宫颈癌放疗患者阴道剂量评价
2017年8月21日 更新者：Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤，平均五年总生存率高达 70%。
放射治疗是宫颈癌的主要治疗方法。
阴道是重要的危及器官之一，也是宫颈癌患者治疗的靶器官。
阴道放疗具有严重的相关并发症，影响患者的生活质量，因此需要引起临床重视。
但由于缺乏足够的证据，对阴道的临床剂量有限。
ICRU-89 将直肠-阴道参考点 (R-V) 定义为阴道剂量评估的参考点。
然而，R-V 位置受涂药器放置、阴道填塞和其他因素的影响，因此仅剂量点并不代表整个阴道辐射剂量，从而导致一些临床限制。
欧洲最新研究提出PIBS(Posterior-Inferior Border of Symphysis)/PIBS±2cm和VRL(vaginal reference length)可能更合理用于评估阴道辐射剂量，但仍有待进一步临床研究。
因此，本研究拟对宫颈癌患者进行根治性放疗，同时招募国内外医院参与本研究，记录其PIBS/PIBS±2cm、VRL、R-V点剂量、阴道急慢性放射损伤发生率等有用信息。数据。
T检验和卡方将用于比较亚洲和欧洲女性之间的数据。
相关性分析将用于确定 R-V 和 PIBS 点剂量之间是否存在关系。
进一步，逻辑和/或COX回归模型评估PIBS/PIBS±2cm和R-V点剂量与阴道辐射损伤的关系，同时探索引起阴道辐射损伤的其他相关因素。
这最终有望为阴道剂量评估和临床剂量限制提供一个科学、简单和可靠的参考点。
研究概览
详细说明
- 详细记录所有患者PIBS/PIBS±2cm的照射剂量和R-V点剂量，采集VRL数据。
- 按照CTCAE v3.0标准，准确详细记录患者治疗情况，记录治疗2年后阴道并发症的发生情况。
- COX回归模型用于寻找参考点与阴道并发症之间的量效关系。
临床方案：
纳入标准:经病理证实的宫颈癌患者,FIGO ⅠA~ⅣA期并接受根治性放疗的患者,任何病理类型
排除标准：宫颈癌FIGO分期ⅢA；由于治疗过程中阴道狭窄，年龄 > 60 岁
- 治疗前：治疗前进行腹部和胸部CT扫描。 患者在 EBRT 后接受盆腔 MRI，以在近距离放射治疗开始前测量 VRL。
- 使用 3DCRT / IMRT 并根据 RTOG 目标列出推荐剂量 46-50Gy / 23-25f；记录 PIBS WP 和 R-V WP 剂量。
使用图像引导 CT / SIM 在外部光束辐射结束时开始腔内照射。 全膀胱导尿术。 建议患者在 CT 扫描前清空直肠
第一种处理方法：
- 导尿术：将导管置入膀胱内并注入含造影剂的7ml液体
- 放置子宫和阴道涂药器（必须加倍灯泡），阴道口球距 3 厘米，并记录
- 用纱布包扎阴道以固定涂药器。
- 钡剂进入直肠和肛管。
- CT/SIM（横轴）完成3D/2D治疗计划。 测量 VRL、PIBS 和 PIBS ± 2cm，记录 R-V；
- 近距离放射治疗方案：A点：24-30Gy/4-5f，或21-28Gy/3-4f HR-CTV：≥85Gy，IR-CTV 65Gy剂量记录；
- 同步化疗：DDP 30-40mg/m2*5w或T 135mg/m2D1+DDP 30mg/m2 d1-3；
- 阴道冲洗法是从放射治疗开始的六个月内每天一次。 6 个月后，每周进行两次，持续 2 年。
- 根据CTCAE 3.0标准记录阴道放疗并发症
- 在放射治疗和近距离放射治疗之前以及整个治疗期间之后进行妇科检查和MRI。 患者于治疗后第1、3、6、9、12、18、24个月进行随访，按CTCAE 3.0标准评估阴道放疗并发症
- COX回归模型用于寻找参考点与阴道并发症之间的量效关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
经病理证实的宫颈癌患者，FIGO分期为ⅠA-ⅣA期并行根治性放疗的患者，除ⅢA外，任何病理类型。
描述
纳入标准：
- 经病理证实的宫颈癌患者；
- FIGOⅠA～ⅣA期行根治性放疗的患者；
- 任何病理类型
排除标准：
- 宫颈癌FIGO分期ⅢA；
- 年龄 > 60 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIBS/PIBS±2cm 剂量 Gy
大体时间：两周
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通过计划系统记录PIBS/PIBS±2cm剂量
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两周
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VRL 厘米
大体时间：两周
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在 MRI 中测量 VRL
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两周
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R-V 剂量 Gy
大体时间：两周
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两周
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阴道急慢性放射性损伤发生率
大体时间：两年
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CTCAE v4.0评估的阴道急慢性辐射损伤发生率
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Wang, Ph.D、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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