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Evaluación de la dosis vaginal en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con radioterapia

21 de agosto de 2017 actualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
El cáncer de cuello uterino es el maligno más común en las mujeres con una tasa de supervivencia general promedio de cinco años de hasta el 70%. La radioterapia es el tratamiento principal para el cáncer de cuello uterino. La vagina es uno de los órganos importantes en riesgo y también un órgano diana en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino. La radiación vaginal tiene complicaciones graves relacionadas que afectan la calidad de vida de las pacientes y, por lo tanto, necesita mucha atención clínica. Pero debido a la falta de pruebas suficientes, la dosis clínica para la vagina es limitada. ICRU-89 definió el punto de referencia recto-vaginal (R-V) como un punto de referencia para la evaluación de la dosis vaginal. Sin embargo, la posición R-V se ve afectada por la colocación del aplicador, el taponamiento vaginal y otros factores, por lo que el punto de dosis solo no representa la dosis total de radiación vaginal, lo que genera algunas limitaciones clínicas. Las últimas investigaciones en Europa propusieron que PIBS (Borde posterior-inferior de la sínfisis) / PIBS ± 2 cm y VRL (longitud de referencia vaginal) pueden ser más razonables para evaluar las dosis de radiación vaginal, pero queda por investigar clínicamente más a fondo. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de realizar radioterapia radical en pacientes con cáncer de cuello uterino y también reclutar hospitales locales y extranjeros para este estudio mediante el registro de su PIBS/ PIBS ± 2 cm, VRL, punto de dosis R-V, incidencia de lesión por radiación aguda y crónica de la vagina y otros datos útiles. datos. Se usará la prueba T y chi-cuadrado para comparar los datos entre mujeres asiáticas y europeas. El análisis de correlación se utilizará para determinar si existe una relación entre la dosis puntual de R-V y PIBS. Además, modelo de regresión lógica o COX para evaluar PIBS / PIBS ± 2 cm y dosis puntuales R-V de las relaciones de lesión por radiación vaginal, mientras se exploran otros factores relevantes que causan lesión por radiación vaginal. Con el tiempo, se espera que proporcione un punto de referencia científico, simple y fiable para la evaluación de la dosis vaginal y el límite de dosis clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se tomó un registro detallado de la dosis de irradiación y dosis puntual R-V para todos los pacientes PIBS/PIB±2cm, datos VRL.
  2. de acuerdo con el estándar CTCAE v3.0, se registró un registro preciso y detallado del tratamiento del paciente, después del tratamiento de 2 años y la incidencia de complicaciones vaginales.
  3. Se utilizó el modelo de regresión COX para encontrar la relación dosis-efecto entre el punto de referencia y las complicaciones vaginales.

Esquema Clínico:

Criterios de inclusión: Pacientes con cáncer de cuello uterino confirmado patológicamente, pacientes con estadio FIGO ⅠA- ⅣA que recibieron radioterapia radical, Cualquier tipo patológico

Criterios de exclusión: estadificación FIGO del cáncer de cuello uterino ⅢA; Edad > 60 años por estenosis vaginal durante el curso del tratamiento

  1. pretratamiento: tomografía computarizada abdominal y de tórax antes del tratamiento. A los pacientes se les realizó una resonancia magnética pélvica después de la EBRT para medir el VRL antes del inicio de la braquiterapia.
  2. Se utilizó 3DCRT/IMRT y de acuerdo con la dosis de recomendación delineada objetivo de RTOG de 46-50 Gy/23-25f; registro de la dosis de PIBS WP y R-V WP.
  3. La irradiación intracavitaria comienza al final de la radiación del haz externo utilizando TC/SIM guiada por imagen. Cateterización de vejiga llena. Se aconsejó a los pacientes que tuvieran el recto vacío antes de la tomografía computarizada

    El primer método de tratamiento:

    1. Cateterismo: colocación de un catéter dentro de la vejiga e inyección de líquido de 7 ml que contiene un agente de contraste
    2. Colocar dispositivo aplicador uterino y vaginal (debe doblar el bulbo), bola de orificios vaginales de 3cm, y registrar
    3. Se realiza taponamiento vaginal con gasa para mantener fijo el aplicador.
    4. Bario en el recto y el canal anal.
    5. Se realiza CT/SIM (eje transversal) para completar la planificación del tratamiento en 3D/2D. medida VRL, PIBS y PIBS ± 2cm, se registraron R-V;
    6. Plan de braquiterapia: Punto A: 24-30Gy / 4-5f, o 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy registros de dosis;
  4. Quimioterapia concurrente: DDP 30-40mg/m2 * 5w o T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
  5. método de lavado vaginal es todos los días desde el comienzo de la radioterapia durante seis meses. Después de 6 meses, se hizo dos veces por semana durante 2 años.
  6. las complicaciones de la radiación vaginal se registraron de acuerdo con el estándar CTCAE 3.0
  7. El examen ginecológico y la resonancia magnética se realizaron antes del tratamiento con radioterapia y braquiterapia y también después de todo el período de tratamiento. El seguimiento de las pacientes se realizó los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del tratamiento, durante el cual se evaluaron las complicaciones de la radiación vaginal de acuerdo con el estándar CTCAE 3.0.
  8. Se utilizó el modelo de regresión COX para encontrar la relación dosis-efecto entre el punto de referencia y las complicaciones vaginales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino confirmado patológicamente, pacientes en estadio FIGO ⅠA-ⅣA que recibieron radioterapia radical excepto ⅢA, cualquier tipo patológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cuello uterino patológicamente confirmado;
  • Pacientes en estadio FIGO ⅠA- ⅣA que se sometieron a radioterapia radical;
  • Cualquier tipo patológico

Criterio de exclusión:

  • Estadificación FIGO del cáncer de cuello uterino ⅢA;
  • Edad > 60 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIBS/PIBS±2cm dosis en Gy
Periodo de tiempo: dos semanas
registrar la dosis de PIBS/PIBS±2cm mediante el sistema de planificación
dos semanas
VRL en centímetros
Periodo de tiempo: dos semanas
medir el VRL en resonancia magnética
dos semanas
Dosis R-V en Gy
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas
Incidencia de lesión por radiación aguda y crónica de la vagina.
Periodo de tiempo: dos años
Incidencia de lesión por radiación aguda y crónica de la vagina evaluada por CTCAE v4.0
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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