VEST: lo studio britannico Vedolizumab sull'esperienza di vita reale nella malattia infiammatoria intestinale (VEST)
20 settembre 2018 aggiornato da: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab è stato approvato per il trattamento sia della colite ulcerosa che del morbo di Crohn.
Lo scopo di questo studio è quello di catturare l'esperienza britannica iniziale di vedolizumab nella vita reale, compresi i risultati del trattamento, descrivendo la popolazione di pazienti trattati, la persistenza del farmaco, il PROM di controllo dell'IBD, la remissione duratura, la tolleranza e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fraser Cummings, MBChB
- Numero di telefono: 023 8120 8462
- Email: fraser.cummings@uhs.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheryl S Booker, BA
- Numero di telefono: 023 8120 3713
- Email: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
Luoghi di studio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
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Contatto:
- Anna Old, BSc
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Reclutamento
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Tariq Ahmad, MBChB
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Reclutamento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Melissa Smith, MbChB
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Greater London
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Kingston, Greater London, Regno Unito, KT2 7QB
- Reclutamento
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
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Contatto:
- Fiona Donovan, MSc
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Alexandra Kent, MBChB
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London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contatto:
- Klaartje Kok, MBBS
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London, Greater London, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- London North West Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Ailsa Hart, BMBCh
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London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
- Reclutamento
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Contatto:
- Stuart Bloom, MBBS
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Peter Irving, MBBS
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Contatto:
- Cheryl S Booker, BA
- Numero di telefono: 023 8120 3713
- Email: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Fraser Cummings, MBChB
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
- Reclutamento
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
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Contatto:
- Jonathan Landy, MBChB
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Kent
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Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Reclutamento
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Bijay Baburajan, MBBS
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Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Regno Unito, NG31 8DG
- Reclutamento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Tariq Mahmood, MBBS
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
- Reclutamento
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Keith Bodger, MBChB
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-
North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
- Reclutamento
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Martin Veysey, MBBS
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
- Reclutamento
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Contatto:
- Jeffrey Butterworth, MBChB
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-
South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
- Reclutamento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Kapil Kapur, MBBS
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Alan Lobo, MBBS
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Suffolk
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Bury Saint Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
- Reclutamento
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Daniel Sharpstone, MB BS
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- John C Mansfield, MBBS
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contatto:
- Matthew Brookes, MBChB
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-
West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD3 3EA
- Reclutamento
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Sunil Sonwalkar, MBBS
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale dovrebbero iniziare vedolizumab per la prima volta come parte della terapia di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che ricevono vedolizumab come parte delle cure di routine e vedo naïve prima dello studio
- Età 18 o più
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente per la partecipazione al registro IBD del Regno Unito
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole partecipare al registro IBD del Regno Unito
- Impossibile ottenere il consenso informato scritto
- Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio
- Pazienti con controindicazioni all'uso di vedolizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione senza steroidi
Lasso di tempo: Settimana 56
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Remissione senza steroidi a un anno come definita da un HBI alla settimana 56 di ≤4 o un UCDAI di ≤2
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Settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione e risposta
Lasso di tempo: Molteplici
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Remissione e tassi di risposta alla settimana 6, 14, 30 e 54
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Molteplici
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Remissione duratura
Lasso di tempo: Molteplici
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Remissione/risposta duratura, cioè alla settimana 14, 30 e 54
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Molteplici
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Effetto di vedolizumab
Lasso di tempo: TBC
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Effetto di vedolizumab sull'attività della malattia misurata da PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment e biomarcatori dell'attività della malattia
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TBC
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Dati HES
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo sanitario a 1 anno utilizzando i dati HES
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1 anno
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Tolleranza e sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Tolleranza e sicurezza di vedolizumab a 1 anno
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1 anno
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Descrizione della malattia
Lasso di tempo: TBC
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Descrizione dei dati demografici, del fenotipo della malattia, della storia della malattia e del trattamento e dell'uso concomitante di farmaci dei pazienti trattati con vedolizumab
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TBC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM MED1307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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