rekrutierung
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Rekrutierung
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kapil Kapur, MBBS
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alan Lobo, MBBS
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
- Rekrutierung
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Sharpstone, MB BS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Rekrutierung
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John C Mansfield, MBBS
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Rekrutierung
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Brookes, MBChB
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Rekrutierung
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die im Rahmen einer Routinetherapie erstmals mit Vedolizumab beginnen sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Teilnehmern wurde Vedolizumab im Rahmen der Routineversorgung verabreicht, und sie waren vor der Studie vedo-naiv
- Mindestens 18 Jahre alt
- Vom Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am britischen IBD-Register eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit, am britischen IBD-Register teilzunehmen
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
- Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Vedolizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 56
|
Steroidfreie Remission nach einem Jahr, definiert durch einen HBI in Woche 56 von ≤4 oder einen UCDAI von ≤2
|
Woche 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remission und Reaktion
Zeitfenster: Mehrere
|
Remissions- und Ansprechraten in Woche 6, 14, 30 und 54
|
Mehrere
|
|
Dauerhafte Remission
Zeitfenster: Mehrere
|
Dauerhafte Remission/Reaktion, d. h. in Woche 14, 30 und 54
|
Mehrere
|
|
Wirkung von Vedolizumab
Zeitfenster: TBC
|
Wirkung von Vedolizumab auf die Krankheitsaktivität, gemessen anhand von PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment und Biomarkern der Krankheitsaktivität
|
TBC
|
|
HES-Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nutzung des Gesundheitswesens nach einem Jahr anhand von HES-Daten
|
1 Jahr
|
|
Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verträglichkeit und Sicherheit von Vedolizumab nach 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Beschreibung der Krankheit
Zeitfenster: TBC
|
Beschreibung der demografischen Daten, des Krankheitsphänotyps, der Krankheits- und Behandlungsgeschichte sowie der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme von Patienten, die Vedolizumab erhalten
|
TBC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM MED1307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .